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Aunque tenemos diversas normas de procesos de esterilización que regulan los métodos de esterilización de productos sanitarios que van a ser utilizados estériles esta claro que van orientados al fabricante y no diferencian a la CSS o RUMED. Este ya fue un riesgo especifico detectado por los expertos reguladores que han atacado en varios frentes y uno es la posibilidad de esterilización de productos sanitarios de un sólo uso (precisa que cada país lo autorice, veremos que dice nuestro RD), otro es el cambio en la ruta de evaluación de conformidad de instrumentos quirúrgicos reutilizabas de la clase I que ahora precisan intervención de Organismo Notificado. En el frente normativo y por analogía a la AAMI la ISO esta elaborando una nueva linea de normas para la esterilización hospitalaria diferenciandola de la esterilización industrial tanto de producto sanitario como de laboratorio.

La ISO / TS 22421 cubre los requisitos generales comunes de alto nivel y los métodos de prueba respectivos para los esterilizadores utilizados para la esterilización terminal de dispositivos médicos en instalaciones de atención médica. Cubre esterilizadores que operan con una variedad de agentes esterilizantes (solos o en combinación) dentro de un recipiente sellado a diferentes temperaturas, por encima, por debajo o por debajo de la presión atmosférica. Si bien este documento no reemplaza ni modifica los requisitos o métodos de prueba de las normas publicadas que se aplican a los esterilizadores, estos requisitos generales y comunes para una variedad de equipos de esterilización se pueden utilizar como plantilla para futuras revisiones de las normas para equipos de esterilización para procesos de esterilización particulares. . También se puede utilizar para aplicar a equipos para los que no se ha desarrollado una norma en particular.

Este documento no proporciona requisitos cuantitativos para los parámetros del proceso o los parámetros del ciclo de esterilización, o requisitos para las pruebas de funcionamiento, la validación o el control de rutina de los esterilizadores porque estos dependen del método de esterilización respectivo. Además, la ISO / TS 22421 no se aplica a:

– equipos de esterilización que utiliza radiación como agente esterilizante,
– esterilizadores de laboratorio;
– esterilizadores utilizados para preparar medios de cultivo,
– esterilizadores utilizados para la biodescontaminación de residuos de laboratorio u otros, incluida la descontaminación de patógenos en una categoría de alto riesgo,
– sistemas utilizados para la biodescontaminación de habitaciones y aisladores,
– sistemas utilizados para la esterilización in situ (SIP), o
– lavadoras desinfectadoras.

La ISO / TS 22421 cubre:

– diseño y construcción de equipos;
– indicación, seguimiento, control y registro;
– servicios y medio ambiente local;
– emisiones;
– instrumentación de prueba;
– desempeño y evaluación;
– información a suministrar.
Los anexos informativos describen la justificación de los requisitos e ilustraciones de la interrelación entre control y registro para garantizar la independencia de los sistemas de medición.

Esta norma será de interés para los fabricantes y usuarios de equipos de esterilización.

os iremos informando ….

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