Cuando Mª Jesús Lamas cumple el primer año como Directora, la AEMPS publica la memoria de 2018 en la que se hace balance del año. Su primer año, aunque tomaba posesión del cargo el 1 de agosto frente a la entonces ministra Carmen Montón, por lo que entendemos que aun cerraba el año planificado por su predecesora. Lamas que representa un cambio generacional en la Dirección de la AEMPS contando con perfil en redes sociales como parte de su trabajo y con experiencia en el ámbito hospitalario no contaba con la visión industrial y suponemos que se ha visto sorprendida con en el cambio super relevante (cada veinte años) al que están sujetos los productos sanitarios, pasando de Directivas a Reglamentos, el informe «Implant files», Reglamentos de ensayos clínicos y mas horizontalmente con el BREXIT.
Con 116 páginas la memoria del 2018 aporta datos relativos al sector de productos sanitarios. Veamos algunos
Vigilancia: 6.294 notificaciones= 5.061 incidentes + 1.188 FSCA.
Tipo de productos afectados: implantes activos 13,6%, implantes no activos 36,8%, electromedicos 22,2%, IVD 9,5% y otros 18%
Como resultado del informe «implant files» que incluía muchas verdades a medias que cualquier persona del sector vería como falsos (como el «marcado CE» de las mallas de mandarinas) se tiene mayor transparencia en las alertas que se publican ahora en el portal de la AEMPS: https://sinaem4.aemps.es/alertas/alertasPublicadas.do
En cuanto al Organismo Notificado 0318:
446 PRODUCTOS CERTIFICADOS CE NUEVOS Y PRORROGADOS
40 CERTIFICADOS ISO 13485 NUEVOS Y PRORROGADOS
Las licencias de productos sanitarios se han incrementado el 2018 en 140 y se han dado de baja 192, es decir un crecimiento negativo. Esta figura es nos indica como estan repartidas las instalaciones de fabricación en España:
Nótese que tenemos una concentración de ellas en:
– 27% Cataluña
– 26% Madrid
– 12% Andalucia
– 11% Valencia
– 4% Pais Vasco
– 3% Cantabria
– 3% Aragon
– 3% Galicia
En el capitulo I de personal se indican 526 trabajadores en esta. No se indica cuantos técnicos trabajan en Productos Sanitarios pero teniendo en cuenta la preparación para los Reglamentos parecería lógico que este personal se hubiera incrementado para afrontar este reto y en cambio se da como causa del aumento el Brexit.
Esta memoria junto al plan estratégico para 2019-2022 establece los 5 objetivos estratégicos de la AEMPS para este periodo.
OBJETIVO ESTRATÉGICO 1: Garantizar a la ciudadanía la calidad, seguridad, eficacia, disponibilidad e información de los medicamentos y productos sanitarios, así como la calidad y seguridad de cosméticos y productos de cuidado personal
OBJETIVO ESTRATÉGICO 2: Incrementar la transparencia, y la accesibilidad y la satisfacción de los usuarios
OBJETIVO ESTRATÉGICO 3: Ser reconocida como referente nacional e internacional por los grupos de interés y promover la investigación
OBJETIVO ESTRATÉGICO 4: Mejorar la gestión económica y organizativa
OBJETIVO ESTRATÉGICO 5: Mejorar los recursos y las capacidades de la AEMPS mediante el desarrollo de las personas, la tecnología y las alianzas estratégicas
La Directora indica en su presentación: «En lo que respecta a la certificación de productos sanitarios, la AEMPS ha trabajado duramente a lo largo de 2018 para solicitar su designación como Organismo Notificado, en virtud del Reglamento 2017/745, de 5 de abril, sobre productos sanitarios.» aunque no sabemos bien en que plan de acción esta esta designación. Esperamos que la AEMPS se de cuenta de la gravedad del momento regulatorio y abran un plan de acción específico para los Reglamentos de Productos Sanitarios y no perdamos esta oportunidad de mejora asociada a este cambio.