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Esta infografia de la Sexta resume el proceso de diagnóstico IVD mediante la técnica PCR. Las pruebas se realizan a partir de  una muestra, que se recoge de la nariz o la garganta del paciente y se analiza en laboratorio, este test es el gold estándar pero precisa de un día para su realización, por ello la prueba de despistaje (screening) es la del test de anticuerpos que puede realizarse a partir de una muestra de sangre en unos 15 minutos. Nótese que son productos de autocertificación, por ello la AEMPS ha decidido que todos estos productos deben homologarse por el Instituto de Salud Carlos III.

Os indicamos aqui las características regulatorias de estos kits de IVD:

PCR en tiempo real 

Son productos sanitarios para diagnóstico in vitro de uso en laboratorio cínico – profesional bajo el RD 1662/2000 – Dir 98/79, son productos de la clase otros (no pertenecen a la lista A o B de anexoII)
NO, precisan de intervención de Organismo Notificado
SI, se necesita  licencia de fabricante de la AEMPS para su fabricación e importación
La documentación que avala su conformidad es: Declaración de Conformidad con IVDD, la declaración de conformidad emitida por el propio fabricante y si el fabricante es español la  comunicación de puesta en el mercado / registro en la  base de datos de la AEMPS.

Test rápido anticuerpos COVID19 uso profesional 

Son productos sanitarios para diagnóstico in vitro de uso en laboratorio profesional bajo el RD 1662/2000 – Dir 98/79, son productos de la clase otros (no pertenecen a la lista A o B de anexoII)
NO, precisan de intervención de Organismo Notificado
SI, se necesita  licencia de fabricante de la AEMPS para su fabricación e importación
La documentación que avala su conformidad es: Declaración de Conformidad con IVDD, la declaración de conformidad emitida por el propio fabricante y si el fabricante es español la  comunicación de puesta en el mercado / registro en la  base de datos de la AEMPS.

Test rápido anticuerpos COVID19 autodiagnóstico 

Son productos sanitarios para diagnóstico in vitro de uso por el propio paciente (no por profesionales) bajo el RD 1662/2000 – Dir 98/79, son productos de la clase otros (no pertenecen a la lista A o B de anexoII) pero son destinados a uso por el paciente (Producto para autodiagnóstico: Cualquier producto destinado por el fabricante para poder ser utilizado por profanos a domicilio)
SI, precisan de intervención de Organismo Notificado
SI, se necesita  licencia de fabricante de la AEMPS para su fabricación e importación
La documentación que avala su conformidad es: Declaración de Conformidad con IVDD, el certificado del Organismo Notificado que ha realizado la evaluación de conformidad, la declaración de conformidad emitida por el propio fabricante y si el fabricante es español la  comunicación de puesta en el mercado / registro en la  base de datos de la AEMPS.
La venta de estos productos es exclusiva por el canal farmacéutico en España.
En Estados Unidos la FDA ha autorizado en régimen express a los siguientes, que pronto también se ofrecerán en Europa:

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