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Fecha: 28 Junio 2022, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación.
En esta formación, conoceremos los detalles de última hora de la aplicación de la ultima edición de la norma armonizada de gestión de riesgos EN ISO14971:2012+A11:2021 y su aplicación práctica a los fabricantes de MDR / IVDR.

PROGRAMA
08:30 – Bienvenida: prueba de conexión y recogida de documentación
09:00 Inicio de las presentaciones

1- INTRODUCCIÓN: DEFINICIONES Y CONCEPTOS. EN ISO 14971 

  • • Definiciones clave 
  • • Sistema de gestión de riesgos – Proceso continuado en todo el ciclo de vida del producto 
  • • Análisis de riesgos y beneficios 
  • • Conexión I+D→GR→Evaluación Clínica→IFU→PMS/PMCF 

2- GESTION DE RIESGOS ESPECÍFICAS: ISO 80002, ISO 10993-1, ISO 80001, EN 60601-1ff, …
    – caso especifico: MDR
    – caso especifico: IVDR 

3- INTEGRACIÓN DE APTITUD DE USO: EN 62366 

4- INTEGRACION CON EVALUACION CLINICA / PMS 

5- INFORME DE GESTIÓN DE RIESGOS PRODUCTO SEGÚN MDR/IVDR Y ISO 14971 – CASO PRACTICO 

6. Recomendaciones finales. Lecciones aprendidas 

Coloquio Final
14:00 – Fin de jornada  

La gestión de riesgos es una herramienta fundamental en el diseño y la fabricación de los productos sanitarios siendo de aplicación la norma EN ISO 14971:2019 + A11:2021. Además, los nuevos reglamentos MDR e IVDR nos obligan a mantener un sistema que contemple todo el ciclo de vida (incluyendo subcontratistas) y la revisión continua de los riesgos en base al PMS y PMC(P)F. En esta formación, conoceremos los detalles de la aplicación de estas normas con los nuevos reglamentos.

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