Podemos ayudarte en el cumplimiento regulatorio según tu rol
REGULATORY ROADMAP Y GAP ESTADO REGULATORIO
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Consultora integramente española certificada según ISO 13485
Reducimos tiempos de acceso al mercado, disminuimos los riesgos regulatorios y optimizamos los costes de certificación
Formación
+4200 alumnos
+200 MARCADO CE MD
+60 MARCADO CE IVD
+200 ISO 13485
+20 MDSAP
+200 LICENCIAS AEMPS
+20 LIC. A MEDIDA CCAA
+40 FDA 510K
+20 REG&LISTING
+10000 REGISTROS (EUDAMED – RECOPS)
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
RD 942/2025 IVD
RD – inglés
en vigor: 24/10/2025
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IA
MDAI (Medical Device Artificial Intelligence)
Reglamento 2024/1689 AIA-es
Regulation 2024/1689 EN
en vigor:2/8/2024
f.aplicación MDAI (alto riesgo): 2/8/2028
Preocupación de @MedtechEurope y @FENIN_es relativa a los aranceles
El cambio de los aranceles provoca incertidumbre en el mercado y esto también nos afecta a nuestro sector de productos sanitarios. Así lo han expresado la patronal europea MEDTECH (ver nota de prensa) y la española FENIN frente a las autoridades sanitarias (ver nota de prensa).
Una medida que puede impactar es la restricción a los productos chinos establecida en el reglamento 2025/1197 que prohibe que las empresas chinas participen en licitaciones publicas de la UE para productos sanitarios que superen los 5 millones de euros. Esta es una contramedida a la directriz «compra de China» que se ha incluido en la ley de contratación pública de China (ver reglamento) y que se complementa con procesos de aprobación opacos, practicas de certificación discriminatorias, … (ver nota de prensa)
Nos hemos contagiado de USA, mal ejemplo a seguir, por ello MEDTECH apoya su políticas «cero por cero» para las tecnologías sanitarias para proteger la salud de los pacientes.
Esperemos que FENIN sea oída por las autoridades sanitarias … y económicas.
Seguiremos informando …
Resumen de la consulta de la Comisión Europea sobre la evaluación mediante MDR/IVDR de productos sanitarios junio 2025
La Comisión Europea ha finalizado la consulta sobre las actuales reglamentaciones de la UE sobre productos sanitarios, para ver cómo funcionan. En particular, está centrada en la eficacia y eficiencia del sistema y en el impacto que la legislación tiene en la disponibilidad de productos y en el desarrollo de productos huérfanos e innovadores.
La consulta pública forma parte de las evaluaciones específicas de la UE y es una oportunidad para que todo el mundo comparta sus opiniones sobre el funcionamiento de estas reglamentaciones en la práctica. Las respuestas se incorporarán a nuestra evaluación, que orientará las medidas de seguimiento que se consideren necesarias.
Puedes leer el resumen en el hipervínculo … 
Organismos Notificados: Estado del proceso de designación: NANDO 50 ON MDR y 17 ON IVDR – a punto 1 ON IVDR y solicitados 62 MDR y 23 IVDR
MDCG: publicada la MDCG 2025-6 (AIB 2025-1) Interacción entre el MDR/IVDR y la Ley de inteligencia artificial (AIA)
Este documento proporciona un primer conjunto de respuestas, que se desarrollarán y actualizarán continuamente, a las preguntas más frecuentes relacionadas con la aplicación conjunta de la AIA y el MDR o IVDR para los fabricantes. Este documento de preguntas frecuentes (FAQ) está dirigido principalmente (pero no exclusivamente) a fabricantes de productos sanitarios, organismos notificados y autoridades competentes. Todas las referencias a “fabricante” en el sentido del MDR/IVDR deben entenderse como referencias a “proveedor” de conformidad con el AIA. «Desplegador» definido en el artículo 3(4) del AIA como una persona física o jurídica, autoridad pública, agencia u otro organismo que utilice sistemas de IA bajo su autoridad, a menos que el uso sea para una actividad personal no profesional. La AIA no define el concepto de «usuario», que en el MDR/IVDR se define como cualquier profesional sanitario o profano que utilice un producto. Por lo tanto, no se puede entender que el concepto de «implantador» de la AIA se refiera al de «usuario» del MDR/IVDR.
Interesante ….
Feliz 3er aniversario MDR!!
Magnífico Congreso de @ANCEIes Asociación Nacional de Comités Eticos de Investigación Clínica 16 y 17 Mayo 2024 en Logroño
No había estado en ningún congreso de ANCEI y me encantó!!, muchas gracias a Ia presidenta Iciar Alfonso Farnós y al comité organizador.
Los temas estrella de este año eran: Investigación Clínica de AI MDSW, de estudios combinados de medicamentos e IVD, con personas con deterioro cognitivo/enfermedad mental y EEDS espacio europeo de datos sanitarios.
os dejo algunos comentarios y fotos del evento
leer más…
Eureka!! «RAPS 2024 Euro Convergence» by @RAPSorg 6 a 8 Mayo 2024 Berlin
Eureka!! este fue uno de los mantras del congreso de este año … una llamada a volver a la innovación y estabilidad del sistema de evaluación de conformidad en Europa
Magnifico congreso, este año en Berlin, que presenta a los expertos y reguladores europeos. Estuvieron expertos de la Comisión Europea, de la EMA, de CAMD, de Organismos Notificados, de Autoridades Sanitarias, de consultorios, de fabriacantes … hasta un total de 900 participantes este año.
https://www.raps.org/europe-2024/home
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TALLER «Actualización de requisitos reglamentarios en adquisición de tecnología sanitaria» 7 jun 9h30 a 11h en Congreso @SEEIC_spain
Taller dirigido a los profesionales de los hospitales y de los suministradores para poder interpretar los periodos transitorios de los reglamentos MDR e IVDR y poder usarlo en la redaccion de los pliegos específicos de prescripciones técnicas y en la recopilación de la documentación regulatoria necesaria a partir de 26 de mayo de 2024 en que los certificados con directiva están caducados.
La SEEIC Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica celebra los próximos 5 a 7 de junio de 2024 su congreso, donde se presentan todas las novedades de la Ingeniería Clínica. Inscribete ya !!!
Nos vemos allí
hoy es nuestro cumple !!!
Gracias a todos nuestros clientes y amigos !!!
Descuento 15% en FORMACION 2023-2024 con codigo promocional «CUMPLE28» (inscripciones hasta lunes 23)
Día Mundial de la Normalización 14’Oct 2023 #WORLDSTANDARDSDAY @NormasUNE @IECstandards @ISOstandards @ITU @MarioGabrielliC
14 OCTUBRE Día Mundial de la Normalización tiene como lema «Una visión compartida para un mundo mejor». Con él, los organismos de normalización internacionales —la Organización Internacional de Normalización (ISO), la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) y la Unión Internacional de Telecomunicaciones (ITU) — han querido destacar como las normas han tenido una relevante contribución en el desarrollo global. Participemos en los Comites de Normalización de la mano de UNE
La SEEIC Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica miembro de la GCEA Global Clinical Engineering Alliance @SEEIC_Spain @GCEalliance
Nos vemos los miembros del LNG Spain de @RAPSorg en #IMDRF2023 de Berlin 25-26 Septiembre 2023
Aprovechamos el networking de IMDRF para comentar con Kim Young Regional Engagement Director para Europa de RAPS Regulatory Affairs Professional Society (en la foto con Claire) y preparando una próxima reunión en Barcelona de los miembros españoles del LNG (Local Networking Group) y temas de interés europeo.
Os seguiremos informando …
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ME INTERESA UNA FORMACIÓN
ACRONIMOS MDR / IVDR / AIA
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Publicado Catalogo formacion @AENOR 2020 «Implantación y auditoria de la UNE EN ISO 13485:2018» con la participación de @tecno_med
Ven a esta formación de 2 días (9h a 18h) para empaparte del sistema de calidad que deben mantener todos los actores del sector de tecnologías sanitarias: fabricantes, importadores, distribuidores, instaladores, mantenedores, centrales de esterilización y servicios de electromedicina. Prepárate para los nuevos reglamentos MDR e IVDR leer más…
Formacion online @Tecno_Sanitaria «Gestión de Riesgos de Productos Sanitarios – adaptación a ISO 14971:2019 y MDR»
En febrero pondremos a vuestra disposición este curso de actualización, encontrarás estrategias para la realización de informes de gestión de riesgos de producto según la nueva edición de la norma EN ISO 14971:2019 y los nuevos reglamentos y como integrarlo en nuestro sistema de gestión de la calidad y documentación técnica de una familia de productos sanitarios.
MedInvent con la participación de @tecno_med
https://www.medinvent-project.eu con la participación de Tecno-med leer más…
webinar(5h+25h):420€ – teleformación(grabación):248€
Proxima formación de Tecno-med:
