REGULATORY ROADMAP Y GAP ESTADO REGULATORIO
Podemos ayudarte en el cumplimiento regulatorio según tu rol
FABRICANTE
FABRICANTE A MEDIDA-3D
IMPORTADOR
DISTRIBUIDOR
CENTRO SANITARIO
FAB IN-HOUSE
RESPONSABLE DEL DESPLIEGUE (Sistema IA)
SAT
Comprueba la diferencia:
Consultora integramente española certificada según ISO 13485
Reducimos tiempos de acceso al mercado, disminuimos los riesgos regulatorios y optimizamos los costes de certificación
EXPERIENCIA:
+200 MARCADO CE MD
+60 MARCADO CE IVD
+200 ISO 13485
+20 MDSAP
+200 LICENCIAS AEMPS
+20 LICENCIAS A MEDIDA CCAA
+40 FDA 510K
+20 REG&LISTING
+10000 REGISTROS (EUDAMED – RECOPS)
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
RD 942/2025 IVD
RD – inglés
en vigor: 24/10/2025
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IA
MDAI (Medical Device Artificial Intelligence)
Reglamento 2024/1689 AIA-es
Regulation 2024/1689 EN
en vigor:2/8/2024
f.aplicación MDAI (alto riesgo): 2/8/2028
Pagina de EirMed para búsquedas en EUDAMED https://meddevmarket.com/en
Estado #AIA Artificial Intelligence Act: el Parlamento Europeo apoya el aplazamiento de algunas fechas transitorias de la AIA @SEISeSalud @FENIN_es @SEEIC_spain @somos_SEIB @MEDTECHeurope @COCIR
El 18 de marzo las comisiones de Mercado Interior y de Libertades Civiles adoptaron su posición conjunta sobre una propuesta de simplificación («ómnibus») que modifica la Ley de Inteligencia Artificial (AIA), con 101 votos a favor, 9 en contra y 8 abstenciones.
La propuesta apoya el aplazamiento de la entrada en vigor de ciertas normas sobre sistemas de inteligencia artificial (IA) de alto riesgo, dado que es posible que las normas clave no estén finalizadas para la fecha límite actual del 2 de agosto de 2026. En sus enmiendas, los eurodiputados introducen fechas fijas de aplicación para garantizar la previsibilidad y la seguridad jurídica.
Desde 2 de agosto de 2025 se pueden designar Organismos Notificados con el reglamento 2024/1689 AIA, pero aúno tenemos ninguno …
Para los sistemas de IA que están cubiertos (o se utilizan como componentes de seguridad en productos cubiertos) por la legislación sectorial de la UE sobre seguridad y vigilancia del mercado, los eurodiputados proponen el 2 de agosto de 2028. (estan aqui incluidos los MDAI)
seguiremos informando …
si tu sistema IA o GPAI esta aplicado a Salud podemos ayudarte en la estrategia y gestión de cumplimiento regulatorio
#AIA Avanza la propuesta de «Reglamento omnibus digital sobre IA» que incluye cambios relevantes para los MDAI
Sigue el proceso de revisión en los distintos estamentos europeos de la propuesta 2025/0359 (COD) de la Comisión Europea relativa a la simplificación del Reglamento de IA como parte del Digital Omnibus package para IA.
Los aspectos más destacados para los productos sanitarios son:
– Plazos ampliados para los MDAI con intervención de ON (sistemas de IA de alto riesgo): posible aplazamiento periodo transitorio hasta 2028;
– Evaluaciones de conformidad optimizadas en base a la de MDR/IVDR;
– Simplificaciones regulatorias para pymes y startups ;
– Uso extendido de entornos sandbox de IA antes de la introducción en el mercado;
– Iniciativas de alfabetización en IA y ajustes del RGPD para la detección de sesgos.
Próximos pasos: El Parlamento Europeo y el Consejo revisarán la propuesta, y se espera su adopción a finales de 2026.
Nuestra recomendación: Certifica el MDAI como MDSW con MDR/IVDR manteniendo en mente los requisitos de AIA según documento de Team-NB
Este es el texto de la propuesta …
RESUMEN
PROPUESTA REGLAMENTO
Plazos para los productos IVD: 26 mayo 2026 los IVDD legacy que son clase C IVDR necesitan Confirmation Letter de solicitud a Organismo Notificado
¡Se acerca la fecha límite del 26 de mayo de 2026 para solicitar una Carta de Confirmación (de haber realizado la solicitud de marcado CE) a un Organismo Notificado (ON) para la Clase C y asi poder seguir introduciendo en el mercado estos productos.
El siguiente fin de periodo es 26 de septiembre de 2026, antes hemos de tener un contrato escrito firmado para mantener el producto en el mercado.
Jornadas plataformas @SaludISCIII de apoyo a la I+D+i en BIOMEDICINA y CIENCIAS DE LA SALUD 27 a 29 Oct’2025 Salamanca. Nos vemos allí, no te pierdas la mesa de IA
Durante los días 27 a 29 de octubre de este año 2025, la ciudad de Salamanca va a acoger las JORNADAS DE LAS PLATAFORMAS ISCIII DE APOYO A LA I+D+i en BIOMEDICINA Y CIENCIAS DE LA SALUD en su tercera edición, que organizan la Plataforma ISCIII de Biomodelos y Biobancos (P_ISCIII_BB), la Plataforma ISCIII de Dinamización e Innovación de las capacidades industriales del SNS y su transferencia efectiva al sector productivo (ITEMAS) y la Plataforma ISCIII de soporte para la Investigación Clínica Independiente (SCReN).
Las Plataformas de apoyo a la I+D+i en Biomedicina y Ciencias de la Salud del Instituto de Salud Carlos III son el conjunto de infraestructuras, así como de profesionales pertenecientes a distintas instituciones, con capacidad de prestar servicios transversales de apoyo al sistema de I+D+i para la generación y transferencia de conocimiento de alta calidad en el Sistema Nacional de Salud.
Participamos en la mesa:
PLATAFORMA ITEMAS
29 de octubre 11h30 “IA aplicada a salud: regulatoria y protección de la PI ”
Moderador: Arnau Valls (Innovation Department HSJD)
– La IA como objeto de IP: protección y aspectos legales. Violeta Arnaiz. Directora Propiedad Intelectual, IA y Software. Pons IP
– Regulatoria e IA. Xavier Canals-Riera. Director Tecno-med Ingenieros.
– Un caso de éxito
PROGRAMA:https://jornadasplataformasisciii.org/programa/
INSCRIPCIONES: https://jornadasplataformasisciii.org/inscripciones/
ver el programa
#MEDICA2025 – @MEDICAtradefair 17-20 Nov 2025, os esperamos en nuestro stand Hall 15 / G03-5
Nos estamos preparando para la feria MEDICA, que sigue siendo un importante punto de encuentro europeo en el que participamos acompañando a muchos de nuestros clientes. Con más de 5.000 expositores de 72 países y 80.000 visitantes, MEDICA en Düsseldorf es una de las ferias comerciales médicas B2B más grandes del mundo, junto con WHX Dubai (antes Arab Health).
Para nosotros, es un placer encontrarnos con nuestros clientes en la feria, ya sea como expositores o como visitantes.
Visita nuestro stand y tomamos un café juntos, estamos en el stand agrupado de FENIN en el Hall 15.
El día 20 de noviembre hacemos día de consultoría gratuita encuentro stand, concierta una cita
¡¡ Nos vemos allí !! 
ya falta menos … #MEDICA2025 – @MEDICAtradefair 17-20 Nov 2025, os esperamos en nuestro stand Hall 15 / G03-5
Nos estamos preparando para la feria MEDICA, que sigue siendo un importante punto de encuentro europeo en el que participamos acompañando a muchos de nuestros clientes.
Para nosotros, es un placer encontrarnos con nuestros clientes en la feria, ya sea como expositores o como visitantes.
Visita nuestra pagina de MEDICA con la información de nuestros servicios. El 20 hacemos día de consultoría gratuita, concierta una cita
¡¡ Nos vemos allí !!
ULTIMOS DIAS INSCRIPCION PRECIO REDUCIDO Congreso #SEDE «Sociedad Española de Desinfección y Esterilización» Oviedo 25 a 27 Sept 2025 – participa @tecno_med
La Sociedad Española de Desinfección y Esterilización (SEDE) organiza este año su Congreso en Asturias donde se tratan las novedades en reprocesamiento de productos sanitarios. Con el lema “Esterilización 360: Segura, Innovadora y Sostenible” , el objetivo es ofrecer un espacio de aprendizaje y colaboración donde expertos, investigadores y profesionales de la salud y el sector puedan compartir sus experiencias y buenas prácticas.
Conferencia anual Plataformas Tecnológicas de Investigación Biomédica con @FENIN_es 13 Mayo 2025 9h-17h30
La XVIII Conferencia Anual de las Plataformas Tecnológicas de Investigación Biomédica, que impulsan Farmaindustria, Fenin, AseBio, Veterindustria y Nanomed; se celebra en Madrid el 13 de Mayo. La jornada se centrará en Cómo incrementar la competitividad de España en la investigación biomédica. Como indican los organizadores: Es un momento decisivo, a nivel nacional y europeo, para mejorar en competitividad y responder ante los desafíos que presenta la investigación biomédica. Hay que apostar por la innovación en salud, así como por la tecnología y la digitalización para acelerar y agilizar los procesos investigadores dentro de un sólido ecosistema público-privado de colaboración.
APLAZADO – Jornada @CataloniaHealth 29 Abr 2025 «Connection Day» World Trade Center BCN
DEBIDO AL APAGÓN SE POSPONE EL EVENTO
El objetivo del evento es seguir siendo un espacio de referencia para las conexiones B2B en el sector salud , donde los más de 240 miembros de la comunidad CATALONIA.HEALTH, así como otras empresas y organizaciones del ecosistema, puedan explorar sinergias y puntos de colaboración en los productos, servicios y soluciones que ofrecen.
Dia Mundial de la Propiedad Intelectual e Industrial 26’Abril #WorldIPDay @EU_IPO @WIPO @OEPM_es
El 26 de Abril celebramos el Día Mundial de la Propiedad Intelectual e Industrial. Es una celebración mundial que reconoce la importancia de la protección de estas para asegurar la innovación.
El sector de la Tecnología Médico-Sanitaria se suma a esta fiesta como sector puntero en innovación y desarrollo.
Jornada @CataloniaHealth 29 Abr 2025 «Connection Day» World Trade Center BCN
El objetivo del evento es seguir siendo un espacio de referencia para las conexiones B2B en el sector salud , donde los más de 240 miembros de la comunidad CATALONIA.HEALTH, así como otras empresas y organizaciones del ecosistema, puedan explorar sinergias y puntos de colaboración en los productos, servicios y soluciones que ofrecen.
PIDE OFERTA / VIDEOCALL FREE
ME INTERESA UNA FORMACIÓN
ACRONIMOS MDR / IVDR / AIA
Añadir www.tecno-med.es como fuente preferida de búsquedas en Google
Calendario Formación @Tecno_med 2024 – te esperamos …
Calendario Formación @Tecno_med 2024 – te esperamos …
Formación «2307 – Información de acompañamiento (etiquetado, IFU, web, …) según MDR/IVDR» – 28 Sept 2023 9h-14h
Tenemos ya muchos productos con marcado CE con los nuevos reglamentos MDR/IVDR y los requisitos relativos a la información proporcionada con el producto que se detalla en el capitulo III del anexo I son mucho mas estrictos. Asimismo tenemos nueva normativa tanto de MDR (EN ISO 15223-1, EN ISO 20417, EN ISO 17664-1 y 2, …) como en IVDR (EN ISO 18113-ff,…) que nos obligan a una revisión en profundidad. También revisaremos las nuevas opciones de articulo 16 para importadores y distribuidores.
Ven a esta formación para ponerte al día de las novedades.
Fecha: 28 Sept 2023, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi …
webinar(5h+25h):420€ – teleformación(grabación):248€
Proxima formación de Tecno-med:
Formacion «2408 – PMS y PMV para MDR/IVDR – Sistemas de Seguimiento Poscomercialización y Vigilancia EU» – 27 Junio 2024 9h-14h
Los nuevos reglamentos MDR e IVDR requieren de un sistema de seguimiento poscomercialización con informes periódicos (PMS report, PSUR, PMCF, PMPF, SSCP, SSP) y vigilancia (notificación de incidentes, trend reports y FSCA). En esta formación revisaremos los requisitos y su aplicación práctica.
Fecha: 27 Junio 2024, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi …
Programa
08:45 h Apertura de la sesión – Acceso y prueba de conexión – Foto de grupo
09:00 h Inicio de las presentaciones
- Introducción PMS y PMV: Conceptos y definiciones
- Reactivo: Consultas vs Reclamaciones vs Incidentes
– Reclamaciones
– Eventos de seguridad. Incidentes y FSCA. Inf. tendencias - Premarket: Planes según clase producto
- Postmarket MDR: Inf.periódicos PMS,PSUR,PMCF y SSCP
- Postmarket IVDR: Inf.periódicos PMS,PSUR,PMPF y SSP
- Eudamed modulo Vigilancia y PMS
- Recomendaciones finales. Lecciones aprendidas
14:00h – Fin Webinar
