REGULATORY ROADMAP Y GAP ESTADO REGULATORIO
Podemos ayudarte en el cumplimiento regulatorio según tu rol
FABRICANTE
FABRICANTE A MEDIDA-3D
IMPORTADOR
DISTRIBUIDOR
CENTRO SANITARIO
FAB IN-HOUSE
RESPONSABLE DEL DESPLIEGUE (Sistema IA)
SAT
Comprueba la diferencia:
Consultora integramente española certificada según ISO 13485
Reducimos tiempos de acceso al mercado, disminuimos los riesgos regulatorios y optimizamos los costes de certificación
EXPERIENCIA:
+200 MARCADO CE MD
+60 MARCADO CE IVD
+200 ISO 13485
+20 MDSAP
+200 LICENCIAS AEMPS
+20 LICENCIAS A MEDIDA CCAA
+40 FDA 510K
+20 REG&LISTING
+10000 REGISTROS (EUDAMED – RECOPS)
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
RD 942/2025 IVD
RD – inglés
en vigor: 24/10/2025
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IA
MDAI (Medical Device Artificial Intelligence)
Reglamento 2024/1689 AIA-es
Regulation 2024/1689 EN
en vigor:2/8/2024
f.aplicación MDAI (alto riesgo): 2/8/2028
Publicada nueva lista de normas armonizadas con IVDR (23) – Decisión de Ejecución (UE) 2026/197
Se actualiza la lista de normas armonizadas incluyendo las normas de la 18 a la 23. A destacar las de etiquetado de IVDR
podeis comprar las normas en la web de UNE: https://www.une.org/encuentra-tu-norma/busca-tu-norma#
Lista de proyectos de normas para AIA CEN CENELEC y su estado
Esta es la lista de normas para AIA en las que estan trabajando siguiendo el mandato de la Comision Europea y su estado:
| Project | Title | Status |
| EN ISO/IEC 22989:2023/prA1:2025(WI=JT021031) | Information technology – Artificial intelligence – Artificial intelligence concepts and terminology – Amendment 1: Generative AI (ISO/IEC 22989:2022/DAmd1:2025) | Under Approval |
| EN ISO/IEC 22989:2023/prA2(WI=JT021054) | Information technology — Artificial intelligence — Artificial intelligence concepts and terminology — Amendment 2 | Under Drafting |
| EN ISO/IEC 23053:2023/prA1:2025(WI=JT021032) | Framework for Artificial Intelligence (AI) Systems Using Machine Learning (ML) – Amendment 1: Generative AI (ISO/IEC 23053:2022/DAmd1:2025) | Under Approval |
| EN ISO/IEC 23053:2023/prA2(WI=JT021055) | Framework for Artificial Intelligence (AI) Systems Using Machine Learning (ML) — Amendment 2 | Under Drafting |
…
Lista de @ECRI_institute para el 2026 de los principales (TOP 10) peligros en Tecnología Sanitaria @SEEIC_Spain @SEIB_twit @SEISeSalud @AEIHorg @CEDifmbe @AAMI_connect @WHO @COCIR @FENIN_es @MEDTECHeurope
Como cada año ECRI publica su lista de los peligros mas relevantes en el uso de Tecnologías Sanitarias.
La lista para 2026:
1. El uso indebido de los chatbots con IA en la asistencia sanitaria
2. Falta de preparación para un evento de «oscuridad digital»
3. El creciente desafío de combatir los productos médicos falsificados y de calidad inferior
4. Fallos en la comunicación de las retiradas de productos para el control de la diabetes en el hogar
5. Las conexiones incorrectas de los tubos siguen siendo una amenaza debido a la lenta adopción de ENFit y NRFit
6. Infrautilización de las tecnologías de seguridad de los medicamentos en entornos perioperatorios
7. Las instrucciones deficientes para la limpieza de los dispositivos siguen poniendo en peligro a los pacientes
8. Riesgos de ciberseguridad de los dispositivos médicos antiguos
9. Diseños o configuraciones tecnológicas que provocan flujos de trabajo clínicos inseguros
10. Problemas de calidad del agua durante la esterilización de instrumentos
El tema número uno del 2025 eran las app de IA por profesionales y ahora es el de chatbots usados muchas veces por pacientes para obtener un diagnóstico …
mas información: https://home.ecri.org/blogs/ecri-thought-leadership-resources/top-10-health-technology-hazards-for-2026-executive-brief
@EU_Health «BOLETIN DE SALUD Y SEGURIDAD ALIMENTARIA – Health and Food Safety – Newsletter» Enero 2026
Mas de mil expertos en Regulatory asistieron a @RAPSorg «RAPS 2025 EuroConvergence» 13-16 Mayo 2025 Bruselas
Fantásticas las jornadas de RAPS, para ponernos al día con mas de 1000 asistentes.
Nos reunimos allí el grupo de LNG Spain del que tenemos el placer de ser LNG Leaders
mas información en la pagina web: https://www.raps.org/europe-2025/home
Os dejamos algunas fotos
Exito de la Jornada «Regulación del Software como Producto Sanitario» by @FENIN_es y @ASaludDigital
Magnificas presentaciones en la jornada de FENIN y ASD de los expertos de la AEMPS y CNCPS
Os dejamos algunas fotos …
Symposium THAIS 17-18 junio 2025 Taulí Health Artificial Intelligence by @ParcTauli
En cuarta edición, bajo la dirección del profesor José Ibeas, organizado por la Unidad Mixta del grupo de Nefrología Clínica, Intervencionista y Computacional del Instituto de Investigación e Innovación del Parc Taulí (I3PT) y la Escuela de Ingeniería de la Universidad Autónoma de Barcelona (UAB). es dar una amplia cobertura al campo de la Inteligencia Artificial en Salud desde una perspectiva orientada a los profesionales del entorno sanitario involucrados en esta área.
Más información en la página web: www.tauli.cat/thais
En esta edición nos han invitado a participar como ponentes en la mesa del miércoles 18 de junio:
LA NUEVA LEY DE INTELIGENCIA ARTIFICIAL EUROPEA: CUANDO LA REGULATORIA YA NO ES UNA OPCIÓN
Nos vemos en la jornada …
Jornada «Regulación del Software como Producto Sanitario» by @FENIN_es y @ASaludDigital 8 mayo 2025 – 9h
Jornada «IVDR in-house» by @FENIN_es 23 enero 2025 – 10h a 14h45 HU Costa del Sol
Esta jornada tiene por objetivo dar a conocer a los asistentes el impacto y las novedades que acarrea en el proceso diagnóstico esta normativa, y en particular la aplicación del reglamento a la fabricación “in house” en los centros sanitarios españoles.
Entre otros participantes, la jornada contará con las intervenciones de Carmen Ruiz-Villar, jefa del Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS; María Ramírez, subdirectora de compras y logística del Servicio Andaluz de Salud; el Dr. Antonio Luis Cansino, director gerente del Hospital Universitario Costa del Sol, así como Pablo Crespo, secretario general de Fenin, y María Aláez, directora técnica y de Calidad de FENIN.
Publicación de la Comisión Europea @EU_Commission plan de acción de ciberseguridad de hospitales @SEEIC_Spain
La Comisión Europea publica este documento para detallar el plan contra esta lacra: 309 incidentes de ciberseguridad en 2023 de ellos 54% implican ransomware
El Plan de Acción Europeo se basa en la legislación vigente y tiene por objeto establecer un Centro paneuropeo de apoyo a la ciberseguridad para hospitales y prestadores de asistencia sanitaria, que ofrezca orientación, herramientas, servicios y formación a medida.
Próximos pasos
2025 T1 primer trimestre – Lanzar una consulta a las partes interesadas y continuación de los intercambios con los Estados miembros y las redes pertinentes. Crear un Consejo Consultivo Conjunto sobre Ciberseguridad Sanitaria
2025 T2 – Comenzar a trabajar para establecer un Centro Europeo de Apoyo a la Ciberseguridad para hospitales y proveedores de asistencia sanitaria
A finales de 2025 Presenta recomendaciones para seguir perfeccionando el Plan de Acción
2025-2026 – Desarrollar acciones específicas descritas en el Plan. Llevar a cabo una evaluación anual de la madurez cibernética de la salud
Formación «2502 – COMERCIALIZACIÓN PRODUCTOS SANITARIOS USA – FDA» – 20 Feb 2025 dentro de #BCNHealthInnovationWeek by @bioact_cat
El principal destino de exportación europeo de productos sanitarios es USA. Por lo que revisaremos como a partir de la documentación técnica y sistema de calidad para el Marcado CE podemos adaptarla para obtener la autorización para la comercialización en USA presentando un 510K y el cumplimiento de la 21 CFR 820 Quality System Regulations.
Esta actividad forma parte de la 3ª edición de la #BCNHealthInnovationWeek, una semana de innovación impulsada por @Biocat, BioRegion of Catalonia. Del 17 al 21 de febrero de 2025, Barcelona se convertirá en el punto de encuentro para mostrar el impacto y el potencial del ecosistema de las ciencias de la vida y la salud en la BioRegión de Cataluña. mas info en su web https://bcnhealthinnovationweek.biocat.cat/
Fecha: 20 Febrero 2025, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi …
Feliz año 2025!!! os deseamos salud, alegria y éxitos desde @tecno_med
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ME INTERESA UNA FORMACIÓN
ACRONIMOS MDR / IVDR / AIA
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Formación «2303A – Reglamento 2023/607 MODIFICACION MDR/IVDR» nuevos plazos para legacy – 28 ABRIL 2023 12h-14h
El reglamento 2023/607 de modificación de los reglamentos MDR e IVDR en relación a los periodos transitorios para los productos legacy nos abre una nueva ventana temporal que podemos aprovechar para prepararnos mejor para esta adaptación y pensar en «recuperar» algunos productos que habíamos pensado descatalogar.
En esta formación revisamos los nuevos plazos y posibles estrategias.
Fecha: 28 Abril 2023, 12h a 14h en webinar en directo y 10h en teleformación
Esperamos verte ahi … leer más…
Formacion «2303C – REAL DECRETO 192/2023 DE PRODUCTOS SANITARIOS» 21 Abril 2023 10h-13h @tecno_med
Ya tenemos el nuevo Real Decreto 192/2023 de productos sanitarios. En esta formación, revisaremos las novedades del mismo así como el impacto de los requisitos reglamentarios en toda la cadena de suministro
fecha: 21 Abri 2023, 10h a 13h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi …
Formación «2303 -IMPORTADORES Y DISTRIBUIDORES DE PRODUCTOS SANITARIOS según REQUISITOS MDR / IVDR y Real Decreto» 21 Marzo 2023 9h-14h
Los reglamentos MDR/IVDR refuerzan mucho más los requisitos a los agentes económicos involucrados en el suministro, instalación, formación y mantenimiento de productos sanitarios. En esta formación, revisaremos las obligaciones de los importadores y distribuidores así como el impacto de los requisitos reglamentarios en toda la cadena de suministro
fecha: 21 Marzo 2023, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi …
PROGRAMA: leer más…
webinar(5h+25h):420€ – teleformación(grabación):248€
Proxima formación de Tecno-med:
Formación «2404 – ISO 13485 y REQUISITOS de CALIDAD según MDR / IVDR y MDSAP» – 14 Mar 2024 9h-14h
A petición de varios alumnos incluimos un bloque de ISO / IEC 42001 Sistemas de Calidad para Inteligencia Artificial
Según el reglamento 2023/607 para poder continuar introduciendo en el mercado los productos legacy MDD a más tardar el 26 de mayo de 2024, el fabricante ha puesto en marcha un sistema de gestión de la calidad de conformidad con el artículo 10, apartado 9;
Para la adaptación a los reglamentos MDR e IVDR precisamos de un sistema de gestión de la calidad, siendo la norma armonizada con ambos reglamentos la EN ISO 13485:2016+AC:2018+A11:2021.
En esta formación, focalizaremos en las obligaciones reglamentarias específicas incluyendo además de Europa las áreas reglamentarias de MDSAP y su impacto en los procesos, procedimientos y auditorÍas.
No te pierdas esta jornada donde contaremos las novedades sobre calidad en productos sanitarios
Fecha: 14 Marzo 2024, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi …
Intentamos resumir los cambios para productos sanitarios …
