La Comisión Europea publica esta decisión dando por resuelta la solicitud de regulación del ETO como biocida por el reglamento 582/2012 ha establecido que:
«El Reglamento (UE) 2017/745 … sobre productos sanitarios, se aplicaron a partir del 26 de mayo de 2021. El óxido de etileno es una sustancia que se utiliza para esterilización en el proceso de fabricación de productos sanitarios que posteriormente se comercializan en condiciones estériles. Este uso del óxido de etileno está regulado por el Reglamento (UE) 2017/745. Por consiguiente, el producto representativo incluido en la solicitud se utiliza para un proceso incluido en el ámbito de aplicación del Reglamento (UE) 2017/745.»
Y como el reglamento de biocidas excluye artículos en el ámbito de aplicación de los productos sanitarios queda pues excluido.
Esta correctamente marcados CE MD los botellones usados en los esterilizadores de productos sanitarios.
