Jornada de formación de uno de los cambios mas relevantes asociados al nuevo Reglamento pero que ya nos pide el Organismo Notificado asociado a la nueva MEDDEV 2.7/1. Incluyendo los productos sanitarios para diagnostico in vitro IVD para los cuales también se exige en el nuevo reglamento
Si es Vd una Autoridad Sanitaria puede inscribirse gratuitamente en nuestras jornadas de formación
Si es un auditor de un Organismo Notificado tiene condiciones especiales de inscripción (50% dto)
Ven a esta jornada y encontrarás estrategias para la realización de informes de evaluación clínica según la nueva edición de la guia y como integrarlo en nuestro sistema de gestión de la calidad y documentación técnica de una familia de productos sanitarios.
PROGRAMA
10:00 inicio jornada
– 1. INTRODUCCIÓN. PRINCIPIOS GENERALES
– Requisito REGLAMENTARIO (Dir 93/42/CEE an.X, MDR an.XIV / XV y IVDR an.XIII / XIV)
– Guias/Normas: MEDDEV 2.7/1, EN ISO 14155, meddev 2.7/4, meddev 2.12/2
2. METODOLOGÍA DE EVALUACIÓN CLÍNICA
– Consideraciones previas
– ETAPA 0: Planificación, alcance y antecedentes del estado del arte
– ETAPA 1: Fuentes de datos/ documentación utilizada en una evaluación clínica
– ETAPA 2: Valoración de los datos pertinentes
– ETAPA 3: Análisis de datos clínicos
– ETAPA 4: Informe de evaluación clínica
– Conclusiones. Informe
3. EVALUACIÓN DE CONFORMIDAD POR EL ORGANISMO NOTIFICADO
– PUNTOS CRÍTICOS DE LA REVISIÓN / EVALUACIÓN – – equivalencia, métodologías de búsqueda, cualificación,
– PROBLEMAS FRECUENTES
4. PROCESO CONTINUADO DE EVALUACION CLINICA (PMS y PMCF-PMPF)
– Necesidad de estudios de PMCF / PMPF vs Seguimiento Poscomercialización
– Requisitos. Productos novedosos
– Ejemplos de Planes
– Informes Periódicos PMS / PSUR
– Acciones a tomar en respuesta a la Información de Retroalimentación
– Actualización del Informe de Evaluación Clínica
5. ENSAYO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA – MEDDEV 2.7/4 – EN ISO 14155
– Tipos de IC
– Actores: CEIC, AASS, PROMOTOR, …
– Requisitos AEMPS/CEIC. rd investigaciones clínicas. circular aemps
– Plan IC
– Manual de investigador
– Protocolo IC
– Cuaderno de recogida de datos IC
– Tratamiento de incidentes adversos en IC
– Análisis de datos/evaluación estadística
– Informe y conclusiones IC
6. Nuevos reglamentos europeos MDR / IVDR – Previsión de cambios
– Nuevos criterios para evaluación clínica según MDR. PMS – PMCF
– Productos sanitarios: ¿Como actualizo mi informe actual, PMCF?
– Evaluación clínica en el caso de productos para diagnóstico in-vitro según IVDR. PMS – PMPF
– Productos sanitarios IVD: ¿Como hago este informe y lo incluyo en el Technical File actual, PMPF?
Coloquio
18:00 – fin de jornada