Formación online organizada por AECOC sobre UDI para productos sanitarios, con la participación de Maria Aláez de FENIN y Xavier Canals – Claire Murphy de Tecno-med Ingenieros, presenta las novedades después del retraso de la fecha de aplicación a 26 de mayo de 2021 de la MDR.
El programa es el siguiente (os hacemos un spoiler de nuestra parte):
10.00h Bienvenida y presentaciones Sergi Vilella, Project Manager Sector Salud, AECOC/GS1 Spain.
El Marco regulatorio del UDI Europeo María Aláez, Directora Técnica Regulatory Affairs Director, FENIN.
El rol de los estándares GS1 en el UDI Europeo Ferran Domènech, Implantación de estándares Sector Salud, AECOC/GS1 Spain
Marcado CE Productos Sanitarios e IVDR en el UDI Xavier Canals y Claire Murphy, TECNO-MED
El UDI es un requisito reglamentario y hay unos plazos según clase para su aplicación en etiquetado y en EUDAMED, además, también lo son el cumplimiento de las normas/estándares de las entidades emisoras (como GS1-AECOC)
- ¿Dónde debo incluir estos nuevos requisitos como fabricante de productos sanitarios?
– Documentación Tecnica
– etiquetado – IFU – pantallas about sw, tarjetas implant ….
– exenciones: unidad de uso, retail, a medida, investigación clínica, …
– validación etiquetado (e.g. durabilidad de soportes)
– Sistema Calidad
– PNT Asignación códigos UDI
– PNT e informe validación proceso informatizado etiquetado y control etq. Normas calidad c.barras
– Registros como EUDAMED (pero tambien USA-GUDID, …. ) - ¿Cuando me pongo? recomendaciones para llegar a los plazos
11.30h Pausa Café
12.00h CASOS DE ÉXITO
ESSENTRA-NEKICESA: Retos en la impresión de UDI
David González, Site Manager Madrid, ESSENTRA-NEKICESA.
GENOMICA S.A.U. la gestión del UDI en una multinacional
Ascensión Hernández, Gerente de Garantía de Calidad GENOMICA S.A.U.
ZARMEDIC: La gestión del UDI para Europa
Virginia Jiménez, Jefa de desarrollo, ZARMEDIC.
13.30h Fin de la jornada