REGULATORY ROADMAP Y GAP ESTADO REGULATORIO
Podemos ayudarte en el cumplimiento regulatorio según tu rol
FABRICANTE
FABRICANTE A MEDIDA-3D
IMPORTADOR
DISTRIBUIDOR
CENTRO SANITARIO
FAB IN-HOUSE
RESPONSABLE DEL DESPLIEGUE (Sistema IA)
SAT
Comprueba la diferencia:
Consultora integramente española certificada según ISO 13485
Reducimos tiempos de acceso al mercado, disminuimos los riesgos regulatorios y optimizamos los costes de certificación
EXPERIENCIA:
+200 MARCADO CE MD
+60 MARCADO CE IVD
+200 ISO 13485
+20 MDSAP
+200 LICENCIAS AEMPS
+20 LICENCIAS A MEDIDA CCAA
+40 FDA 510K
+20 REG&LISTING
+10000 REGISTROS (EUDAMED – RECOPS)
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
RD 942/2025 IVD
RD – inglés
en vigor: 24/10/2025
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IA
MDAI (Medical Device Artificial Intelligence)
Reglamento 2024/1689 AIA-es
Regulation 2024/1689 EN
en vigor:2/8/2024
f.aplicación MDAI (alto riesgo): 2/8/2028
TUV SUD @tuevsued publica este white paper «Application of the European Union’s AIA to the medical device industry: Opportunities and challenges»
Publicado el «Estudio sobre el despliegue de la IA en Sanidad» y su resumen ejecutivo que hemos traducido para formación
La Comisión Europea publica « Study on the Deployment of AI in Healthcare»; este estudio establece como la IA puede ayudar como herramienta de abordaje de la demanda creciente de atención médica en Europa.
Hemos traducido su resumen ejecutivo para facilitar su divulgación y uso en nuestras formaciones 
BSI publica un white paper sobre «Clinical Evaluation based on non-clinical data art. 61.10 MDR»
Nuevas tasas de FDA para medical devices de FY2026 @FDAdeviceInfo (Oct’25-Sept’26)
Estas son las tasas para Fiscal Year 2026 (FY2026) que va de 1/Oct/2025 hasta 30/Sept/2026 que como podréis ver se han incrementado como cada año
Registro |
Tasa FY2025
|
Tasa FY2026
|
| 510k |
$24,335 |
$26,067 |
| 510k small business* |
$6,084 |
$6,517 |
| Register & Listing |
$9,280 |
$11,423 |
*SMALL BUSINESS = Facturación 2024 < 100 millones $USA (certificado por la AET)
Fiscal Year (FY) = 1/Oct hasta 30/Sept
No hay tasa reducida para el Register and Listing anual
Para el resto de tasas tenemos también incrementos similares: leer más…
@RAPSorg «RAPS European Clinical, Risk, and Postmarket Surveillance Conference» 23-24 Octubre 2024 Barcelona – HABLEMOS EN NUESTRO STAND
Siguiendo el éxito del realizado en Bruselas tenemos una nueva edición de este evento de RAPS en Barcelona, somos sponsors de estas jornadas, vennos a ver a nuestro stand y hablamos de como podemos colaborar con tu organización.
PROGRAMA
23 Octubre 2024
-
8:30 AM – 10:00 AMOpening Plenary Session: Evolving Regulatory Frameworks: Access to Innovation and Patient SafetyLocation/Room: Sagrada familia – 4th flModerator: Jennifer Neff, PhD – Entourage GmbHModerator: Robert A. van Boxtel, MSc – Medical Device Project B.V.Panelist: Donal O’Connor, MD FEBS – HPRAPanelist: Carmen Ruiz-Villar – Spanish Agency for Medicines and Medical Devices (AEMPS), SpainPanelist: Jana Russo, MA – MedTech EuropePanelist: Per Kjaersgaard-AndersenPanelist: Alberto Ganan, PhD – European Medicines Agency
@RAPSorg «RAPS European Clinical, Risk, and Postmarket Surveillance Conference» 23-24 Octubre 2024 Barcelona – HABLEMOS EN NUESTRO STAND
Siguiendo el éxito del realizado en Bruselas tenemos una nueva edición de este evento de RAPS en Barcelona
#MEDICA2024 @MEDICAtradefair 11 a 14 Nov 2024, participamos como cada año y con nuevo emplazamiento Hall 14 @FENIN_es @ICEX_
Como cada año nos vemos en nuestro stand del stand agrupado de Fenin en el Hall 14. Siguen faltando los «grandes», esto da oportunidad a mayor visibilidad de los stands de las pyme, aprovechemos que a la que se recuperen del efecto MDR/IVDR vuelven …
nos vemos allí …
Jornada «Importación de productos sanitarios» @AEFI_es y @AEMPSgob Madrid 17 Oct 2024
Carmen Aguilera – AEFI Presidenta Sección Centro
Gran éxito de esta jornada, que con la lista de ponentes, todos expertos de primer nivel, no fue raro ver que se había agotado el aforo. Fantásticas presentaciones y contenido, enhorabuena a todas
Hoy, 7 Abril, celebramos el Dia Mundial de la Salud #DíaMundialSalud #WorldHealthDay #WHO75 @SEEIC_Spain @SEIB_twit @SEISeSalud @AEIHorg @CEDifmbe @AAMI_connect @WHO_Europe @OMS_Spain @fenin_es @AEMPSgob @AEFI_es @tecno_med
El 7 de Abril celebramos el Día Mundial de la Salud – World Health Day, este año con el lema de la OMS «Mi salud, mi derecho»
Es una celebración mundial que reconoce la importante contribución de la sanidad en el bienestar de la población mundial.
El sector de la Tecnología Médico-Sanitaria se suma a esta fiesta y reivindica el acceso a la innovación y el suministro ininterrumpido de productos sanitarios.
Ultimos dias para el fin del periodo transitorio para legacy del MDR = 26 mayo 2024
Ofrecemos nuestros servicios de:
– 9-0452 Auditoria de cumplimiento de requisitos reglamentarios MDR/IVDR y RD para agentes económicos
Revisad el documento de preguntas y respuestas de la Comisión Europea
Interesante el nuevo #SEEIC_talk 11 Abr 2024 17h-19h «Salas de Rayos X Artificialmente Inteligentes» organizado por @JD_Sanmartin de la @SEEIC_Spain Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica
Webinar formación 5 abr 2024 10h-14h30 por los expertos de @AEMPSgob «FABRICACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS. LICENCIA DE FUNCIONAMIENTO, ELABORACIÓN DOC. TÉCNICA Y REQUISITOS INVESTIGACIONES CLÍNICAS» by @FENIN_es
Jornada de formación organizada por la Directora Técnica Maria Aláez de FENIN en su aula regulatoria.
No te pierdas esta formación, nos vemos allí 
Este es el programa:
10:00 h. Bienvenida e introducción de la jornada. María Aláez. Directora Técnica de Fenin.
10:05 h. Requisitos para la fabricación de productos sanitarios según el Reglamento 2017/745 y el Real Decreto 192/2023. Mercedes Suria. AEMPS
11:05h. Requisitos de la inspección para la obtención de las licencias previas de funcionamiento fabricación productos sanitarios. Incidencias más comunes. Susana Andueza. D.G.Cataluña
11:50 Pausa
12:00h. Elaboración de la documentación técnica para la certificación del producto. Gloria Hernández Directora CNCps.
12.45h. Requisitos para las investigaciones clínicas con productos sanitarios bajo el Reglamento 2017/745 y el Real Decreto 192/2023. Concepción Rodríguez. AEMPS
13.30h. Coloquio/Preguntas.
14.15h. Cierre de la Jornada.
Inscríbete antes de que se agoten las plazas …
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ME INTERESA UNA FORMACIÓN
ACRONIMOS MDR / IVDR / AIA
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Formación «2101 – UDI y EUDAMED» 26 Enero 2021
Fecha: 26 Enero 2021, 9h a 14h en directo y 25h en teleformacion
Los nuevos reglamentos de productos sanitarios requieren del UDI en el etiquetado de los productos. Los plazos aplicables dependen de la clasificación del producto. No obstante precisaremos también el UDI-Básico para las declaraciones de conformidad, ciertos certificados CE y para el registro de los productos. Como fabricantes, pero también, como importadores, distribuidores y usuarios precisaremos conocer estos requisitos para registrarnos como actores en EUDAMED o consultar su contenido.
Esta es una formación desde el punto de vista regulatorio, te recomendamos que hagas una formación con GS1 Spain (AECOC http://www.aecoc.es) para la parte técnica.
Calendario próximas formaciones @tecno_med
Formación webinar en directo «C2006 MARCADO CE P.SANITARIOS DIAGNÓSTICO IN-VITRO IVDR» – 15 DIC 2020 by @tecno_med
Revisaremos los nuevos requisitos para los productos sanitarios para diagnóstico in vitro según el nuevo reglamento IVDR.
15 de Diciembre de 2020, de 9h a 14h en directo y 25h en teleformacion
El curso se desarrolla en dos partes una primera en directo y otra en teleformacion en el portal web https://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=176
Reserva la fecha para ponerte al día e inscríbete
webinar(5h+25h):420€ – teleformación(grabación):248€
Proxima formación de Tecno-med:
Formación «2303 -IMPORTADORES Y DISTRIBUIDORES DE PRODUCTOS SANITARIOS según REQUISITOS MDR / IVDR y Real Decreto» 21 Marzo 2023 9h-14h
Los reglamentos MDR/IVDR refuerzan mucho más los requisitos a los agentes económicos involucrados en el suministro, instalación, formación y mantenimiento de productos sanitarios. En esta formación, revisaremos las obligaciones de los importadores y distribuidores así como el impacto de los requisitos reglamentarios en toda la cadena de suministro
fecha: 21 Marzo 2023, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi …
PROGRAMA: leer más…
