realizada en fecha: 28 Junio 2022, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación.
Formación para conocer los detalles de última hora de la aplicación de la ultima edición de la norma armonizada de gestión de riesgos EN ISO14971:2012+A11:2021 y su aplicación práctica a los fabricantes de MDR / IVDR.
PROGRAMA
1- INTRODUCCIÓN: DEFINICIONES Y CONCEPTOS. EN ISO 14971
2- GESTION DE RIESGOS ESPECÍFICAS: ISO 80002, ISO 10993-1, ISO 80001, EN 60601-1ff, …
3- INTEGRACIÓN DE APTITUD DE USO: EN 62366
4- INTEGRACION CON EVALUACION CLINICA / PMS
5- INFORME DE GESTIÓN DE RIESGOS PRODUCTO SEGÚN MDR/IVDR Y ISO 14971 – CASO PRACTICO
6. RECOMENDACIONES FINALES 