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REGULATORY ROADMAP Y GAP ESTADO REGULATORIO
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FABRICANTE A MEDIDA-3D
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Formación
+4200 alumnos
+200 MARCADO CE MD
+60 MARCADO CE IVD
+200 ISO 13485
+20 MDSAP
+200 LICENCIAS AEMPS
+20 LIC. A MEDIDA CCAA
+40 FDA 510K
+20 REG&LISTING
+10000 REGISTROS (EUDAMED – RECOPS)
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
RD 942/2025 IVD
RD – inglés
en vigor: 24/10/2025
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IA
MDAI (Medical Device Artificial Intelligence)
Reglamento 2024/1689 AIA-es
Regulation 2024/1689 EN
en vigor:2/8/2024
f.aplicación MDAI (alto riesgo): 2/8/2028
RAPS: 6 cosas que necesitas hacer para prepararte para el Nuevo Reglamento de Productos Sanitarios
Desde la entrada en vigor el 26 de mayo de 2017 del nuevo Reglamento (EU) 2017/745 sobre productos sanitarios, empieza una cuenta atrás de tres años para la aplicación plena de las nuevas normas (26 de Mayo de 2020).
La sociedad de profesionales de asuntos regulatorios (RAPS) ha publicado recientemente un artículo relatando los 6 puntos que deberían de tenerse en cuenta en esta transición.
El reglamento (EU) 2017/745 MDR esta en vigor, ¿hasta cuando es aceptable el marcado CE según las directivas?
El 26 de mayo de 2017 ha entrado en vigor el reglamento (EU) 2017/745 MDR, ¿hasta cuando es aceptable el marcado CE según las directivas?. Os ponemos aquí una gráfica de plazos.
ALERTA CIBERSEGURIDAD ransomware – También afecta a software y equipos electromédicos
Después de las alertas de las autoridades USA a los hospitales se han tomado medidas de seguridad en muchos de ellos aunque ha habido infecciones aisladas como en equipos de radiología: leer más…
Encuesta para obtener recomendaciones sobre eHealth del grupo de trabajo @eHealthWork
El grupo de trabajo Europeo y de Estados Unidos sobre e-salud han establecido esta encuesta pública para recoger opiniones sobre el desarrollo de esta disciplina que es considerada clave en la medicina.
Como ellos mismos indican: «Nuestra Misión es mapear las habilidades y competencias, dar acceso a las herramientas y plataformas de conocimiento, y fortalecer, difundir y aprovechar los resultados de éxito para profesionales de eHealth transatlántica cualificada. El objetivo general del proyecto EU eHealthWork será medir, informar, educar y avanzar en las tecnologías de la información, la salud y la e-salud, el trabajo y el desarrollo del grupo de trabajo en Europa, Estados Unidos y en todo el mundo.»
ENCUESTA: https://ww2.unipark.de/uc/eu_us_ehealth_work_survey/
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ACRONIMOS MDR / IVDR / AIA
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webinar(5h+25h):420€ – teleformación(grabación):248€
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