Estas directrices hacen una distinción entre las pruebas de COVID-19 disponibles actualmente que se corresponden en general a dos categorías: las que detectan el virus SARS-CoV-2 y las que detectan la exposición previa al virus (más concretamente, la respuesta inmunitaria del cuerpo humano a la infección).
En la primera categoría hay dos subtipos: por un lado, las que detectan el material genético del virus (mediante retrotranscripción asociada a reacción en cadena de la polimerasa o RT-RCP) y, por otro, las que detectan componentes del virus, como las proteínas de su superficie (pruebas de antígeno). Estas pruebas suelen realizarse en secreciones nasales o faríngeas (hisopos o lavados). Las pruebas de RT-RCP son las recomendadas actualmente por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y el Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades (ECDC) para el diagnóstico de la COVID-19. Las pruebas de antígeno también podrían utilizarse para el diagnóstico, en principio, pero hasta ahora no se han desarrollado muchas. Las pruebas que detectan la exposición suelen ser las que detectan anticuerpos en la sangre producidos por el organismo del paciente como reacción a la infección por el virus. También se denominan pruebas serológicas, ya que suelen realizarse en suero sanguíneo. En el mercado abundan las pruebas de anticuerpos del virus SARS-CoV-2. La eficacia de las pruebas de anticuerpos para el diagnóstico precoz de COVID-19 es muy limitada, ya que los anticuerpos no son detectables en la sangre del paciente hasta varios días después de la infección dependiendo, por un lado, del sistema inmunitario de la persona y, por otro, de la sensibilidad de la técnica empleada. Además, los anticuerpos permanecen cierto tiempo después de la infección. Estas pruebas no dan una respuesta definitiva sobre la presencia o ausencia del virus SARS-CoV-2, por lo que no son adecuadas para evaluar si la persona en cuestión puede ser contagiosa. No obstante, las pruebas de anticuerpos podrían resultar esenciales para llevar a cabo estudios seroepidemiológicos a gran escala de la población con objeto de evaluar, por ejemplo, la situación inmunitaria de los trabajadores, y como elemento de orientación para las estrategias de desescalada cuando la pandemia esté bajo control.
El mismo documento recuerda que los kits rápidos de autodiagnóstico precisan de intervención de un Organismo Notificado (incluyen el numero de identificación del ON junto al símbolo CE).
En el caso de los tests de uso profesional no está permitido legalmente poner a disposición de los usuarios profanos dichos productos, por ejemplo en farmacias o en internet.
A nivel europeo se van a establecer especificaciones de estos productos y biobancos de muestras para la validación de estos tests de diagnóstico in vitro. 