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Una pregunta que nos han realizado ultimamente desde importadores, distribuidores y centros sanitarios es la relativa a requisitos regulatorios de los frigorificos y congeladores.  Estos productos en la legislación actual Directivas 93/42 y 98/79/CE sólo contempla los destinados a bolsas de sangre y plasma que son de la clase IIa precisando sólo estos para su marcado CE la intervención de un Organismo Notificado. Son para su uso en un banco de sangre y centros sanitarios, uso profesional.
En el caso de refrigeradores de farmacia y congeladores de laboratorio clinico no es preciso el marcado CE como producto sanitario al no ser considerados productos sanitarios, pero como sabeis entra en vigor el próximo 26 de mayo de 2021 el nuevo reglamento MDR y este amplia la definición de accesorio de producto sanitario, por ello ya hay fabricantes que han decidido marcar CE como producto sanitario dichos equipos:

Esta clasificación como producto sanitario es consistente con la aplicada por FDA (product code: JRM).
Normativa aplicable : aunque no haya un requisito regulatorio de marcado CE para estos equipos no significa que no haya normas que podemos utilizar en nuestras compras para seleccionar nuestros productos …

Normas técnica para estos equipos que iria bien incluir en nuestros PPT (pliegos de prescripciones tecnicas) de adquisición ademas del precio.
A nivel europeo:
DIN 58345:2007-09 Refrigerators for drugs – Definitions, requirements, testing
que estaba destinada a medicamentos
A nivel internacional:
IEC 61010-1:2010+AMD1:2016 Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use – Part 1: General requirements
IEC 61010-2-011:2019 Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use – Part 2-011: Particular requirements for refrigerating equipment
y si nuestro frigorifico es un frigorifico de uso comercial como la nevera de casa, la norma aplicable es:
UNE 60335-2-89
que no contempla alarmas, exactitud de la tempertura, ….
Si no sabemos comprar, despues es dificil quejarse. Usemos las normas técnicas que indican el estado de la técnica.

 

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