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Nueva edición de la norma EN ISO 10993-1 que establece una guia en como realizar la evaluación de la biocompatibilidad de los productos sanitarios y que cambia la famosa tabla de ensayos para cada tipo / duración de contacto.

Este documento fue preparado por el Comité Técnico ISO / TC 194, Evaluación biológica y clínica de dispositivos médicos. Esta quinta edición cancela y reemplaza la cuarta edición (ISO 10993-1: 2009), que ha sido revisada técnicamente. También incorpora el Corrigendum técnico ISO 10993-1: 2009 / Cor.1: 2010.


Los principales cambios en comparación con la edición anterior son los siguientes:

  1. se revisa la tabla del Anexo A de «puntos finales (end-points) que se considerarán en una evaluación de riesgo biológico» con nuevas columnas para «información física y / o química» y «pirogenicidad», así como columnas para «toxicidad crónica», «carcinogenicidad», «toxicidad reproductiva» y  «degradación» que ahora indica «end-point» a considerar con una «E»(en lugar de «pruebas» que se realizarán que se marcaban antes con una «X» en la tabla);
  2.  se reemplaza el Anexo B «Orientación sobre el proceso de gestión de riesgos» por «Orientación sobre la realización de evaluaciones biológicas dentro de un proceso de gestión de riesgos» (anteriormente ISO TR 15499);
  3.  se incluyen definiciones adicionales para los términos utilizados a lo largo de la serie de normas ISO 10993;
  4.  se incluye información adicional sobre la evaluación de «productos sanitarios sin contacto» y nueva información sobre la evaluación de «productos sanitarios de contacto transitorio»;
  5.  se incluye información adicional sobre la evaluación de nanomateriales y materiales absorbibles;
  6.  se añade la referencia  a la ISO 18562 (todas las partes) para «Evaluación de biocompatibilidad de vías de gases respiratorios en aplicaciones sanitarias»;
  7. se introducen además cambios de edición significativos en todo el documento;

Esta es la forma de la tabla del anexo A:

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https://www.meddev.biz/b2c/producto/T1007/1/vigilancia-tecnologica-productos-sanitarios-4-informes-trimestrales-