REGULATORY ROADMAP Y GAP ESTADO REGULATORIO
Podemos ayudarte en el cumplimiento regulatorio según tu rol
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FABRICANTE A MEDIDA-3D
IMPORTADOR
DISTRIBUIDOR
CENTRO SANITARIO
FAB IN-HOUSE
RESPONSABLE DEL DESPLIEGUE (Sistema IA)
SAT
Comprueba la diferencia:
Consultora integramente española certificada según ISO 13485
Reducimos tiempos de acceso al mercado, disminuimos los riesgos regulatorios y optimizamos los costes de certificación
EXPERIENCIA:
+200 MARCADO CE MD
+60 MARCADO CE IVD
+200 ISO 13485
+20 MDSAP
+200 LICENCIAS AEMPS
+20 LICENCIAS A MEDIDA CCAA
+40 FDA 510K
+20 REG&LISTING
+10000 REGISTROS (EUDAMED – RECOPS)
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
RD 942/2025 IVD
RD – inglés
en vigor: 24/10/2025
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IA
MDAI (Medical Device Artificial Intelligence)
Reglamento 2024/1689 AIA-es
Regulation 2024/1689 EN
en vigor:2/8/2024
f.aplicación MDAI (alto riesgo): 2/8/2028
FDA @FDAcdrhindustry : el presidente Trump y su departamento de eficiencia DOGE (Elon Musk) generan una gran incertidumbre al reducir el numero de expertos de la FDA
Seguiremos informado …
ULTIMA HORA: Organismos Notificados IVDR (14, pero 1 suspendido): CNCPS CENTRO NACIONAL DE CERTIFICACION DE PRODUCTOS SANITARIOS (ESPAÑA) ON num. 0318 nuevo Organismo Notificado IVDR. Enhorabuena equipo Gloria Hernandez!!!
Nueva designación del Organismo Notificado:
CNCPS CENTRO NACIONAL DE CERTIFICACION DE PRODUCTOS SANITARIOS
Campezo 1. Edificio 7.
Phone : +34 91 822 52 52
Email : on0318@aemps.es
Website : https://www.aemps.gob.es/productos-sanitarios/organismonotificado/
Ya nos podemos descargar los formularios de IVDR en su pagina web https://certificaps.gob.es/organismo-notificado-0318/
Mas información en la entrevista que le dedica Correo Farmacéutico a la Jefa del CNCps Gloria Hernández
FDA @FDAcdrhindustry : el presidente Trump firma una orden para que su departamento de eficiencia DOGE (Elon Musk) reduzca el numero de expertos de la FDA
El presidente Trump no deja de sorprendernos y ahora ha puesto a la FDA también bajo el análisis del DOGE y se prevén así despidos masivos …
La asociación RAPS informa de la incertidumbre en la que quedan las evaluaciones en progreso y muchos de ellos se plantean irse a trabajar en el sector privado.
Seguiremos informado …
@AEMPSgob incluye la apostilla de La Haya en la aplicación CLV para la solicitud de certificados de libre venta productos sanitarios
A partir del 13 de febrero de 2025, todos los CLV de productos sanitarios, cosméticos, productos de cuidado personal y biocidas competencia de la AEMPS, así como los certificados de exportación (CEX) de productos sanitarios solicitados, se emitirán automáticamente con el certificado de autenticidad de la firma que permite que el documento pueda surtir efectos en cualquier Estado firmante del XII Convenio de La Haya, de 5 de octubre de 1961 (apostilla de la Haya). Esto permite la legalización internacional de los certificados de libre venta emitidos por la AEMPS desde las propias aplicaciones, sin necesidad de realizar trámites adicionales.
Para los CLV/CEX destinados a Estados que no han firmado el Convenio de la apostilla de la Haya, se mantiene la necesidad de realizar el reconocimiento previo de firma en el Ministerio de Sanidad y la Legalización Diplomática del documento en el Ministerio de Asuntos Exteriores, Unión Europea y Cooperación.
MEDICA @MEDICAtradefair 14 Nov 2023, resumen dia 2
14 nov 2023
Ya se termina el segundo dia de MEDICA, en teoría el mas fuerte aunque muchos stands nos dicen que ayer fue muy bien y las de hoy eran mayoritariamente programadas …
– muchos visitantes, muchas reuniones y actividad en stands españoles
– a mediodía caida de sistema de pago con tarjeta y todos los restaurantes aceptan sólo metálico … colas mas lentas
– App MEDICA, muy buena pero saturada a ratos, ya no puedes fiarte para hacer la visita sin papeles …
– MEDICA Tech Forum : hoy sin programación de interes para productos sanitarios
– Reencuentro con muchas caras conocidas,
– Renovado interes en consultoria acceso a USA – FDA
– llueve otra vez (menos mal que para venir por la mañana no ….
mañana mas
visita nuestra entrada en la web
MEDICA @MEDICAtradefair 13 a 16 Nov 2023, resumen dia 1
13 nov 2023
Ya se termina el primer dia de Feria, como siempre cuesta arrancar …
– ambulancias en los alrededores de los pabellones no dentro !! alta ocupación !!
– a mediodía no aceptan maletas en los guardarropías : Alto numero de visitantes
– Stand FENIN nuevo look, mas moderno … Nos encanta!!!
– Equipo FENIN Sandra, Borja, Emilio y Eva magníficos anfitriones
– menos espacios vacíos, aunque siguen faltando las grandes (GE, Philips, SIEMENS, …)
aun no tienen todo su portafolio marcado CE con MDR/IVDR? pues claro que no, como todos
– MEDICA Tech Forum : especial IA …. con aun la incognita de como tratará la AIA a los softwares con consideración de producto sanitario
– los stands chinos cada vez mas y con mas calidad (antes daban un poco de pena)
– mas presencia de consultoras y bajas en Organismos Notificados (no dan abasto)
– llueve mucho ….
mañana mas
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MEDICA @MEDICAtradefair 13 a 16 Nov 2023, visitanos en el Hall 15 L02-9
Ya estamos en Düsseldorf, nos vemos en nuestro stand del stand agrupado de Fenin en el Hall 15.
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INFORS@LUD by @SEISeSalud 12 a 14 Marzo 2024
Nueva edición del Congreso Nacional de Informática de la Salud de la SEIS que con el lema «La cooperación clave para el éxito de la transformación digital del SNS» se celebra en Madrid del 12 al 14 de marzo de 2024
Nos vemos allí … leer más…
La Unión Europea acoge la reunión anual de IMDRF 27-28 Marzo 2023
Symposium AEFI 6-7 junio 2023 by @AEFI_es
Propuesta modificación Reglamentos: Publicada en español la propuesta de la modificación del MDR e IVDR con la ampliación de los periodos transitorios
Esta es la propuesta de modificación de los reglamentos MDR e IVDR que fue publicada en inglés y ahora esta disponible en español.
nota de prensa en español – factsheet propuesta (eng)
Seguiremos informando … 
Siguientes etapas:
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Reglamentos: A la espera en enero de la propuesta legislativa formal de ampliación de plazos (MDR 2027 – 2028) de la Comisión Europea
En la reunión del Consejo de Europa EPSCO Sanidad de 9 diciembre 2022 en la que ha participado la Ministra española Carolina Darias se ha aceptado la propuesta de elaborar con carácter urgente una modificación de los reglamentos MDR e IVDR presentada por la Comisaria Stella Kyriakides.
El resumen de la propuesta aceptada por el Consejo EPSCO Sanidad para su desarrollo legislativo en enero 2023 es :
– plazo productos legacy clase III y IIb hasta 2027
– plazo productos clase IIa y I hasta 2028.
– eliminación de periodo de liquidación para MDR e IVDR
además
– establecimiento de medidas adicionales con MDCG
– proyecto piloto que ofrecerá a los fabricantes asesoramiento científico de los paneles de expertos en productos sanitarios. Estará dirigido a fabricantes de dispositivos huérfanos e innovadores.
Los ministros se pronunciaron favorablemente a esta propuesta y quedo pues aceptada a la espera de la propuesta legislativa en enero 2023.
Las partes interesadas de IVDR ya se han pronunciado como molestas por la poca consideración para este sector …
Seguiremos informando …
Esta es la propuesta como habíamos adelantado:
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ME INTERESA UNA FORMACIÓN
ACRONIMOS MDR / IVDR / AIA
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Jornada formacion @Tecno_Sanitaria «Gestión de Riesgos de Productos y Procesos -según MDR e IVDR» 16 may – Barcelona
Revisaremos en esta jornada dos puntos relevantes en la documentación técnica y en el sistema de calidad. Ven a esta jornada y encontrarás estrategias para la realización de informes de gestión de riesgos de producto / procesos según los nuevos reglamentos y la próxima edición de la norma EN ISO 14971:2019 y como integrarlo en nuestro sistema de gestión de la calidad y documentación técnica de una familia de productos sanitarios.
Exito formacion «IMPORTADORES, DISTRIBUIDORES Y OTROS AGENTES ECONOMICOS (REQUISITOS) SEGUN REGLAMENTOS» , gracias
Formacion «IMPORTADORES, DISTRIBUIDORES Y OTROS AGENTES ECONOMICOS (REQUISITOS) SEGUN REGLAMENTOS» 20 marzo MADRID, 21 marzo BCN
Los reglamentos de PS refuerzan mucho los requisitos a los agentes económicos involucrados en el suministro, instalación, formación y mantenimiento de PS. Revisaremos estos nuevos requisitos para los importadores, distribuidores, agrupadores, esterilizadores y servicios de asistencia técnica. Ven a esta jornada para conocer las nuevas obligaciones reglamentarias. Hemos invitado a las AASS de la CCAA para que nos den su visión.
Reserva la fecha para ponerte al día e inscríbete
21 marzo 2019, BARCELONA
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webinar(5h+25h):420€ – teleformación(grabación):248€
Proxima formación de Tecno-med:
Formación «2107 -EVALUACIÓN CLÍNICA E INVESTIGACIÓN CLÍNICA SEGÚN MDR y EN ISO 14155:2020» – 04 NOV 2021 9h-14h
La evaluación clínica es obligatoria para todos los productos sanitarios. La investigación clínica será prácticamente inevitable para los casos de productos implantables o de Clase III. En esta formación, revisaremos las últimas directrices MDCG y normativa aplicables, incluyendo la EN ISO 14155:2020 Good Clinical Practice, y su aplicación para cumplir las exigencias del Reglamento MDR.
