Este taller que además presentaba la guia de evaluación de investigaciones clinicas con MDAI despertó gran interés entre los CEIm y pudimos observar que el problema latente esta en la clasificación de los MDSW y ver como se aplica el AIA a los MDAI. Ahora mismo los arboles no dejan ver el bosque, en estas investigaciones clínicas, debiendo volver al origen: ¿Cual es la finalidad prevista?, ¿en que fase estamos del ciclo de vida?, …
La AEMPS envió a dos primeras espadas Margarita Martín, que explicó el proceso de clasificación y aplicación del AIA, y a Ana Mª Villarta, que explicó el proceso regulatorio de investigacion clínica de MDAIs
La discusión de los distintos casos: 1. MDAI que analiza imagenes de fondo de ojo para diagnostico de retinopatias en diabeticos, 2. analisis de polipos en imagenes endoscopicas y 3. chatbot para enfermedades mentales fue acalorada y pudimos observar que aunque hubieran sido aprobadas por el CEIm (con modificaciones relevantes) no hubieran sido aceptables para el marcado CE por un Organismo Notificado.
