Uno de los requisitos que incluye el reglamento EEDS (REEDS) en su articulo 30, es el marcado CE de los sistemas de hisotria clínica electronica (HCE), pero al ser de autocertificación, y por tanto no incluir Organismo Notificado en la evaluacion de conformidad, no es tan conocido.
Esta es la definición de sistema HCE:
art.2.2.k) REEDS «sistema de historia clínica electrónica» o «sistema HCE»: todo sistema en el que el programa informático, o una combinación del soporte físico y el programa informático de dicho sistema, permite almacenar, intermediar, exportar, importar, convertir, editar o visualizar datos de salud electrónicos personales pertenecientes a las categorías prioritarias de datos de salud electrónicos personales establecidas en virtud del presente Reglamento, y está destinado por el fabricante a ser utilizado por los prestadores de asistencia sanitaria cuando prestan asistencia al paciente o por los pacientes cuando acceden a sus datos de salud electrónicos;
tambien se incluye:
art.2.2.ab) «aplicación de bienestar»: todo programa informático, o toda combinación de soporte físico y programa informático, destinado por el fabricante a ser utilizado por una persona física para el tratamiento de datos de salud electrónicos, con el fin específico de proporcionar información sobre la salud de las personas físicas, o sobre la prestación de asistencia con fines distintos a la prestación de asistencia sanitaria.
Los requisitos son similares a los de un software medico estando establecidos los requisitos esenciales en su anexo II, el contenido de la documentación técnica según anexo III y la Declaracion UE de Conformidad según anexo IV, manteniendo esta durante un minimo de 10 años.
Se establece en el Art 49 una Base de datos de la UE para el registro de los sistemas HCE y las aplicaciones de bienestar que será creada por la Comisión y antes de introducir en el mercado o poner en servicio un sistema HCE o una aplicación de bienestar , el fabricante de dicho sistema HCE o de dicha aplicación de bienestar introducirá los datos en la base de datos de la UE para el registro de los sistemas HCE y las aplicaciones de bienestar.
Los productos sanitarios, los productos sanitarios para diagnóstico in vitro o los sistemas de IA de alto riesgo a que se refiere el artículo 27, apartados 1 y 2, del presente Reglamento también se registrarán en la base de datos EUDAMED. En tales casos, los datos que se deban introducir también se transmitirán a la base de datos de la UE para el registro de los sistemas HCE y las aplicaciones de bienestar.
Entrada en vigor y aplicación
Entró en vigor el 25 de marzo de 2025 y será aplicable a partir del 26 de marzo de 2027.
El capítulo III (SISTEMAS HCE Y APLICACIONES DE BIENESTAR) será aplicable a los sistemas HCE puestos en servicio en la Unión a partir del 26 de marzo de 2031.
