Podemos ayudarte en el cumplimiento regulatorio según tu rol
REGULATORY ROADMAP Y GAP ESTADO REGULATORIO
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FABRICANTE A MEDIDA-3D
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Consultora integramente española certificada según ISO 13485
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Formación
+4200 alumnos
+200 MARCADO CE MD
+60 MARCADO CE IVD
+200 ISO 13485
+20 MDSAP
+200 LICENCIAS AEMPS
+20 LIC. A MEDIDA CCAA
+40 FDA 510K
+20 REG&LISTING
+10000 REGISTROS (EUDAMED – RECOPS)
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
RD 942/2025 IVD
RD – inglés
en vigor: 24/10/2025
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IA
MDAI (Medical Device Artificial Intelligence)
Reglamento 2024/1689 AIA-es
Regulation 2024/1689 EN
en vigor:2/8/2024
f.aplicación MDAI (alto riesgo): 2/8/2028
Publicadas las plazas de becarios de la @AEMPSgob para productos sanitarios
El 7 de diciembre de 2017 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado la lista de admitidos para la convocatoria de 14 becas de formación que incluye 2 para productos sanitarios.
No sabemos que planes tiene la AEMPS pero esperemos que estos y muchos mas nuevos expertos se incorporen a la plantilla del Departamento y Organismo Notificado dedicados a productos sanitarios para preparar el 2020 y 2022 con el fin del periodo transitorio de los nuevos reglamentos (EU) 2017/745 de productos sanitarios y (EU) 2017/746 de productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Una vez evaluados los expedientes se publicará la adjudicación de los ocupantes. leer más…
La FDA publica la guia final sobre «Technical Considerations for Additive Manufactured Medical Devices» by @FDAenespanol
En esta guia publicada por la FDA se incluye la fabricación de productos sanitarios mediante técnicas de fabricación aditiva tales como las de impresoras 3D. leer más…
Publicado primer Reglamento de ejecución (UE) 2017/2185 de lista de codigos productos sanitarios
Este reglamento que establece los códigos en los que cada Organismo Notificado puede certificar una vez sea notificado frente al nuevo reglamento era preciso para poder presentar la solicitud a cada autoridad competente. leer más…
La NBOG ha presentado los plazos para la notificación de los CAB (Organismos Notificados) con los Reglamentos de Productos Sanitarios
En un documento de última hora por parte del NBOG se ha publicado el calendario de obtención de la notificación por parte de los CAB Conformity Assessment Bodies – Organismos Notificados. En este calendario sorprende lo tarde que se finaliza el proceso. leer más…
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