Se ha publicado el proyecto del programa anual de trabajo de normalización europea que incluye una entrada para la 3ª modificacion del mandato M/575 de normas armonizadas para MDR/IVDR
Es la entrada 16 que indica:
Normas europeas / Resultados de la normalización europea:
Solicitud de normalización para la elaboración y revisión de normas europeas armonizadas para productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro, que complementen y actualicen los resultados solicitados en la solicitud de normalización C(2021)2406 (M/575) en respuesta a las nuevas necesidades técnicas y normativas, teniendo en cuenta al mismo tiempo los trabajos en curso del CEN y el CENELEC y evitando duplicidades.
Objetivos y políticas específicos para las normas europeas / resultados de la normalización europea:
La acción tiene por objeto apoyar la aplicación y el cumplimiento efectivos del marco normativo de la UE para los productos sanitarios y los productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Al proporcionar una presunción de conformidad con los requisitos que abarcan, las normas armonizadas facilitarán el cumplimiento y una evaluación de la conformidad eficiente, reforzarán la protección de los pacientes y los usuarios, prestarán apoyo a las autoridades competentes y promoverán la innovación, la competitividad y el buen funcionamiento del mercado interior.
En breve: vamos atrasados en la publicacion de las normas, y por ello en algunos casos aparecen nuevas ediciones posteriores a las del mandato de armonizacion inicial, nos vamos a dar mas tiempo …
Atención a revisar el estado del arte en base a la fecha DOW de las normas incluidas en mandato y previamente armonizadas
