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Aunque todos nos fijamos en los plazos para la inclusión del UDI en el etiquetado hemos de tener en cuenta que en el 2020 tenemos que darlos de alta. 

Así lo indica la Comisión en el FAQ: ¿Cuál es la fecha límite obligatoria para que un producto cumpla con los requisitos de UDI?

La obligación de asignación de UDI se aplica a partir de la fecha de aplicación de los dos nuevos Reglamentos, es decir, el 26 de mayo de 2020 para productos sanitarios y el 26 de mayo de 2022 para productos sanitarios para diagnóstico in vitro.

La asignación de UDI se realiza por el fabricante en una de las Entidades designadas por la Comisión Europea, siendo la mas extendida la GS1 AISBL (AECOC en España). Es decir, que antes de 26 de mayo de 2020 debemos tener un código UDI con GS1-AECOC para todos nuestros productos

La obligación de presentar datos UDI en la base de datos de Eudamed se aplica a partir de la entrada en funcionamiento de EUDAMED 26 de mayo de 2022 y obligatoriamente a partir de 26 de mayo de 2024(24 meses después de la fecha de entrada en funcionamiento)  

Después del 26 de mayo de 2020 para productos sanitarios y del 26 de mayo de 2022 para productos sanitarios para diagnóstico in vitro, el registro completo de dispositivos (artículo 29 de MDR y artículo 26 de IVDR) es una condición previa para el registro de un incidente grave relevante en Eudamed.

Nueva publicación de la Comisión con preguntas frecuentes https://ec.europa.eu/docsroom/documents/36664

formación online sobre UDI:

https://www.meddev.biz/b2c/producto/1905T/1/1905t-udi-sistema-de-identificaci-n-nica-de-p-sanitarios-segun-reglamentos-online

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