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REGULATORY ROADMAP Y GAP ESTADO REGULATORIO
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FABRICANTE A MEDIDA-3D
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Formación
+4200 alumnos
+200 MARCADO CE MD
+60 MARCADO CE IVD
+200 ISO 13485
+20 MDSAP
+200 LICENCIAS AEMPS
+20 LIC. A MEDIDA CCAA
+40 FDA 510K
+20 REG&LISTING
+10000 REGISTROS (EUDAMED – RECOPS)
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
RD 942/2025 IVD
RD – inglés
en vigor: 24/10/2025
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IA
MDAI (Medical Device Artificial Intelligence)
Reglamento 2024/1689 AIA-es
Regulation 2024/1689 EN
en vigor:2/8/2024
f.aplicación MDAI (alto riesgo): 2/8/2028
El anexo I de «requisitos esenciales» pasa a «requisitos generales de seguridad y funcionamiento» según el reglamento (EU) 2017/745 MDR
El texto del Reglamento establece en el anexo I «REQUISITOS GENERALES DE SEGURIDAD Y FUNCIONAMIENTO» pasa a tener 23 puntos y los capítulos siguientes:
CAPÍTULO I : REQUISITOS GENERALES , 1 a 9
CAPÍTULO II : REQUISITOS RELATIVOS AL DISEÑO Y LA FABRICACIÓN 10 a 22
CAPÍTULO III : REQUISITOS RELATIVOS A LA INFORMACIÓN PROPORCIONADA CON EL PRODUCTO, 23
Se incluyen nuevos requisitos por lo que es muy difícil cumplir estos sin ninguna modificación del etiquetado e instrucciones de uso actuales según la directiva.
Plazos comunicación incidentes según el reglamento (EU) 2017/746 IVDR
El texto del Reglamento establece en el artículo 82 «Información de incidentes graves y acciones correctivas de seguridad»:
«…
3. Los fabricantes informarán de cualquier incidente grave … inmediatamente después de que hayan establecido una relación de causalidad entre dicho incidente y su producto o hayan determinado que dicha relación de causalidad es razonablemente posible, y a más tardar 15 días después de tener conocimiento del incidente.
…
4. …. , en caso de amenaza grave para la salud pública,se presentará la información …. de inmediato, y a más tardar 2 días después de que el fabricante tenga conocimiento de tal amenaza.
…
5. … , en caso de fallecimiento o deterioro grave imprevisto del estado de salud de una persona, se informará inmediatamente después de que el fabricante haya establecido que existe una relación de causalidad entre el producto y el incidente grave, o en cuanto sospeche que existe tal relación, y en todo caso no más de 10 días después de la fecha en que el fabricante tenga conocimiento del incidente grave.
…»
Plazos comunicación incidentes según el reglamento (EU) 2017/745 MDR
El texto del Reglamento establece en el artículo 87 «Notificación de incidentes graves y acciones correctivas de seguridad»:
«…
3. El fabricante informará de cualquier incidente grave … , inmediatamente después de que haya establecido la relación de causalidad entre dicho incidente y su producto o haya establecido que dicha relación de causalidad es razonablemente posible, y a más tardar 15 días después de tener conocimiento del incidente.
…
4. …. , en caso de amenaza grave para la salud pública, la notificación … se hará de inmediato, y a más tardar 2 días después de que el fabricante tenga conocimiento de tal amenaza.
…
5. … , en caso de muerte o deterioro grave imprevisto del estado de salud de una persona, la notificación se hará inmediatamente después de que el fabricante haya establecido que existe una relación de causalidad entre el producto y el incidente grave, o en cuanto sospeche que existe tal relación, y en todo caso no más de 10 días después de la fecha en que el fabricante tenga conocimiento del incidente grave.
…»
@MHRAdevices : Actualización guia apps software médico – Abril 2017
La MHRA ha actualizado la guía de clasificación de apps software medico que facilita el establecimiento de si una app precisa el marcado CE y en su caso bajo que directiva. Es un complemento de la MEDDEV 2.1/6
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