REGULATORY ROADMAP Y GAP ESTADO REGULATORIO
Podemos ayudarte en el cumplimiento regulatorio según tu rol
FABRICANTE
FABRICANTE A MEDIDA-3D
IMPORTADOR
DISTRIBUIDOR
CENTRO SANITARIO
FAB IN-HOUSE
RESPONSABLE DEL DESPLIEGUE (Sistema IA)
SAT
Comprueba la diferencia:
Consultora integramente española certificada según ISO 13485
Reducimos tiempos de acceso al mercado, disminuimos los riesgos regulatorios y optimizamos los costes de certificación
EXPERIENCIA:
+200 MARCADO CE MD
+60 MARCADO CE IVD
+200 ISO 13485
+20 MDSAP
+200 LICENCIAS AEMPS
+20 LICENCIAS A MEDIDA CCAA
+40 FDA 510K
+20 REG&LISTING
+10000 REGISTROS (EUDAMED – RECOPS)
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
RD 942/2025 IVD
RD – inglés
en vigor: 24/10/2025
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IA
MDAI (Medical Device Artificial Intelligence)
Reglamento 2024/1689 AIA-es
Regulation 2024/1689 EN
en vigor:2/8/2024
f.aplicación MDAI (alto riesgo): 2/8/2028
La @AEMPSgob sufre un intento de ciberataque y cierra algunos de sus servicios para protegerse
La AEMPS indica que ha sufrido un intento de ataque a la red de la AEMPS sin evidencia de daños ni de fuga de datos. Estamos realizando labores de mantenimiento y por ello se interrumpe temporalmente el servicio de las siguientes aplicaciones web: sinaem.aemps.es ; NotificaRAM ; NotificaVET ; NotificaCS ;bpcp.aemps ; Tasas.aemps.es ; servicedesk.aemps.es ; imh.aemps.es (IMH) ; Resistenciaantibioticos.es (PRAN) ; Sifaex.aemps.es ; COSMET 2_DR ; COSMET2VG ; CERTCOS-CLV
Nadie se libra de esta lacra, la EMA también sufrió un ciberataque en 2020 ( https://www.incibe.es/incibe-cert/publicaciones/bitacora-de-seguridad/ciberataque-agencia-europea-del-medicamento )
Nuevos formularios de vigilancia de comunicación de incidentes MIR ver. 7.3.1 a usar a partir de noviembre 2025
Publicación de la Comisión Europea @EU_Commission «Artificial Intelligence Literacy – Questions & Answers»
ULTIMA HORA: El CNCPS CENTRO NACIONAL DE CERTIFICACION DE PRODUCTOS SANITARIOS (ESPAÑA) será también Organismo Notificado para el reglamento de inteligencia artificial AIA
#SEDE Sociedad Española de Desinfección y Esterilización organiza su Congreso en Murcia el 6 y 7 junio 2024 con la participación de @3mhealthcare , @matachana_group , @elautoclave , …
La Sociedad Española de Desinfección y Esterilización (SEDE) organiza este año su Congreso donde se tratan las novedades. SEDE es el miembro español de la World Federation of Hospital Sterilization Sciences (WFHSS).
Si este tema te interesa hazte socio en https://sede.org.es/
Congreso ANCEI Asociación Nacional de Comités Eticos de Investigación Clínica 16-17 Mayo 2024 en Logroño by @ANCEIes con la participación de @xcanals
Congreso ANCEI – Asociación Nacional de Comités de Ética de la Investigación que tendrá lugar los días 16-17, 2024 de Mayo en Logroño con el lema : “10 años promoviendo la ética en la investigación”. Visita la web del congreso: https://www.congresoancei2024.com/ en este participa Xavier Canals (Director Tecno-med y miembro del CEIM del Hospital Clínic de Barcelona) en los talleres de productos sanitarios del 16 de mayo 14:30-16:30 REUNIÓN CON EL EXPERTO. TALLERES: 2. TALLER: Investigación con productos sanitarios: app, estudios combinados (medicamentos y productos sanitarios).
@RAPSorg «RAPS 2024 Euro Convergence» 6-8 Mayo 2024 Berlin
Como cada año no te pierdas este evento
https://www.raps.org/europe-2024/home
Algunas fotos de la pasada edición
leer más…
@infarma_es 19 a 21 Marzo 2024 Madrid
El encuentro del sector de farma donde siempre se pueden ver tendencias y novedades. Siempre interesante.
Regístrate ya en su web: https://www.infarma.es/
Publicada nueva lista de normas armonizadas con IVDR – Decisión de Ejecución (UE) 2023/1411
Se modifica la entrada de norma 4 para su actualización:
4. EN ISO 25424:2019 Esterilización de productos para la salud. Vapor de agua y formaldehído a baja temperatura. Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios (ISO 25424:2018)
EN ISO 25424:2019/A1:2022.
es decir en nuestra lista de normas hemos de incluir:
4. EN ISO 25424:2019+/A1:2022
Exito «I Jornada Nacional. Imagen e Impresión Tridimensional. Otra forma de ver el corazón» by @OSIEECruces 22 junio 2023 – 8h a 17h con la participación de @tecno_med
Magnifica jornada de revisión del proceso de impresión 3D desde la adquisición de la imagen hasta su impresión. Se revisaron todos los problemas en la adquisición que es la base de una buena impresión 3D.
Mas información. Participamos en la parte regulatoria
Os dejamos algunas imágenes
ENISA publica un estudio sobre necesidades de investigación en ciberseguridad especifica para IA y un especial para IA en diagnostico de imagen médica
El objetivo del estudio es identificar las necesidades de investigación sobre la IA para la ciberseguridad y sobre la seguridad de la IA, como parte del trabajo de ENISA en el cumplimiento de su mandato en virtud del artículo 11 de la Ley de Ciberseguridad. Este informe presenta los resultados del trabajo realizado en 20212 y validado posteriormente en 2022 y 2023 con las partes interesadas, expertos y miembros de la comunidad, como el Grupo de Trabajo Ad hoc sobre Inteligencia Artificial de ENISA.
Ademas publica el informe especial «Cybersecurity and Privacy in AI – Medical Imaging Diagnosis» que analiza los requisitos y medidas de ciberseguridad y privacidad en el uso de la IA en el diagnóstico médico por imagen de la osteoporosis. El informe describe los principios fundamentales del escenario (activos, actores, procesos, etc.), identifica los riesgos de seguridad y privacidad que plantea y, por último, los controles de ciberseguridad y privacidad que contrarrestan los riesgos identificados.
«I Jornada Nacional. Imagen e Impresión Tridimensional. Otra forma de ver el corazón» by @OSIEECruces 22 junio 2023 – 8h a 17h con la participación de @tecno_med
No os perdáis esta jornada de revisión del proceso de impresión 3D desde la adquisición de la imagen hasta su impresión.
Mas información. Participamos en la parte regulatoria 
nos vemos en la jornada, programa …
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ME INTERESA UNA FORMACIÓN
ACRONIMOS MDR / IVDR / AIA
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UDI EU MDR – ¿Conoces los plazos de registro en EUDAMED? – curso de UDI ahora online de @tecno_med
Jornadas Dic 2019 Formación Reglamentos (UE) 2017/745 MDR y (UE) 2017/746 IVDR
Ya está cerca el fin del periodo transitorio para el reglamento MDR de productos sanitarios 26 de mayo de 2020. Estamos preparando unas jornadas de formación que pensamos pueden ser de tu interés:
1907. IVDR – ADAPTACION – MARCADO CE P.SANITARIOS IVD (ADAPTACION) SEGUN REGLAMENTO (EU) 2017/746
- MADRID 11 DIC 2019
1907A. MDR – ADAPTACION – MARCADO CE P.SANITARIOS (ADAPTACION) SEGÚN REGLAMENTO (EU) 2017/745
- BARCELONA 17 DIC 2019
Esperamos contar con tu presencia. Gracias por tu confianza, nos vemos en las jornadas
@FENIN_es nos informa de esta jornada: «Reglamento Europeo 2017/745 sobre los productos sanitarios: Mas allá del mero cumplimiento normativo»
webinar(5h+25h):420€ – teleformación(grabación):248€
Proxima formación de Tecno-med:
Formación «2205 – Gestión de Riesgos según Reglamentos MDR/IVDR y EN ISO 14971:2019+A11:2021» – 28 Junio 2022 9h-14h
Fecha: 28 Junio 2022, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación.
En esta formación, conoceremos los detalles de última hora de la aplicación de la ultima edición de la norma armonizada de gestión de riesgos EN ISO14971:2012+A11:2021 y su aplicación práctica a los fabricantes de MDR / IVDR.
PROGRAMA
08:30 – Bienvenida: prueba de conexión y recogida de documentación
09:00 Inicio de las presentaciones
1- INTRODUCCIÓN: DEFINICIONES Y CONCEPTOS. EN ISO 14971
- • Definiciones clave
- • Sistema de gestión de riesgos – Proceso continuado en todo el ciclo de vida del producto
- • Análisis de riesgos y beneficios
- • Conexión I+D→GR→Evaluación Clínica→IFU→PMS/PMCF
2- GESTION DE RIESGOS ESPECÍFICAS: ISO 80002, ISO 10993-1, ISO 80001, EN 60601-1ff, …
– caso especifico: MDR
– caso especifico: IVDR
3- INTEGRACIÓN DE APTITUD DE USO: EN 62366
4- INTEGRACION CON EVALUACION CLINICA / PMS
5- INFORME DE GESTIÓN DE RIESGOS PRODUCTO SEGÚN MDR/IVDR Y ISO 14971 – CASO PRACTICO
6. Recomendaciones finales. Lecciones aprendidas
Coloquio Final
14:00 – Fin de jornada leer más…
