+34932917739 +34910767142 - Tecno-med Ingenieros SL CIF: ES-B60945292 info@tecno-med.es

Los textos finales del Reglamento de Productos Sanitarios y Reglamento IVD se publicarán antes del 7 marzo para su aprobación por el Consejo de la Unión Europea. Una vez que el Consejo las haya adoptado, el Parlamento Europeo llevará a cabo una votación en el Pleno previsto para abril. Después de la aprobación en el Parlamento, los textos serán publicados formalmente en el Diario Oficial de la Unión Europea (DOUE) y entrará en vigor a los 20 días después de su publicación con periodos transitorios de 3 y 5 años, para MDR y IVDR respectivamente. La fecha probable para esta publicación será finales de mayo.

Puedes ver la última edición en español aquí:
https://www.dropbox.com/sh/qcbk15iskd7nypx/AACoxvkmcf8fvy6XJr2lIFPxa?dl=0

Una de las potestades que se incluyen en los nuevos Reglamentos de Productos Sanitarios es la de legislar a través de los actos delegados (modificación de aspectos no esenciales = adopción de enmiendas) y los de ejecución (aplicación de preceptos legales). Así se indica en el Artículo 115: «Ejercicio de la delegación 1. Se otorgan a la Comisión los poderes para adoptar actos delegados en las condiciones establecidas en el presente artículo.» y articulo 114 de «Procedimiento de Comité» para los actos de ejecución.

La MDR incluye 32 actos de ejecución (aplicación uniforme Anexo I requisitos de seguridad y rendimiento, aplicación uniforme criterios clasificación….), 8 de ellos obligatorios (desarrollo y gestión de EUDAMED….), y 11 delegados (Modificar Anexo XV, adaptar definición nanomaterial, modificar o complementar documentación técnica…). Análogamente la IVDR incluye 32 actos ejecución, 6 de ellos obligatorios, y 5 actos delegados.

Algunos de ellos son muy relevantes: como por ejemplo revisar la lista de anexo XV de productos sin finalidad sanitaria,

Este es el calendario de reuniones que esta programado para 2017:

16 FEB 2017 MEDICAL DEVICES EXPERTS GROUP – EU IMDRF
8 MAR 2017 NOTIFIED BODIES OPERATIONS GROUP (NBOG)
10 MAR 2017 COMPLIANCE AND ENFORCEMENT GROUP (COEN)
13 MAR 2017 IVD TECHNICAL GROUP
20-21 MAR 2017 MD VIGILANCE EXPERTS GROUP
6-7 ABR 2017 WG ON CLINICAL INVESTIGATION AND EVALUATION (CIE)
6 JUL 2017 MDR FUTURE IMPLEMENTING ACTS
11 SEPT 2017 MDR REGULATORY COMMITTEE
2-3 OCT 2017 MD VIGILANCE EXPERTS GROUP
4 OCT 2017 IVD TECHNICAL GROUP
9-10 NOV 2017 WG ON CLINICAL INVESTIGATION AND EVALUATION (CIE)
20 NOV 2017 MDR FUTURE IMPLEMENTING ACTS
21 NOV 2017 MEDICAL DEVICES EXPERTS GROUP – EU IMDRF
22 NOV 2017 IMDRF EU COORDINATION MEETING

 

 

Tecno-med Ingenieros SL
Parque Tecnológico BCNord
C/ Marie Curie 8
08042 Barcelona

 

 

 

CERTIFICADO ISO 13485

VISITA NUESTRA WEB DE DIVULGACIÓN:

VISITA NUESTRA WEB DE FORMACIÓN:

Desarrollado por