El secretario tecnico del comité CTN 209/SC 62 Miguel Angel Arenas de AENOR nos remitió a todos los vocales el borrador de las nuevas ISO 14971 e ISO 24971 para su revisión, asimismo Marisol Gonzalez de FENIN y secretaria técnica del CTN111/SC03 envió estos textos a los vocales de este otro comité.
Revisados los textos de ambos proyectos de norma vemos que siguen manteniéndose muchas desviaciones con respecto a la legislación europea que eran objeto del anexo Z y no se han incluido subcontratistas críticos / proveedores cruciales y distribuidores en la gestión de riesgos de los productos sanitarios. Por todo ello se ha elaborado una lista de proposiciones de cambio siendo redactor principal la presidente del comité CTN111/SC03 Dª Maria Jesus Cantalapiedra que junto a Xavier Canals, presidente del comité CTN 209/SC 62 han consensuado para enviar una posición común española al comité de ISO/TC 210 con voto negativo para que se consideren estas propuestas.
Los requisitos en la nueva ISO 14971:2019 se aclaran con más detalle en las cláusulas sobre el riesgo residual global, en el informe de gestión de riesgos y en la información de producción y post-producción. Los términos definidos se actualizan y muchos se derivan de ISO / IEC Guide 63: 20xx. Se presta más atención a los beneficios que se esperan del uso del producto sanitario. Se explica que el proceso descrito en la ISO 14971 se puede utilizar para gestionar todos los riesgos asociados con el producto sanitario y varios anexos informativos se trasladan a la guia ISO / TR 24971.
Este es el indice de la nueva propuesta de la ISO 14971:2019:
1 Scope
2 Normative references
3 Terms and definitions
4 General requirements for risk management
4.1 Risk management process
4.2 Management responsibilities
4.3 Qualification of personnel
4.4 Risk management plan
4.5 Risk management file
5 Risk analysis
5.1 Risk analysis process
5.2 Intended use and reasonably foreseeable misuse
5.3 Identification of characteristics related to safety
5.4 Identification of hazards
5.5 Estimation of the risk(s) for each hazardous situation
6 Risk evaluation
7 Risk control
7.1 Risk reduction
7.2 Risk control option analysis
7.3 Implementation of risk control measures
7.4 Residual risk evaluation
7.5 Benefit-risk analysis
7.6 Risks arising from risk control measures
7.7 Completeness of risk control
8 Evaluation of overall residual risk
9 Risk management report
10 Production and post-production information
Annex A (informative) Rationale for requirements
Annex B (informative) Overview of the risk management process for medical devices
Annex C (informative) Fundamental concepts
Bibliography