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Según el reglamento 2023/607 para poder continuar introduciendo en el mercado los productos legacy MDD a más tardar el 26 de mayo de 2024, el fabricante ha puesto en marcha un sistema de gestión de la calidad de conformidad con el artículo 10, apartado 9;
Para la adaptación a los reglamentos MDR e IVDR precisamos de un sistema de gestión de la calidad, siendo la norma armonizada con ambos reglamentos la EN ISO 13485:2016+AC:2018+A11:2021.
En esta formación, focalizaremos en las obligaciones reglamentarias específicas incluyendo además de Europa las áreas reglamentarias de MDSAP y su impacto en los procesos, procedimientos y auditorÍas.
No te pierdas esta jornada donde contaremos las novedades sobre calidad en productos sanitarios

Fecha: 14 Marzo 2024, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación  
Esperamos verte ahi …  

Intentamos resumir los cambios para productos sanitarios  …

Programa

08:45 h Apertura de la sesión – Acceso y prueba de conexión – Foto de grupo.
1.
INTRODUCCIÓN. SISTEMAS DE CALIDAD. ISO 9001 vs ISO 13485 vs MDR/IVDR vs MDSAP.
2. GAP ISO 13485 vs Anexo IX MDR-IVDR vs RD (como cumplir todos)
3. ISO 13485 puntos clave sistema de calidad.
  4-Requisitos generales y requisitos de la documentación
  5-Responsabilidades de la Dirección. Cobertura financiera de responsabilidad civil por productos defectuosos.
  6-Gestión de recursos
  7-Realización de productos
    – Estrategia para el cumplimiento de la normativa (7.2)
    – Determinación de los RGSF aplicables y opciones para cumplirlos (7.2 / 7.3)
    – Gestión de riesgos EN ISO 14971:2019 (7.1, 7.3)
    – Evaluación del funcionamiento / Seguimiento de funcionamiento poscomercialización (7.3)
    – Selección y control de proveedores y subcontratistas / Externalización (7.4)
    – Verificación de asignaciones de números UDI / Registro EUDAMED (7.5)
  8-Medición, análisis y mejora
   – Sistema de seguimiento poscomercialización (8.1)
   – Comunicación con autoridades, organismos notificados, operadores económicos, clientes (7.2, 8.2)
   – Notificación de incidentes graves y acciones correctivas de seguridad – Vigilancia de PS (8.2)
   – Retirada y recuperación de productos (8.3)
4. PROCESO EVALUACIÓN DE CONFORMIDAD. CERTIFICACIÓN.
5. Recomendaciones finales. Lecciones aprendidas.

14:00h  – Fin Webinar.