Píldora formativa abierta a las tres plataformas ISCIII de apoyo a la I+D+i en Biomedicina y Ciencias de la Salud sobre software as medical device y regulación de algoritmos con inteligencia artificial profunda a cargo de:
– Xavier Canals-Riera, Director y Consultor de Tecno-med Ingenieros
– Claire Murphy, Socia y Consultora de Tecno-med Ingenieros
https://itemas.org/pildora-formativa-software-as-medical-device-y-regulacion-de-algoritmos-con-inteligencia-artificial-profunda/
CONTENIDO DE LA SESIÓN
- Introducción. Conceptos y definiciones. MDSW y MDAI. Plazos de aplicación.
- Reglamentación productos sanitarios (MDR reglamento 2017/745 e IVDR reglamento 2017/746)
- Reglamentación inteligencia artificial (AIA reglamento 2024/1689)
- Cualificación y clasificación de MDSW (MDCG 2019-11) y de MDAI (MDCG 2025-6)
- Marcado CE MDSW y MDAI.
- Diseño MDSW y MDAI. SaMD (EN 62304 y EN 82304) SiMD (EN 62304 y EN 60601-1)
- Evaluación de conformidad por Organismo Notificado
- Sistema de calidad ISO 13485 y ISO 42001
- Registros (EUDAMED y RECOPS) y licencia (AEMPS)
- Documentación Técnica (Anexos II y III MDR/IVDR y anexo IV AIA)
- Recomendaciones. Coloquio.
FECHA Y HORA: 9 de septiembre de 2025 de 9.30 h a 11 h.
PERÍODO DE INSCRIPCIONES: desde el 14 de julio hasta el 3 de septiembre.
ENLACE PARA INSCRIPCIONES: https://us06web.zoom.us/meeting/register/niaBys_-QBOrX1gy73zRzA
