En esta MDCG 2021-5 revisión 1 Directrices sobre normalización los principales cambios son:
– Supresión de las referencias a las Directivas e integración en las de los Reglamentos
– Actualización de notas a pie de página y enlaces
– Adición de referencias: Comunicaciones, Directrices, «Task Force»
– Adición de consideraciones sobre las referencias a EN ISO 15189 e ISO 14155:2011
– Adición de referencias a la solicitud de normalización MDR/IVDR y sus modificaciones
– Actualización de los consultores de HAS
– Adición de consideraciones sobre la información y las aclaraciones del CEN y el CENELEC y sus Comités Técnicos
– Actualizaciones sobre el IMDRF
– Actualización del «estado de la técnica»
– Adición del punto 3.6 sobre las sentencias del Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas
– Adición del punto 3.7 sobre la Farmacopea Europea
– Adición del punto 3.8 sobre las especificaciones comunes
– Actualizaciones sobre el SFHS (antiguo ABHS)
– Adiciones y actualizaciones de referencias y enlaces
Interesante ….