Revisión guias MDCG
| Referencia | Title of the guideline / Título de la guía | Fecha de publicación | Explicación breve de cambios respecto a versión anterior, si aplica |
|---|---|---|---|
| MDCG 2026-5 | EN: Position Paper: UDI assignment between manufacturers and distributors ES: Documento de posición: asignación de UDI entre fabricantes y distribuidores |
julio de 2026 | No aplica; no se indica versión anterior. |
| MDCG 2026-4 | EN: MDCG Position Paper: Management of SS(C)P in EUDAMED after mandatory use ES: Documento de posición MDCG: gestión del SS(C)P en EUDAMED tras su uso obligatorio |
junio de 2026 | No aplica; no se indica versión anterior. |
| MDCG 2021-5 rev.1 – Appendix | EN: Transition to the «EU REP» symbol in EN ISO 15223-1 ES: Transición al símbolo «EU REP» en EN ISO 15223-1 |
junio de 2026 | Apéndice asociado a MDCG 2021-5 rev.1; describe la transición al símbolo «EU REP». |
| MDCG 2021-24 rev.1 | EN: Guidance on classification of medical devices ES: Guía sobre la clasificación de productos sanitarios |
abril de 2026 | Revisión indicada; actualiza una versión anterior. El índice consultado no detalla todos los cambios. |
| MDCG 2026-3 | EN: 2026 EMDN Version History ES: Historial de versiones EMDN 2026 |
abril de 2026 | No aplica; no se indica versión anterior. |
| MDCG 2026-2 | EN: 2025-2026 Annual Revision Change Log ES: Registro de cambios de la revisión anual 2025-2026 |
abril de 2026 | Revisión indicada; actualiza una versión anterior. El índice consultado no detalla todos los cambios. |
| MDCG 2026-1 | EN: Summary of EMDN 2025 Submissions and outcome of annual revision ES: Resumen de las solicitudes EMDN 2025 y resultado de la revisión anual |
abril de 2026 | Revisión indicada; actualiza una versión anterior. El índice consultado no detalla todos los cambios. |
| MDCG 2021-12 rev.2 | EN: FAQ on the European Medical Device Nomenclature (EMDN) ES: Preguntas frecuentes sobre la Nomenclatura Europea de Productos Sanitarios (EMDN) |
abril de 2026 | Rev. 2 indicada en la página oficial; actualiza la FAQ de EMDN. El índice consultado no detalla todos los cambios. |
| MDCG 2025-8 rev.1 | EN: Guidance on the implementation of the Master UDI-DI solution for spectacle frames, spectacle lenses and ready-to-wear reading spectacles ES: Guía sobre la aplicación de la solución Master UDI-DI para monturas de gafas, lentes oftálmicas y gafas de lectura listas para usar |
marzo de 2026 | Revisión indicada; actualiza una versión anterior. El índice consultado no detalla todos los cambios. |
| MDCG 2025-9 | EN: Guidance on Breakthrough Devices (BtX) under Regulations 2017/745 & 2017/746 ES: Guía sobre productos innovadores Breakthrough Devices (BtX) en virtud de los Reglamentos 2017/745 y 2017/746 |
diciembre de 2025 | No aplica; no se indica versión anterior. |
| MDCG 2025-10 | EN: Guidance on post-market surveillance of medical devices and in vitro diagnostic medical devices ES: Guía sobre vigilancia poscomercialización de productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro |
diciembre de 2025 | No aplica; no se indica versión anterior. |
| MDCG 2025-7 Rev 1 | EN: MDCG Position Paper: Timelines of the implementation of Master UDI-DI to contact lenses and spectacle frames, spectacle lenses and ready-to-wear reading spectacles ES: Documento de posición MDCG: calendarios de aplicación del Master UDI-DI a lentes de contacto, monturas de gafas, lentes oftálmicas y gafas de lectura listas para usar |
diciembre de 2025 | Revisión indicada; actualiza una versión anterior. El índice consultado no detalla todos los cambios. |
| MDCG 2024-14 rev.1 | EN: Guidance on the implementation of the Master UDI-DI solution for contact lenses ES: Guía sobre la aplicación de la solución Master UDI-DI para lentes de contacto |
agosto de 2025 | Rev. 1: añade referencias al Reglamento Delegado (UE) 2025/788, actualiza el enlace al MDR consolidado, modifica la fecha de aplicación y añade referencias a MDCG 2025-7 y a la página sobre Master UDI-DI. |
| MDCG 2025-5 | EN: Questions & Answers regarding performance studies of in vitro diagnostic medical devices under Regulation (EU) 2017/746 ES: Preguntas y respuestas sobre estudios de funcionamiento de productos sanitarios para diagnóstico in vitro en virtud del Reglamento (UE) 2017/746 |
junio de 2025 | No aplica; no se indica versión anterior. |
| MDCG 2025-6 | EN: FAQ on Interplay between the Medical Devices Regulation (MDR) & In vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (IVDR) and the Artificial Intelligence Act (AIA) ES: Preguntas frecuentes sobre la interacción entre el Reglamento de productos sanitarios (MDR), el Reglamento de productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR) y el Reglamento de Inteligencia Artificial (AIA) |
junio de 2025 | No aplica; no se indica versión anterior. |
| MDCG 2025-4 | EN: Guidance on the safe making available of medical device software (MDSW) apps on online platforms ES: Guía sobre la puesta a disposición segura de aplicaciones de software de producto sanitario (MDSW) en plataformas en línea |
junio de 2025 | No aplica; no se indica versión anterior. |
| MDCG 2019-16 rev.1 | EN: Guidance on cybersecurity for medical devices ES: Guía sobre ciberseguridad para productos sanitarios |
junio de 2025 | Revisión indicada; actualiza una versión anterior. El índice consultado no detalla todos los cambios. |
| MDCG 2019-11 rev.1 | EN: Qualification and classification of software – Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746 ES: Calificación y clasificación del software – Reglamento (UE) 2017/745 y Reglamento (UE) 2017/746 |
junio de 2025 | Revisión indicada; actualiza una versión anterior. El índice consultado no detalla todos los cambios. |
| MDCG 2020-16 rev.4 | EN: Guidance on Classification Rules for in vitro Diagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746 ES: Guía sobre las reglas de clasificación de productos sanitarios para diagnóstico in vitro en virtud del Reglamento (UE) 2017/746 |
marzo de 2025 | Revisión indicada; actualiza una versión anterior. El índice consultado no detalla todos los cambios. |
| MDCG 2019-6 rev.5 | EN: Questions and answers: Requirements relating to notified bodies ES: Preguntas y respuestas: requisitos relativos a organismos notificados |
febrero de 2025 | Revisión indicada; actualiza una versión anterior. El índice consultado no detalla todos los cambios. |
| MDCG 2025-3 | EN: 2024-2025 Annual Revision Change Log ES: Registro de cambios de la revisión anual 2024-2025 |
enero de 2025 | Revisión indicada; actualiza una versión anterior. El índice consultado no detalla todos los cambios. |
| MDCG 2025-2 | EN: Summary of EMDN 2024 Submissions and outcome of annual revision ES: Resumen de las solicitudes EMDN 2024 y resultado de la revisión anual |
enero de 2025 | Revisión indicada; actualiza una versión anterior. El índice consultado no detalla todos los cambios. |
| MDCG 2025-1 | EN: EMDN Ad hoc procedure ES: Procedimiento ad hoc EMDN |
enero de 2025 | No aplica; no se indica versión anterior. |
| MDCG 2024-2 rev.1 | EN: Procedures for the updates of the EMDN ES: Procedimientos para las actualizaciones de la EMDN |
enero de 2025 | Revisión indicada; actualiza una versión anterior. El índice consultado no detalla todos los cambios. |
| MDCG 2024-7 rev.1 | EN: Preliminary assessment review (PAR) form template (MDR) ES: Plantilla de formulario de revisión de evaluación preliminar (PAR) (MDR) |
enero de 2025 | Revisión indicada; actualiza una versión anterior. El índice consultado no detalla todos los cambios. |
| MDCG 2021-15/MDCG 2024-7 Annex | EN: Annex to Application Form & PAR Template MDR (List of documents) ES: Anexo al formulario de solicitud y plantilla PAR MDR (lista de documentos) |
enero de 2025 | Apéndice/anexo o plantilla asociada; cambios respecto a una versión anterior no indicados. |
| MDCG 2024-8 rev.1 | EN: Preliminary assessment review (PAR) form template (IVDR) ES: Plantilla de formulario de revisión de evaluación preliminar (PAR) (IVDR) |
enero de 2025 | Revisión indicada; actualiza una versión anterior. El índice consultado no detalla todos los cambios. |
| MDCG 2021-16/MDCG 2024-8 Annex | EN: Annex to Application Form & PAR Template IVDR (List of documents) ES: Anexo al formulario de solicitud y plantilla PAR IVDR (lista de documentos) |
enero de 2025 | Apéndice/anexo o plantilla asociada; cambios respecto a una versión anterior no indicados. |
| MDCG 2021-16 rev.1 | EN: Application form to be submitted by a conformity assessment body when applying for designation as notified body under the IVDR ES: Formulario de solicitud que debe presentar un organismo de evaluación de la conformidad al solicitar la designación como organismo notificado bajo el IVDR |
enero de 2025 | Revisión indicada; actualiza una versión anterior. El índice consultado no detalla todos los cambios. |
| MDCG 2021-15 rev.1 | EN: Application form to be submitted by a conformity assessment body when applying for designation as notified body under the MDR ES: Formulario de solicitud que debe presentar un organismo de evaluación de la conformidad al solicitar la designación como organismo notificado bajo el MDR |
enero de 2025 | Revisión indicada; actualiza una versión anterior. El índice consultado no detalla todos los cambios. |
| MDCG 2023-3 rev.2 | EN: Questions and Answers on vigilance terms and concepts as outlined in Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746 ES: Preguntas y respuestas sobre términos y conceptos de vigilancia según el Reglamento (UE) 2017/745 y el Reglamento (UE) 2017/746 |
enero de 2025 | Revisión indicada; actualiza una versión anterior. El índice consultado no detalla todos los cambios. |
| MDCG 2024-16 | EN: Manufacturer Information Form on Interruption or Discontinuation of Supply of certain medical devices and certain in vitro diagnostic medical devices ES: Formulario de información del fabricante sobre la interrupción o discontinuación del suministro de determinados productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro |
diciembre de 2024 | Apéndice/anexo o plantilla asociada; cambios respecto a una versión anterior no indicados. |
| MDCG 2024-16 Annex | EN: Device Identification table ES: Tabla de identificación de dispositivos |
diciembre de 2024 | Apéndice/anexo o plantilla asociada; cambios respecto a una versión anterior no indicados. |
| MDCG 2022-3 rev.1 | EN: Verification of manufactured class D IVDs by notified bodies ES: Verificación por organismos notificados de IVD de clase D fabricados |
diciembre de 2024 | Revisión indicada; actualiza una versión anterior. El índice consultado no detalla todos los cambios. |
| MDCG 2019-13 rev.1 | EN: Guidance on sampling of devices for the assessment of the technical documentation ES: Guía sobre muestreo de productos para la evaluación de la documentación técnica |
diciembre de 2024 | Revisión indicada; actualiza una versión anterior. El índice consultado no detalla todos los cambios. |
| MDCG 2024-15 | EN: Guidance on the publication of the clinical investigation reports and their summaries in the absence of EUDAMED ES: Guía sobre la publicación de informes de investigación clínica y sus resúmenes en ausencia de EUDAMED |
noviembre de 2024 | No aplica; no se indica versión anterior. |
| MDCG 2024-13 | EN: Regulatory status of ethylene oxide (EtO) intended for the sterilisation of medical devices ES: Estatus regulatorio del óxido de etileno (EtO) destinado a la esterilización de productos sanitarios |
octubre de 2024 | No aplica; no se indica versión anterior. |
| MDCG 2022-5 rev.1 | EN: Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices ES: Guía sobre la frontera entre productos sanitarios y medicamentos en virtud del Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios |
octubre de 2024 | Revisión indicada; actualiza una versión anterior. El índice consultado no detalla todos los cambios. |
| MDCG 2024-11 | EN: Guidance on qualification of in vitro diagnostic medical devices ES: Guía sobre la calificación de productos sanitarios para diagnóstico in vitro |
octubre de 2024 | No aplica; no se indica versión anterior. |
| MDCG 2024-12 | EN: Corrective and preventive action (CAPA) plan assessment: guidance and templates for conformity assessment bodies, notified bodies, designating authorities, and joint assessment teams ES: Evaluación del plan de acciones correctivas y preventivas (CAPA): guía y plantillas para organismos de evaluación de la conformidad, organismos notificados, autoridades designantes y equipos de evaluación conjunta |
octubre de 2024 | Apéndice/anexo o plantilla asociada; cambios respecto a una versión anterior no indicados. |
| MDCG 2024-12 Annex I Form | EN: Template CAPA plan and assessment thereon ES: Plantilla de plan CAPA y su evaluación |
octubre de 2024 | Apéndice/anexo o plantilla asociada; cambios respecto a una versión anterior no indicados. |
| MDCG 2024-12 Annex II Form | EN: Template JAT review of the CAPA and the DA opinion ES: Plantilla de revisión del CAPA por el JAT y opinión de la autoridad designante |
octubre de 2024 | Revisión indicada; actualiza una versión anterior. El índice consultado no detalla todos los cambios. |
| MDCG 2021-25 rev.1 | EN: Regulation (EU) 2017/745 – application of MDR requirements to legacy devices and to devices placed on the market prior to 26 May 2021 in accordance with Directives 90/385/EEC or 93/42/EEC ES: Reglamento (UE) 2017/745 – aplicación de requisitos MDR a productos legacy y a productos introducidos en el mercado antes del 26 de mayo de 2021 conforme a las Directivas 90/385/CEE o 93/42/CEE |
octubre de 2024 | Rev. 1: ajusta el documento a la estructura general de las guías MDCG, incorpora Reglamento (UE) 2023/607 y aclara requisitos sobre legacy devices, sistemas/procedure packs y QMS. |
| MDCG 2021-4 rev.1 | EN: Application of transitional provisions for certification of class D in vitro diagnostic medical devices according to Regulation (EU) 2017/746 ES: Aplicación de disposiciones transitorias para la certificación de productos sanitarios para diagnóstico in vitro de clase D según el Reglamento (UE) 2017/746 |
septiembre de 2024 | Revisión indicada; actualiza una versión anterior. El índice consultado no detalla todos los cambios. |
| MDCG 2021-5 rev.1 | EN: Guidance on standardisation for medical devices ES: Guía sobre normalización para productos sanitarios |
julio de 2024 | Rev. 1: elimina referencias a Directivas, integra referencias a Reglamentos, actualiza notas/enlaces y añade consideraciones sobre estado del arte, jurisprudencia, Farmacopea Europea y especificaciones comunes. |
| MDCG 2024-10 | EN: Clinical evaluation of orphan medical devices ES: Evaluación clínica de productos sanitarios huérfanos |
junio de 2024 | No aplica; no se indica versión anterior. |
| MDCG 2022-13 rev.1 | EN: Designation, re-assessment and notification of conformity assessment bodies and notified bodies ES: Designación, reevaluación y notificación de organismos de evaluación de la conformidad y organismos notificados |
junio de 2024 | Revisión indicada; actualiza una versión anterior. El índice consultado no detalla todos los cambios. |
| MDCG 2024-1-5 | EN: DSVG 05 on Urogynaecological Surgical Mesh Implants used for Pelvic Organ Prolapse repair and Stress Urinary Incontinence ES: DSVG 05 sobre implantes de malla quirúrgica uroginecológica utilizados para reparación del prolapso de órganos pélvicos e incontinencia urinaria de esfuerzo |
junio de 2024 | No aplica; no se indica versión anterior. |
| MDCG 2024-6 | EN: Preliminary re-assessment review (PRAR) form template (MDR) ES: Plantilla de formulario de revisión preliminar de reevaluación (PRAR) (MDR) |
mayo de 2024 | Revisión indicada; actualiza una versión anterior. El índice consultado no detalla todos los cambios. |
| MDCG 2024-9 | EN: Preliminary re-assessment review (PRAR) form template (IVDR) ES: Plantilla de formulario de revisión preliminar de reevaluación (PRAR) (IVDR) |
mayo de 2024 | Revisión indicada; actualiza una versión anterior. El índice consultado no detalla todos los cambios. |
| MDCG 2022-4 rev.2 | EN: Guidance on appropriate surveillance regarding the transitional provisions under Article 120 of the MDR with regard to devices covered by certificates according to the MDD or the AIMDD ES: Guía sobre vigilancia adecuada respecto a las disposiciones transitorias del artículo 120 del MDR para productos cubiertos por certificados conforme a la MDD o la AIMDD |
mayo de 2024 | Revisión indicada; actualiza una versión anterior. El índice consultado no detalla todos los cambios. |
| MDCG 2024-5 | EN: Guidance on the Investigator’s Brochure content ES: Guía sobre el contenido del manual del investigador |
abril de 2024 | No aplica; no se indica versión anterior. |
| MDCG 2024-5 Appendix A | EN: Investigator’s Brochure content checklist/template ES: Lista de verificación/plantilla del contenido del manual del investigador |
abril de 2024 | Apéndice/anexo o plantilla asociada; cambios respecto a una versión anterior no indicados. |
| MDCG 2024-4 | EN: Safety reporting in performance studies of in vitro diagnostic medical devices under Regulation (EU) 2017/746 ES: Notificación de seguridad en estudios de funcionamiento de productos sanitarios para diagnóstico in vitro en virtud del Reglamento (UE) 2017/746 |
abril de 2024 | No aplica; no se indica versión anterior. |
| MDCG 2024-4 Appendix | EN: Performance Study Summary Safety Reporting Form ES: Formulario de informe resumido de seguridad de estudios de funcionamiento |
abril de 2024 | Apéndice/anexo o plantilla asociada; cambios respecto a una versión anterior no indicados. |
| MDCG 2022-9 rev.1 | EN: Summary of safety and performance template ES: Plantilla de resumen de seguridad y funcionamiento |
abril de 2024 | Revisión indicada; actualiza una versión anterior. El índice consultado no detalla todos los cambios. |
| MDCG 2024-3 | EN: Guidance on content of the Clinical Investigation Plan for clinical investigations of medical devices ES: Guía sobre el contenido del plan de investigación clínica para investigaciones clínicas de productos sanitarios |
marzo de 2024 | No aplica; no se indica versión anterior. |
| MDCG 2024-3 Appendix A | EN: Clinical Investigation Plan Synopsis Template ES: Plantilla de sinopsis del plan de investigación clínica |
marzo de 2024 | Apéndice/anexo o plantilla asociada; cambios respecto a una versión anterior no indicados. |
| MDCG 2024-1 | EN: Device Specific Vigilance Guidance (DSVG) Template ES: Plantilla de guía de vigilancia específica del producto (DSVG) |
enero de 2024 | Apéndice/anexo o plantilla asociada; cambios respecto a una versión anterior no indicados. |
| MDCG 2024-1-1 | EN: DSVG 01 on Cardiac ablation ES: DSVG 01 sobre ablación cardíaca |
enero de 2024 | No aplica; no se indica versión anterior. |
| MDCG 2024-1-2 | EN: DSVG 02 on Coronary stents ES: DSVG 02 sobre stents coronarios |
enero de 2024 | No aplica; no se indica versión anterior. |
| MDCG 2024-1-3 | EN: DSVG 03 on Cardiac implantable electronic devices (CIEDs) ES: DSVG 03 sobre dispositivos electrónicos cardíacos implantables (CIED) |
enero de 2024 | No aplica; no se indica versión anterior. |
| MDCG 2024-1-4 | EN: DSVG 04 on Breast implants ES: DSVG 04 sobre implantes mamarios |
enero de 2024 | No aplica; no se indica versión anterior. |
| MDCG 2023-6 | EN: Guidance on demonstration of equivalence for Annex XVI products – A guide for manufacturers and notified bodies ES: Guía sobre la demostración de equivalencia para productos del anexo XVI – Guía para fabricantes y organismos notificados |
diciembre de 2023 | Apéndice/anexo o plantilla asociada; cambios respecto a una versión anterior no indicados. |
| MDCG 2023-5 | EN: Guidance on qualification and classification of Annex XVI products – A guide for manufacturers and notified bodies ES: Guía sobre calificación y clasificación de productos del anexo XVI – Guía para fabricantes y organismos notificados |
diciembre de 2023 | Apéndice/anexo o plantilla asociada; cambios respecto a una versión anterior no indicados. |
| MDCG 2023-7 | EN: Guidance on exemptions from the requirement to perform clinical investigations pursuant to Article 61(4)-(6) MDR and on sufficient levels of access to data needed to justify claims of equivalence ES: Guía sobre exenciones del requisito de realizar investigaciones clínicas conforme al artículo 61(4)-(6) MDR y sobre niveles suficientes de acceso a datos para justificar alegaciones de equivalencia |
diciembre de 2023 | No aplica; no se indica versión anterior. |
| MDCG 2021-6 rev.1 | EN: Regulation (EU) 2017/745 – Questions & Answers regarding clinical investigation ES: Reglamento (UE) 2017/745 – Preguntas y respuestas sobre investigación clínica |
diciembre de 2023 | Revisión indicada; actualiza una versión anterior. El índice consultado no detalla todos los cambios. |
| MDCG 2021-27 rev.1 | EN: Questions and Answers on Articles 13 & 14 of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746 ES: Preguntas y respuestas sobre los artículos 13 y 14 del Reglamento (UE) 2017/745 y el Reglamento (UE) 2017/746 |
diciembre de 2023 | Revisión indicada; actualiza una versión anterior. El índice consultado no detalla todos los cambios. |
| MDCG 2019-7 rev.1 | EN: Guidance on Article 15 of the MDR and IVDR on a person responsible for regulatory compliance (PRRC) ES: Guía sobre el artículo 15 del MDR y del IVDR relativo a la persona responsable del cumplimiento normativo (PRRC) |
diciembre de 2023 | Revisión indicada; actualiza una versión anterior. El índice consultado no detalla todos los cambios. |
| MDCG 2023-4 | EN: Medical Device Software (MDSW) – Hardware combinations; guidance on MDSW intended to work in combination with hardware or hardware components ES: Software de producto sanitario (MDSW) – combinaciones con hardware; guía sobre MDSW destinado a funcionar en combinación con hardware o componentes de hardware |
octubre de 2023 | No aplica; no se indica versión anterior. |
| MDCG 2020-3 rev.1 | EN: Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 120 of the MDR with regard to devices covered by certificates according to MDD or AIMDD ES: Guía sobre cambios significativos respecto a la disposición transitoria del artículo 120 del MDR para productos cubiertos por certificados conforme a la MDD o la AIMDD |
septiembre de 2023 | Revisión indicada; actualiza una versión anterior. El índice consultado no detalla todos los cambios. |
| MDCG 2023-2 | EN: List of Standard Fees ES: Lista de tarifas estándar |
enero de 2023 | No aplica; no se indica versión anterior. |
| MDCG 2023-2 MDR form | EN: List of Standard Fees – MDR form ES: Lista de tarifas estándar – formulario MDR |
enero de 2023 | Apéndice/anexo o plantilla asociada; cambios respecto a una versión anterior no indicados. |
| MDCG 2023-2 IVDR form | EN: List of Standard Fees – IVDR form ES: Lista de tarifas estándar – formulario IVDR |
enero de 2023 | Apéndice/anexo o plantilla asociada; cambios respecto a una versión anterior no indicados. |
| MDCG 2023-1 | EN: Guidance on the health institution exemption under Article 5(5) of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746 ES: Guía sobre la exención para instituciones sanitarias del artículo 5(5) del Reglamento (UE) 2017/745 y del Reglamento (UE) 2017/746 |
enero de 2023 | No aplica; no se indica versión anterior. |
| MDCG 2022-20 | EN: Substantial modification of performance study under Regulation (EU) 2017/746 ES: Modificación sustancial de estudios de funcionamiento en virtud del Reglamento (UE) 2017/746 |
diciembre de 2022 | No aplica; no se indica versión anterior. |
| MDCG 2022-19 | EN: Performance study application/notification documents under Regulation (EU) 2017/746 ES: Documentos de solicitud/notificación de estudios de funcionamiento en virtud del Reglamento (UE) 2017/746 |
diciembre de 2022 | No aplica; no se indica versión anterior. |
| MDCG 2022-17 | EN: MDCG position paper on hybrid audits ES: Documento de posición MDCG sobre auditorías híbridas |
diciembre de 2022 | No aplica; no se indica versión anterior. |
| MDCG 2022-21 | EN: Guidance on Periodic Safety Update Report (PSUR) according to Regulation (EU) 2017/745 ES: Guía sobre el informe periódico actualizado de seguridad (PSUR) según el Reglamento (UE) 2017/745 |
diciembre de 2022 | No aplica; no se indica versión anterior. |
| MDCG 2022-16 | EN: Guidance on Authorised Representatives Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746 ES: Guía sobre representantes autorizados bajo el Reglamento (UE) 2017/745 y el Reglamento (UE) 2017/746 |
octubre de 2022 | No aplica; no se indica versión anterior. |
| MDCG 2020-10/1 rev.1 | EN: Guidance on safety reporting in clinical investigations ES: Guía sobre notificación de seguridad en investigaciones clínicas |
octubre de 2022 | Revisión indicada; actualiza una versión anterior. El índice consultado no detalla todos los cambios. |
| MDCG 2020-10/2 rev.1 | EN: Clinical investigation summary safety report form ES: Formulario de informe resumido de seguridad de la investigación clínica |
octubre de 2022 | Revisión indicada; actualiza una versión anterior. El índice consultado no detalla todos los cambios. |
| MDCG 2022-15 | EN: Guidance on appropriate surveillance regarding the transitional provisions under Article 110 of the IVDR with regard to devices covered by certificates according to the IVDD ES: Guía sobre vigilancia adecuada respecto a las disposiciones transitorias del artículo 110 del IVDR para productos cubiertos por certificados conforme a la IVDD |
septiembre de 2022 | No aplica; no se indica versión anterior. |
| MDCG 2021-22 rev.1 | EN: Clarification on first certification for that type of device and corresponding procedures to be followed by notified bodies under Article 48(6) IVDR ES: Aclaración sobre la primera certificación para ese tipo de producto y los procedimientos correspondientes que deben seguir los organismos notificados conforme al artículo 48(6) del IVDR |
septiembre de 2022 | Revisión indicada; actualiza una versión anterior. El índice consultado no detalla todos los cambios. |
| MDCG 2022-12 | EN: Guidance on harmonised administrative practices and alternative technical solutions until EUDAMED is fully functional (IVDR) ES: Guía sobre prácticas administrativas armonizadas y soluciones técnicas alternativas hasta que EUDAMED sea plenamente funcional (IVDR) |
julio de 2022 | No aplica; no se indica versión anterior. |
| MDCG 2022-10 | EN: Q&A on the interface between Regulation (EU) 536/2014 on clinical trials and Regulation (EU) 2017/746 on IVD medical devices ES: Preguntas y respuestas sobre la interfaz entre el Reglamento (UE) 536/2014 sobre ensayos clínicos y el Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro |
mayo de 2022 | No aplica; no se indica versión anterior. |
| MDCG 2022-8 | EN: Application of IVDR requirements to legacy devices and devices placed on the market prior to 26 May 2022 under Directive 98/79/EC ES: Aplicación de requisitos IVDR a productos legacy y productos introducidos en el mercado antes del 26 de mayo de 2022 conforme a la Directiva 98/79/CE |
mayo de 2022 | No aplica; no se indica versión anterior. |
| MDCG 2022-6 | EN: Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 110(3) of the IVDR ES: Guía sobre cambios significativos respecto a la disposición transitoria del artículo 110(3) del IVDR |
mayo de 2022 | No aplica; no se indica versión anterior. |
| MDCG 2022-7 | EN: Q&A on the Unique Device Identification system under Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746 ES: Preguntas y respuestas sobre el sistema de identificación única de productos en virtud del Reglamento (UE) 2017/745 y del Reglamento (UE) 2017/746 |
mayo de 2022 | No aplica; no se indica versión anterior. |
| MDCG 2019-9 rev.1 | EN: Summary of safety and clinical performance ES: Resumen de seguridad y funcionamiento clínico |
marzo de 2022 | Revisión indicada; actualiza una versión anterior. El índice consultado no detalla todos los cambios. |
| MDCG 2021-21 rev.1 | EN: Guidance on performance evaluation of SARS-CoV-2 in vitro diagnostic medical devices ES: Guía sobre evaluación del funcionamiento de productos sanitarios para diagnóstico in vitro de SARS-CoV-2 |
febrero de 2022 | Revisión indicada; actualiza una versión anterior. El índice consultado no detalla todos los cambios. |
| MDCG 2022-2 | EN: Guidance on general principles of clinical evidence for In Vitro Diagnostic medical devices (IVDs) ES: Guía sobre principios generales de evidencia clínica para productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD) |
enero de 2022 | No aplica; no se indica versión anterior. |
| MDCG 2022-1 | EN: Notice to 3rd country manufacturers of SARS-CoV-2 in vitro diagnostic medical devices ES: Aviso a fabricantes de terceros países de productos sanitarios para diagnóstico in vitro de SARS-CoV-2 |
enero de 2022 | No aplica; no se indica versión anterior. |
| MDCG 2021-28 | EN: Substantial modification of clinical investigation under Medical Device Regulation ES: Modificación sustancial de investigación clínica bajo el Reglamento de productos sanitarios |
diciembre de 2021 | No aplica; no se indica versión anterior. |
| MDCG 2021-26 | EN: Q&A on repackaging & relabelling activities under Article 16 of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746 ES: Preguntas y respuestas sobre actividades de reenvasado y reetiquetado en virtud del artículo 16 del Reglamento (UE) 2017/745 y del Reglamento (UE) 2017/746 |
octubre de 2021 | No aplica; no se indica versión anterior. |
| MDCG 2021-23 | EN: Guidance for notified bodies, distributors and importers on certification activities in accordance with Article 16(4) MDR/IVDR ES: Guía para organismos notificados, distribuidores e importadores sobre actividades de certificación conforme al artículo 16(4) del MDR/IVDR |
agosto de 2021 | No aplica; no se indica versión anterior. |
| MDCG 2021-20 | EN: Instructions for generating CIV-ID for MDR Clinical Investigations ES: Instrucciones para generar el CIV-ID para investigaciones clínicas MDR |
julio de 2021 | No aplica; no se indica versión anterior. |
| MDCG 2021-13 rev.1 | EN: Questions and answers on obligations and related rules for the registration in EUDAMED of actors other than manufacturers, authorised representatives and importers ES: Preguntas y respuestas sobre obligaciones y normas relacionadas con el registro en EUDAMED de operadores distintos de fabricantes, representantes autorizados e importadores |
julio de 2021 | Revisión indicada; actualiza una versión anterior. El índice consultado no detalla todos los cambios. |
| MDCG 2021-18 | EN: Applied-for scope of designation and notification of a conformity assessment body – IVDR ES: Alcance solicitado de designación y notificación de un organismo de evaluación de la conformidad – IVDR |
julio de 2021 | No aplica; no se indica versión anterior. |
| MDCG 2021-17 | EN: Applied-for scope of designation and notification of a conformity assessment body – MDR ES: Alcance solicitado de designación y notificación de un organismo de evaluación de la conformidad – MDR |
julio de 2021 | No aplica; no se indica versión anterior. |
| MDCG 2021-14 | EN: Explanatory note on IVDR codes ES: Nota explicativa sobre códigos IVDR |
julio de 2021 | No aplica; no se indica versión anterior. |
| MDCG 2021-19 | EN: Guidance note integration of the UDI within an organisation’s quality management system ES: Nota guía sobre la integración del UDI en el sistema de gestión de la calidad de una organización |
julio de 2021 | No aplica; no se indica versión anterior. |
| MDCG 2021-10 | EN: The status of Appendixes E-I of IMDRF N48 under the EU regulatory framework for medical devices ES: Estado de los apéndices E-I de IMDRF N48 en el marco regulatorio de la UE para productos sanitarios |
junio de 2021 | Apéndice/anexo o plantilla asociada; cambios respecto a una versión anterior no indicados. |
| MDCG 2021-8 | EN: Clinical investigation application/notification documents ES: Documentos de solicitud/notificación de investigación clínica |
mayo de 2021 | No aplica; no se indica versión anterior. |
| MDCG 2021-11 | EN: Guidance on Implant Card – Device types ES: Guía sobre tarjeta de implante – tipos de producto |
mayo de 2021 | No aplica; no se indica versión anterior. |
| MDCG 2021-7 | EN: Notice to manufacturers and authorised representatives on the impact of genetic variants on SARS-COV-2 in vitro diagnostic medical devices ES: Aviso a fabricantes y representantes autorizados sobre el impacto de variantes genéticas en productos sanitarios para diagnóstico in vitro de SARS-CoV-2 |
mayo de 2021 | No aplica; no se indica versión anterior. |
| MDCG 2021-09 | EN: MDCG Position Paper on the Implementation of UDI requirements for contact lenses, spectacle frames, spectacle lenses & ready readers ES: Documento de posición MDCG sobre la aplicación de requisitos UDI a lentes de contacto, monturas de gafas, lentes oftálmicas y gafas de lectura listas para usar |
mayo de 2021 | No aplica; no se indica versión anterior. |
| MDCG 2021-1 rev.1 | EN: Guidance on harmonised administrative practices and alternative technical solutions until EUDAMED is fully functional ES: Guía sobre prácticas administrativas armonizadas y soluciones técnicas alternativas hasta que EUDAMED sea plenamente funcional |
mayo de 2021 | Revisión indicada; actualiza una versión anterior. El índice consultado no detalla todos los cambios. |
| MDCG 2018-1 Rev.4 | EN: Guidance on basic UDI-DI and changes to UDI-DI ES: Guía sobre UDI-DI básico y cambios en el UDI-DI |
abril de 2021 | Revisión indicada; actualiza una versión anterior. El índice consultado no detalla todos los cambios. |
| MDCG 2021-4 | EN: Application of transitional provisions for certification of class D in vitro diagnostic medical devices according to Regulation (EU) 2017/746 ES: Aplicación de disposiciones transitorias para la certificación de productos sanitarios para diagnóstico in vitro de clase D según el Reglamento (UE) 2017/746 |
abril de 2021 | No aplica; no se indica versión anterior. |
| MDCG 2021-6 | EN: Regulation (EU) 2017/745 – Questions & Answers regarding clinical investigation ES: Reglamento (UE) 2017/745 – Preguntas y respuestas sobre investigación clínica |
abril de 2021 | No aplica; no se indica versión anterior. |
| MDCG 2021-3 | EN: Questions and Answers on Custom-Made Devices ES: Preguntas y respuestas sobre productos a medida |
marzo de 2021 | No aplica; no se indica versión anterior. |
| MDCG 2021-2 | EN: Guidance on state of the art of COVID-19 rapid antibody tests ES: Guía sobre el estado del arte de los test rápidos de anticuerpos COVID-19 |
marzo de 2021 | No aplica; no se indica versión anterior. |
| MDCG 2020-18 | EN: MDCG Position Paper on UDI assignment for Spectacle lenses & Ready readers ES: Documento de posición MDCG sobre la asignación de UDI para lentes oftálmicas y gafas de lectura listas para usar |
diciembre de 2020 | No aplica; no se indica versión anterior. |
| MDCG 2020-17 | EN: Questions and Answers related to MDCG 2020-4 on temporary extraordinary measures related to medical device notified body audits during COVID-19 ES: Preguntas y respuestas relacionadas con MDCG 2020-4 sobre medidas extraordinarias temporales relativas a auditorías de organismos notificados durante la COVID-19 |
diciembre de 2020 | No aplica; no se indica versión anterior. |
| MDCG 2020-14 | EN: Guidance for notified bodies on use of MDSAP audit reports in surveillance audits under MDR/IVDR ES: Guía para organismos notificados sobre el uso de informes de auditoría MDSAP en auditorías de vigilancia bajo MDR/IVDR |
agosto de 2020 | No aplica; no se indica versión anterior. |
| MDCG 2020-13 | EN: Clinical evaluation assessment report template ES: Plantilla de informe de evaluación de la evaluación clínica |
julio de 2020 | Apéndice/anexo o plantilla asociada; cambios respecto a una versión anterior no indicados. |
| MDCG 2020-12 | EN: Guidance on transitional provisions for consultations of authorities on devices incorporating ancillary medicinal substances or TSE susceptible animal tissues ES: Guía sobre disposiciones transitorias para consultas a autoridades sobre productos que incorporan sustancias medicinales accesorias o tejidos animales susceptibles de EET |
junio de 2020 | No aplica; no se indica versión anterior. |
| MDCG 2018-3 Rev.1 | EN: Guidance on UDI for systems and procedure packs ES: Guía sobre UDI para sistemas y kits de procedimiento |
junio de 2020 | Revisión indicada; actualiza una versión anterior. El índice consultado no detalla todos los cambios. |
| MDCG 2020-11 | EN: Guidance on renewal of designation and monitoring of notified bodies under Directives in accordance with Commission Implementing Regulation (EU) 2020/666 ES: Guía sobre renovación de la designación y seguimiento de organismos notificados bajo las Directivas conforme al Reglamento de Ejecución (UE) 2020/666 de la Comisión |
mayo de 2020 | No aplica; no se indica versión anterior. |
| MDCG 2020-8 | EN: Guidance on PMCF evaluation report template ES: Guía sobre la plantilla del informe de evaluación PMCF |
abril de 2020 | Apéndice/anexo o plantilla asociada; cambios respecto a una versión anterior no indicados. |
| MDCG 2020-7 | EN: Guidance on PMCF plan template ES: Guía sobre la plantilla del plan PMCF |
abril de 2020 | Apéndice/anexo o plantilla asociada; cambios respecto a una versión anterior no indicados. |
| MDCG 2020-6 | EN: Guidance on sufficient clinical evidence for legacy devices ES: Guía sobre evidencia clínica suficiente para productos legacy |
abril de 2020 | No aplica; no se indica versión anterior. |
| MDCG 2020-5 | EN: Guidance on clinical evaluation – Equivalence ES: Guía sobre evaluación clínica – equivalencia |
abril de 2020 | No aplica; no se indica versión anterior. |
| MDCG 2020-9 | EN: Regulatory requirements for ventilators and related accessories ES: Requisitos regulatorios para ventiladores y accesorios relacionados |
abril de 2020 | No aplica; no se indica versión anterior. |
| MDCG 2020-4 | EN: Guidance on temporary extraordinary measures related to medical device notified body audits during COVID-19 quarantine orders and travel restrictions ES: Guía sobre medidas extraordinarias temporales relacionadas con auditorías de organismos notificados durante órdenes de cuarentena y restricciones de viaje por COVID-19 |
abril de 2020 | No aplica; no se indica versión anterior. |
| MDCG 2020-1 | EN: Guidance on clinical evaluation (MDR) / Performance evaluation (IVDR) of medical device software ES: Guía sobre evaluación clínica (MDR) / evaluación del funcionamiento (IVDR) de software de producto sanitario |
marzo de 2020 | No aplica; no se indica versión anterior. |
| MDCG 2019-8 v2 | EN: Guidance document implant card on the application of Article 18 Regulation (EU) 2017/745 on medical devices ES: Documento guía sobre tarjeta de implante para la aplicación del artículo 18 del Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios |
marzo de 2020 | Revisión indicada; actualiza una versión anterior. El índice consultado no detalla todos los cambios. |
| MDCG 2019-15 rev.1 | EN: Guidance notes for manufacturers of class I medical devices ES: Notas guía para fabricantes de productos sanitarios de clase I |
diciembre de 2019 | Revisión indicada; actualiza una versión anterior. El índice consultado no detalla todos los cambios. |
| MDCG 2019-14 | EN: Explanatory note on MDR codes ES: Nota explicativa sobre códigos MDR |
diciembre de 2019 | No aplica; no se indica versión anterior. |
| MDCG 2019-13 | EN: Guidance on sampling of devices for the assessment of the technical documentation ES: Guía sobre muestreo de productos para la evaluación de la documentación técnica |
diciembre de 2019 | No aplica; no se indica versión anterior. |
| MDCG 2019-12 | EN: Designating authority final assessment form: Key information (EN) ES: Formulario de evaluación final de la autoridad designante: información clave (EN) |
octubre de 2019 | Apéndice/anexo o plantilla asociada; cambios respecto a una versión anterior no indicados. |
| MDCG 2019-11 | EN: Qualification and classification of software – Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746 ES: Calificación y clasificación del software – Reglamento (UE) 2017/745 y Reglamento (UE) 2017/746 |
octubre de 2019 | No aplica; no se indica versión anterior. |
| MDCG 2019-7 | EN: Guidance on Article 15 of the MDR and IVDR on a person responsible for regulatory compliance (PRRC) ES: Guía sobre el artículo 15 del MDR y del IVDR relativo a la persona responsable del cumplimiento normativo (PRRC) |
junio de 2019 | No aplica; no se indica versión anterior. |
| MDCG 2019-2 | EN: Guidance on application of UDI rules to device-part of products referred to in Article 1(8), 1(9) and 1(10) of Regulation 745/2017 ES: Guía sobre la aplicación de reglas UDI a la parte de producto sanitario de los productos contemplados en el artículo 1(8), 1(9) y 1(10) del Reglamento 745/2017 |
febrero de 2019 | No aplica; no se indica versión anterior. |
| MDCG 2019-1 | EN: MDCG guiding principles for issuing entities rules on basic UDI-DI ES: Principios orientadores MDCG para las normas de las entidades emisoras sobre UDI-DI básico |
enero de 2019 | No aplica; no se indica versión anterior. |
| MDCG 2018-8 | EN: Guidance on content of the certificates, voluntary certificate transfers ES: Guía sobre el contenido de los certificados y transferencias voluntarias de certificados |
noviembre de 2018 | No aplica; no se indica versión anterior. |
| MDCG 2018-4 | EN: Definitions/descriptions and formats of the UDI core elements for systems or procedure packs ES: Definiciones/descripciones y formatos de los elementos básicos UDI para sistemas o kits de procedimiento |
octubre de 2018 | Apéndice/anexo o plantilla asociada; cambios respecto a una versión anterior no indicados. |
| MDCG 2018-5 | EN: UDI assignment to medical device software ES: Asignación de UDI a software de producto sanitario |
octubre de 2018 | No aplica; no se indica versión anterior. |
| MDCG 2018-6 | EN: Clarifications of UDI related responsibilities in relation to Article 16 ES: Aclaraciones de responsabilidades relacionadas con UDI en relación con el artículo 16 |
octubre de 2018 | No aplica; no se indica versión anterior. |
| MDCG 2018-7 | EN: Provisional considerations regarding language issues associated with the UDI database ES: Consideraciones provisionales sobre cuestiones lingüísticas asociadas a la base de datos UDI |
octubre de 2018 | No aplica; no se indica versión anterior. |
| MDCG 2018-2 | EN: Future EU medical device nomenclature – Description of requirements ES: Futura nomenclatura de productos sanitarios de la UE – Descripción de requisitos |
marzo de 2018 | No aplica; no se indica versión anterior. |