Jornada «INVESTIGACIÓN CLÍNICA CON PRODUCTOS SANITARIOS SEGÚN ISO 14155 E ISO 20916» Barcelona 5 Febrero 2026 by @AEFI_es con la participación de Claire Murphy @tecno_med

La jornada tiene como objetivo comprender y sentar las bases para implementar y/o adecuar los procedimientos para llevar a cabo una Investigación Clínica con productos sanitarios y/o con productos sanitarios de diagnóstico in vitro, y su correcta gestión, de acuerdo con los nuevos requisitos establecidos en los Reglamentos (UE) 2017/745 y (UE) 2017/746, siguiendo las Normas UNE EN ISO 14155 e ISO 20916, además de las guías MDCG que les son de aplicación. PONENTES: Mª CONCEPCIÓN RODRÍGUEZ MATEOS. AEMPS LUISA VARELA SENDE. Directora Técnica y de I+D, VITAE Health Innovation. CLAIRE MURPHY. Socio Consultor, Tecno-med Ingenieros S.L. MIGUEL ÁNGEL CAMPANERO. Director General, A3Z Advanced AGENDA 08:45 – 09:00 RECEPCIÓN Y CONTROL DE ASISTENCIA 09:00 – 09:15 PRESENTACIÓN DEL CURSO 09:15 – 10:00 ¿CUÁNDO ES NECESARIA UNA INVESTIGACIÓN CLÍNICA? – Claire Murphy Gestión con IP, Centros, Organismos Notificados, Autoridades 10:00 – 11:00 REQUISITOS REGLAMENTARIOS PS Y IVD – Mª Concepción Rodríguez 11:00 – 11:30 PAUSA. CAFÉ 11:30 – 12:45 DOCUMENTACIÓN INVESTIGACIÓN CLÍNICA – Miguel A. Campanero Plan Investigación Clínica Manual Investigador Consentimiento Informado Cuaderno recogida Datos 12:45 – 13:45 MONITORIZACIÓN DE ESTUDIOS CLÍNICOS – Luisa Varela Formación, Informes, Seguimiento Gestión del Producto Sanitario: Recepción, almacenaje, contabilidad, retirada Seguridad: Vigilancia en Investigación clínica 13:45 – 15:15 COMIDA DE TRABAJO 15:15 – 16:15 ESTUDIOS RENDIMIENTO CLÍNICO IVD – Claire Murphy 16:15 – 17:30 IMPLICACIONES PRÁCTICAS: CER, ANÁLISIS RIESGOS, IFUS, PMCF – Miguel A Campanero, Claire Murphy, Luisa Varela 17:30 – 18:00 PREGUNTAS Y RESPUESTAS 18:00 CLAUSURA CURSO No te pierdas este evento, esperamos poder saludarte allí en persona….