Los programas informáticos utilizados en sanidad que pueden ser considerados productos sanitarios en muchos casos salvo que sean sólo para gestión. Además y con los nuevos requisitos establecidos por la ISO 13485:2016 las aplicaciones informáticas utilizadas en el sistema de calidad deben ser validadas. En esta formación revisamos los requisitos de estos tanto si son programas estándar como si son elaborados por el propio hospital (in house) para el sw médico y en el caso de software utilizado en el sistema de calidad.
El curso es de 1 jornada la parte presencial e incluye 25 horas adicionales en la web de formación: http://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=43
Programa
A. MARCADO CE SW MÉDICO / PRODUCTO SANITARIO (mañana)
B. TALLER VALIDACION SW CONTROL PROCESOS REGULADOS (tarde)
A. MARCADO CE SW MÉDICO / PRODUCTO SANITARIO (mañana)
1.Introducción – Legislación Novedades del Marco Legal – Futuros Reglamentos
2. Clasificación Software
3. Normativa relevante (EN 62304, … )
4. Ciclo de vida del SW (AGILE, Verificación vs validación,Pasos validación)
5. “Pre-Market” – Technical Files, G.Riesgos, Evaluación de Conformidad y Marcado CE
6. “Post-Market” – Comercialización, Seguimiento y Vigilancia
B. TALLER VALIDACION SW CONTROL PROCESOS REGULADOS (tarde)
1. Requisitos. Estrategia.
2. Pasos validación. Informe validación
3. ejemplo software calidad / trazabilidad
Lugar de celebración: Madrid, 14 Julio 9h30 a 18h00
Parque Empresarial Campo de las Naciones, (al lado de IFEMA)
C/ Ribera del Loira, 46
ES28042