REGULATORY ROADMAP Y GAP ESTADO REGULATORIO
Podemos ayudarte en el cumplimiento regulatorio según tu rol
FABRICANTE
FABRICANTE A MEDIDA-3D
IMPORTADOR
DISTRIBUIDOR
CENTRO SANITARIO
FAB IN-HOUSE
RESPONSABLE DEL DESPLIEGUE (Sistema IA)
SAT
Comprueba la diferencia:
Consultora integramente española certificada según ISO 13485
Reducimos tiempos de acceso al mercado, disminuimos los riesgos regulatorios y optimizamos los costes de certificación
EXPERIENCIA:
+200 MARCADO CE MD
+60 MARCADO CE IVD
+200 ISO 13485
+20 MDSAP
+200 LICENCIAS AEMPS
+20 LICENCIAS A MEDIDA CCAA
+40 FDA 510K
+20 REG&LISTING
+10000 REGISTROS (EUDAMED – RECOPS)
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
RD 942/2025 IVD
RD – inglés
en vigor: 24/10/2025
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IA
MDAI (Medical Device Artificial Intelligence)
Reglamento 2024/1689 AIA-es
Regulation 2024/1689 EN
en vigor:2/8/2024
f.aplicación MDAI (alto riesgo): 2/8/2028
La @FDAdeviceinfo inicia el uso de ELSA, herramienta de inteligencia artificial en revisiones reglamentarias
El comisionado Marty Makary ha comunicado la puesta en marcha una herramienta de IA ELSA «para agilizar las revisiones de protocolos clínicos y reducir el tiempo general para completar las revisiones científicas, … Un revisor científico me dijo que lo que le llevaba de dos a tres días, ahora le lleva seis minutos».
Esta es la nota de prensa … 
Sanidad abre una consulta pública para la modificación del Estatuto de la @AEMPSgob hasta 25 junio 2025
Siguiendo el proceso legislativo español la AEMPS inicia el trámite de consulta pública para la revisión del Estatuto de la AEMPS.
Se propone la creación de una Dirección Adjunta y un nuevo departamento de Tecnologías de la Información. Este departamento abordará la transformación digital de la Agencia.
Otra medida es relativa a los Comités éticos, la Agencia, en coordinación con las comunidades autónomas, a través del Comité Técnico de Inspección, fijar los criterios específicos comunes para la acreditación, inspección y renovación de la acreditación de estos comités. Se pretende establecer un marco de ámbitos de acreditación que servirá para delimitar procesos de acreditación diferenciados, ajustados a distintos ámbitos de actividad de los comités previstos en la legislación.
Podemos enviar aportaciones vía mail a normativa.aemps@aemps.es . La fecha de finalización de envío de aportaciones es el próximo 25 de junio de 2025.
Puedes descargártelo en el siguiente hipervinculo:
@MedtechEurope ( @FENIN_es ) publica la guia de uso de los códigos EMDN
En este informe se repasa el uso de los códigos EMDN ahora que se ha abierto una web de helpdesk de EMDN para acelerar la adaptación de EMDN
Memoria @AEMPSgob 2024 – resumen productos sanitarios https://memoria.aemps.gob.es/
La AEMPS, publica la memoria de 2024 en la que se hace balance de este año
revisamos aquí la magnifica labor que han desempeñado en este año de cambios el Departamento de Productos Sanitarios cuya Jefa de Departamento es Carmen Ruiz-Villar Fernández-Bravo
Jornada 9 abr 2024 10h-14h30 «Reglamento IVDR de Productos Sanitarios para Diagnóstico in vitro ¿Estamos preparados?» by @FENIN_es (presencial y streaming)
Jornada de divulgación en la que participa la Jefa del Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS, Carmen Ruiz-Villar explicando los requisitos nacionales para los productos IVD in house bajo IVDR. Después de la jornada en Barcelona quedo patente que este es un punto importante ya que los hospitales indicaron que usan in house (LDT via RUO) en un porcentaje relevante y que no es fácil su adaptación ya que conlleva la certificación según ISO 15189. Menos mal que estan en marcha los nuevos plazos transitorios para IVDR (Dios aprieta pero no ahoga …)
No te pierdas esta formación, nos vemos allí 
Congreso SEEIC del 5-7 Junio 2024 «La tecnología al servicio del paciente» @SEEIC_spain con todas las novedades de la Ingeniería Clínica española
@RAPSorg «RAPS 2024 Euro Convergence» 6-8 Mayo 2024 Berlin nos vemos allí !!!
Como cada año no te pierdas este evento, con la asistencia de profesionales europeos, los Organismos Notificados, …
os ponemos alguno de los puntos fuertes del programa …
Congreso SEEIC del 5-7 Junio 2024 «La tecnología al servicio del paciente» @SEEIC_spain con todas las novedades de la Ingeniería Clínica española
La SEEIC Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica anuncia para los próximos 5 a 7 de junio de 2024 la celebración de su congreso, donde se presentan todas las novedades de la Ingeniería Clínica. Inscribete ya !!!
Nos vemos allí !!!!
La AEMPS @AEMPSgob publica una sección de preguntas sobre solicitud de licencias para productos sanitarios
La AEMPS en esta pagina que se mantendrá por la AEMPS incluyendo nueva información desarrolla la nueva instrucción PS2/2023 de IPS con preguntas como:
¿Qué es un importador legal y qué es un importador físico?
¿Qué se entiende como fabricación completa a terceros?
…
magnifica sección que puede ayudar a aclarar las diferentes casuísticas.
Publicada por el Mº de Sanidad alemán un informe de Estrategia de digitalización de la Sanidad
Actualizado por @EU_Health el documento de preguntas y respuestas con respecto al Reglamento 2023/607 de modificación plazos transitorios reglamentos MDR e IVDR
la OMS publica «Emerging technologies and scientific innovation» @SEEIC_Spain @SEIB_twit @SEISeSalud @AEIHorg @CEDifmbe @AAMI_connect @WHO_Europe @OMS_Spain @fenin_es @AEFI_es
PIDE OFERTA / VIDEOCALL FREE
ME INTERESA UNA FORMACIÓN
ACRONIMOS MDR / IVDR / AIA
Añadir www.tecno-med.es como fuente preferida de búsquedas en Google
Formacion online @Tecno_Sanitaria «Gestión de Riesgos de Productos Sanitarios – según ISO 14971:2019 y MDR/IVDR» 16 may – Barcelona
En febrero pondremos a vuestra disposición este curso de actualización, encontrarás estrategias para la realización de informes de gestión de riesgos de producto según la nueva edición de la norma EN ISO 14971:2019 y los nuevos reglamentos y como integrarlo en nuestro sistema de gestión de la calidad y documentación técnica de una familia de productos sanitarios.
Jornada formacion @Tecno_Sanitaria «P.SANITARIOS DE AUTO-CERTIFICACIÓN y LEGACY – CUMPLIMIENTO MDR»
Después de que se aprobara el Corrigendum 2 del Reglamento de MDR nos han quedado menos productos sanitarios en cuenta atrás pero no podemos bajar la guardia. leer más…
Gracias por vuestra participación en las Jornadas Dic 2019 Formación Reglamentos (UE) 2017/745 MDR y (UE) 2017/746 IVDR
webinar(5h+25h):420€ – teleformación(grabación):248€
Proxima formación de Tecno-med:
Formación «2205T – Gestión de Riesgos según Reglamentos MDR/IVDR y EN ISO 14971:2019+A11:2021» – grabación 28 Junio 2022 9h-14h
realizada en fecha: 28 Junio 2022, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación.
Formación para conocer los detalles de última hora de la aplicación de la ultima edición de la norma armonizada de gestión de riesgos EN ISO14971:2012+A11:2021 y su aplicación práctica a los fabricantes de MDR / IVDR.
PROGRAMA
1- INTRODUCCIÓN: DEFINICIONES Y CONCEPTOS. EN ISO 14971
2- GESTION DE RIESGOS ESPECÍFICAS: ISO 80002, ISO 10993-1, ISO 80001, EN 60601-1ff, …
3- INTEGRACIÓN DE APTITUD DE USO: EN 62366
4- INTEGRACION CON EVALUACION CLINICA / PMS
5- INFORME DE GESTIÓN DE RIESGOS PRODUCTO SEGÚN MDR/IVDR Y ISO 14971 – CASO PRACTICO
6. RECOMENDACIONES FINALES
