Parece que ya se empiezan a poner en marcha los mecanismos de coordinación para la consecución de llegar al fin de los plazos transitorios, además de las reuniones con las partes interesadas (stakeholders) con no mucha transparencia (aun nos queda mucho por aprender de la FDA) han empezado a elaborar distintos documentos. Estos son los ya disponibles (clickar en su referencia para ver el texto completo):
|
Ref |
Title / Titulo |
Publication date |
| MDCG 2018-1 |
Draft guidance on basic UDI-DI and changes to UDI-DI |
March 2018 |
| MDCG 2018-2 | Future EU medical device nomenclature – Description of requirements Futura nomenclatura de productos sanitarios EU – Descripción y requisitos |
March 2018 |
Borrador Guía del UDI-DI básico y cambios del UDI-DI
En el primer documento trata un tema que genera mucha confusión, el código UDI:
– La Comisión Europea publicará un documento de preguntas y respuestas FAQ esta primavera de 2018
– El UDI-DI básico:
-
es la referencia de consulta en EUDAMED para ver información tal como los certificados, la declaración de conformidad, documentación técnica y PSUR
-
NO aparece en el envase/etiquetado del producto
-
debe ser incluido en los certificados de los ON junto con la identificación, modelo y tipo de producto y su finalidad prevista
-
debe darse de alta uno nuevo cuando:
-
se cambie el nombre o marca
-
versión del producto o modelo
-
etiquetado como de un sólo uso
-
envasado como esteril
-
avisos críticos o contraindicaciones
-