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En esta nueva legislación que incluye las tasas de los productos sanitarios se ha incluido tambien una sección específica sobre la asistencia tecnica (mantenimiento) de equipos electromédicos: ” …  (Sec. 710) La FDA debe realizar un informe sobre la calidad, seguridad y efectividad continuas de los productos sanitarios después del mantenimiento. El informe debe contener información que incluya la autoridad actual de la FDA para regular la asistencia técnica de los productos sanitarios y cómo la FDA podría mejorar la regulación del mantenimiento.  …”

Este informe se debe realizar dentro de los 270 días posteriores a su firma como ley incluyendo información sobre “restauración, reacondicionamiento, reconstrucción, remarketing, reparación, refabricación u otra asistencia técnica de los equipos electromedicos”.

La MITA (Medical Imaging & Technology Alliance) ha declarado “Actualmente, solo las actividades de mantenimiento servicio de equipos electromedicos realizadas por un fabricante están reguladas por la FDA. Si un dispositivo no funciona de manera segura y efectiva debido a un mantenimiento inadecuado por parte de una organización (no perteneciente al fabricante) no regulada, podría poner al paciente en riesgo de sufrir lesiones físicas graves o resultar en una baja calidad de imagen, lo que podría ocasionar un retraso o falta de diagnóstico”.

En mayo, el MITA ya testificó ante el subcomité de salud del Comité de Energía y Comercio de la Cámara sobre la necesidad de ampliar la supervisión de la FDA a las organizaciones de asistencia técnica de terceros.