REGULATORY ROADMAP Y GAP ESTADO REGULATORIO
Podemos ayudarte en el cumplimiento regulatorio según tu rol
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FABRICANTE A MEDIDA-3D
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CENTRO SANITARIO
FAB IN-HOUSE
RESPONSABLE DEL DESPLIEGUE (Sistema IA)
SAT
Comprueba la diferencia:
Consultora integramente española certificada según ISO 13485
Reducimos tiempos de acceso al mercado, disminuimos los riesgos regulatorios y optimizamos los costes de certificación
EXPERIENCIA:
+200 MARCADO CE MD
+60 MARCADO CE IVD
+200 ISO 13485
+20 MDSAP
+200 LICENCIAS AEMPS
+20 LICENCIAS A MEDIDA CCAA
+40 FDA 510K
+20 REG&LISTING
+10000 REGISTROS (EUDAMED – RECOPS)
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
RD 942/2025 IVD
RD – inglés
en vigor: 24/10/2025
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IA
MDAI (Medical Device Artificial Intelligence)
Reglamento 2024/1689 AIA-es
Regulation 2024/1689 EN
en vigor:2/8/2024
f.aplicación MDAI (alto riesgo): 2/8/2028
Nueva ISO 9001:2026 , autodiagnostico disponible en la web de @AENOR
Revisa el estado de adaptación de tu sistema de calidad ISO 9001 rellenando el checklist y recibiras una orientación ejecutiva de brechas 
compra tu ejemplar en AENOR https://tienda.aenor.com/p/norma-une-en-iso-9001-2026-n0076696
extracto
Nueva ISO 9001:2026 , disponible en la tienda de AENOR @normaUNE
Publicada la edición 2026 cuyos cambios principales son:
– Inclusión de los términos y definiciones fundamentales relativos a los sistemas de gestión de ISO: El capítulo 3 del documento incluye ahora un número limitado de términos y definiciones. La Norma ISO 9000 sigue siendo la referencia normativa para todos los términos y definiciones relacionados con la gestión de la calidad.
– Introducción de la cultura de la calidad y el comportamiento ético: La cultura de la calidad y el comportamiento ético se abordan ahora en los requisitos, especialmente en lo que se refiere al liderazgo, la toma de conciencia y el ambiente para la operación de los procesos
– Separación entre riesgos y oportunidades: Los riesgos y las oportunidades se distinguen con mayor claridad, y las acciones para abordar cada uno de ellos se consideran por separado.
– Fortalecimiento de la gestión del cambio: Se han reforzado los requisitos relacionados con los cambios en el sistema de gestión de la calidad para apoyar el logro de los resultados previstos.
– Mejora del contenido explicativo del anexo A: Se ha revisado para mejorar la claridad de la estructura, la terminología y la finalidad de los requisitos en forma de texto informativo, sin introducir requisitos adicionales.
– Eliminación del anexo B: Anteriormente proporcionaba información sobre otras normas del Comité Técnico ISO/TC 176. Las referencias a estas normas se incluyen ahora en el anexo A y en el sitio web del Comité Técnico ISO/TC 176.
compra tu ejemplar en AENOR
https://tienda.aenor.com/p/norma-une-en-iso-9001-2026-n0076696
extracto
Nueva ISO 9001:2026 , lanzamiento 16 Sept 2026 en este evento 9h a 9h30 de @ISOstandards @normaUNE
Nueva Guia de «PFAS in medical devices»
MDR/IVDR Summit 2026 by EAAR Bruselas 8-9 Sept 2026 con la participación de Claire Murphy @CMurphy_tmi
Ven a estas jornadas donde se abordan los temas mas debatidos de los reglamentos MDR e IVDR por expertos europeos, con la participación de la Comisión Europea, Medtech, EAAR, …
Ven a conocer de primera mano el futuro del sector
Nos vemos en Bruselas …
Jornadas de las Plataformas ISCIII 2026 del 28 al 30 Oct en Vitoria by @itemas @SaludISCIII
Las IV JORNADAS DE LAS PLATAFORMAS ISCIII DE APOYO A LA I+D+i EN BIOMEDICINA Y CIENCIAS DE LA SALUD, que organiza el Instituto de Salud Carlos III (ISCIII), junto con sus tres plataformas: la Plataforma ISCIII de Biomodelos y Biobancos (P_ISCIII_BB), la Plataforma ISCIII de Dinamización e Innovación de las capacidades industriales del SNS y su transferencia efectiva al sector productivo (ITEMAS) y la Plataforma ISCIII de soporte para la Investigación Clínica Independiente (SCReN); tendrán lugar los dias 28, 29 y 30 d3 octubre.
En esta cuarta edición de las JORNADAS DE LAS PLATAFORMAS ISCIII DE APOYO A LA I+D+i EN BIOMEDICINA Y CIENCIAS DE LA SALUD está prevista la asistencia de más de 400 profesionales especializados en investigación biomédica, innovación sanitaria y prestación de servicios de apoyo a la I+D+i en el Sistema Nacional de Salud.
#Biospain2025 29 Sept – 1 Oct 2026 Bilabao by @BIOSPAIN_AseBio
Otro año vuelve ASEBIO a presentar su Congreso BIOSPAIN y esta vez en Bilbao
BIOSPAIN es el mayor evento biotecnológico organizado por una asociación nacional de bioindustria en Europa y uno de los mayores del mundo por número de reuniones one to one y empresas participantes.
Como siempre interesante. Esta es su web: https://biospain.com/
Nos vemos alli …
Meet us at #MEDICA2026 – @MEDICAtradefair 16-19 Nov 2026, nos vemos allí …
MEDICA sigue siendo un importante punto de encuentro europeo en el que participamos acompañando a muchos de nuestros clientes. Con más de 4.800 expositores de 70 países y 78.000 visitantes, MEDICA en Düsseldorf junto con WHX Dubai (antes Arab Health) es una de las ferias comerciales médicas B2B más grandes del mundo.
Para nosotros, es un placer encontrarnos con nuestros clientes en la feria, ya sea como expositores o como visitantes.
¡¡ Nos vemos allí !!
Dia mundial de la «seguridad del paciente» 17 Sept de la OMS @WHO_Spain lema: «¡Atención segura durante toda la vida!»
Jornada «HealthTech e Innovación Digital en Salud: conectando necesidades y soluciones» participa @XCanals 30 sept 2026 9h30-12h30 by COIT – Barcelona&Madrid Health Hub
No os perdáis esta jornada donde participamos en la mesa de requisitos regulatorios
Esta es la agenda:
- 09:30 – Recepción y Registro: Acceso de los asistentes e inicio de la jornada en el Madrid Health Hub.
- Bloque de Ponencias y Casos Prácticos: Presentaciones dinámicas centradas en la identificación de necesidades reales en el sector salud y la aplicación de tecnologías digitales optimizadas por la Oficina Acelera pyme del COIT.
- Mesa Redonda (Panel Discussion): Debate abierto entre profesionales sanitarios, expertos tecnológicos y fundadores de startups de la red de Barcelona & Madrid Health Hub sobre el impacto de la innovación médica actual.
- Sesión de Networking: Espacio interactivo final para que los participantes compartan ideas, impulsen colaboraciones de negocio y exploren sinergias directas.
Entrevista a Alfonso Valencia del @BSC_CNS
últimos días inscripción formación «Meet the experts in Spain. The Journey to Market Readiness» by @BSI_Iberia 17 Sept 2026
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ME INTERESA UNA FORMACIÓN
ACRONIMOS MDR / IVDR / AIA
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Ya disponible la teleformacion «C2606T – ISO 13485 y REQUISITOS de CALIDAD según MDR/IVDR PARA PRODUCTOS SANITARIOS»
Formación impartida el 23 de JULIO de 2026 ahora disponible ONLINE
en formato teleformación de 30h. en la plataforma https://formacion.tecnologias-sanitarias.com/ por 248 Eur siendo bonificable por FUNDAE.
En esta formación revisamos los reglamentos MDR e IVDR que incluyen como requisito en su artículo 10 de un sistema de gestión de la calidad, siendo la norma armonizada con ambos reglamentos la EN ISO 13485:2016+AC:2018+A11:2021. En esta formación, focalizamos en las obligaciones reglamentarias específicas, las áreas reglamentarias de MDSAP y su impacto en los procesos, procedimientos y auditorias para los distinto roles de organización.
Esta teleformación incluye los videos de la sesión Webinar en Directo a través de ZOOM para mejor comprensión y entendimiento del alumno. (y se podrá realizar en 3 meses)
Ya disponible la teleformacion «C2605T – PRRC (REQUISITO EU) y TR (REQUISITO ES)», aprovecha este verano para ponerte al dia …
Formación impartida el 18 de JUNIO de 2026 PRRC y TR ( Persona Responsable del Cumplimiento de la Normativa y Técnico Responsable) ahora disponible ONLINE
en formato teleformación de 30h. en la plataforma https://formacion.tecnologias-sanitarias.com/ por 248 Eur siendo bonificable por FUNDAE.
Esta teleformación incluye los videos de la sesión Webinar en Directo a través de ZOOM para mejor comprensión y entendimiento del alumno. (y se podrá realizar en 3 meses)
Formación «C2607 – INFORMACIÓN DE ACOMPAÑAMIENTO en DOCUMENTACIÓN TÉCNICA MDR/IVDR» – 18 Sept 2026 9h-14h
Ven a esta formación que hacemos cada año para actualizarte … con nuevas ediciones de EN ISO 15223-1 (simbolos), ISO 24884 (eIFU IVD) y EN ISO 20417
mUDI para sector optica,
Fecha: 18 Septiembre 2026, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación en la plataforma https://formacion.tecnologias-sanitarias.com/
Esperamos verte ahi …
webinar(5h+25h):420€ – teleformación(grabación):248€
Proxima formación de Tecno-med:
Formacion «C2606 – ISO 13485 y REQUISITOS de CALIDAD según MDR/IVDR» – 23 JULIO 2026 9h-14h
Ven a esta formación que hacemos cada año para actualizarte …
Fecha: 23 JULIO 2026, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación en la plataforma https://formacion.tecnologias-sanitarias.com/
Esperamos verte ahi …
