REGULATORY ROADMAP Y GAP ESTADO REGULATORIO
Podemos ayudarte en el cumplimiento regulatorio según tu rol
FABRICANTE
FABRICANTE A MEDIDA-3D
IMPORTADOR
DISTRIBUIDOR
CENTRO SANITARIO
FAB IN-HOUSE
RESPONSABLE DEL DESPLIEGUE (Sistema IA)
SAT
Comprueba la diferencia:
Consultora integramente española certificada según ISO 13485
Reducimos tiempos de acceso al mercado, disminuimos los riesgos regulatorios y optimizamos los costes de certificación
EXPERIENCIA:
+200 MARCADO CE MD
+60 MARCADO CE IVD
+200 ISO 13485
+20 MDSAP
+200 LICENCIAS AEMPS
+20 LICENCIAS A MEDIDA CCAA
+40 FDA 510K
+20 REG&LISTING
+10000 REGISTROS (EUDAMED – RECOPS)
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
RD 942/2025 IVD
RD – inglés
en vigor: 24/10/2025
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IA
MDAI (Medical Device Artificial Intelligence)
Reglamento 2024/1689 AIA-es
Regulation 2024/1689 EN
en vigor:2/8/2024
f.aplicación MDAI (alto riesgo): 2/8/2028
#AIA Avanza la propuesta de «Reglamento omnibus digital sobre IA» que incluye cambios relevantes para los MDAI: PRIMERA LECTURA
Sigue el proceso de revisión en los distintos estamentos europeos de la propuesta 2025/0359 (COD) de la Comisión Europea relativa a la simplificación del Reglamento de IA como parte del Digital Omnibus package para IA.
Est es el resultado de la revisión por el Parlamento
Próximos pasos: El Consejo revisarán la propuesta, y se espera su adopción a finales de 2026.
Este es el texto de la propuesta aprobada por el Parlamento …
PROPUESTA REGLAMENTO REVISION PARLAMENTO
Nueva edición de la norma ISO 14155:2026 Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice
Esta nueva edición actualiza la norma de buenas practicas clinicas para el diseño, la realización, el registro y la presentación de informes de las investigaciones clínicas llevadas a cabo en sujetos humanos para evaluar el funcionamiento clínico o la eficacia y la seguridad de los productos sanitarios. Tambien incluye en anexo I los requisitos para las IC poscomercialización.
Especifica los requisitos generales destinados a:
– proteger los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos humanos, usuarios u otras personas,
– garantizar la conducta científica de la investigación clínica y la credibilidad de los resultados de la investigación clínica,
– definir las responsabilidades del patrocinador y del investigador principal, y
– asistir a patrocinadores, investigadores, comités de ética, autoridades reguladoras y otros organismos implicados en la evaluación de la conformidad.
Esta norma no se aplica a los productos sanitarios de diagnóstico in vitro.
Ahora hay qye esperar la edición de CEN CENELEC y la fecha de retirada de las previas DOW que en general es a los 2 años a partir de la fecha de publicación
visita la página de UNE para adquirir la norma: https://www.une.org/encuentra-tu-norma/busca-tu-norma (cuando se publique …)
Adhiérete a nuestro contrato de vigilancia tecnológica y estarás al día de las novedades normativas y reglamentarias. No más sorpresas, entérate antes de que sea una no conformidad. 
Los cambios mas relevantes son: leer más…
App Store : Incluye a partir de ahora en nuevas apps y obligatoriamente en 2027 la información de si es producto sanitario
Apple ha modificado los requisitos para las apps con información sanitaria siguiendo las recomendaciones de la MDCG 2025-4
Así, si una app es un producto sanitario regulado, el farbciante debe proporcionas informacion adicional sobre su estado y esta se publica en la app store para los usuarios:
- Número de registro de fabricante en la UE SRN o número de owner/operator de la FDA: Este debe coincidir con su registro en EUDAMED y/o con los registros de establecimiento de la FDA. No es necesario para el Reino Unido.
- URL de instrucciones de uso: La URL que contiene la guía del usuario o las instrucciones de uso de su aplicación, alojadas en su sitio web.
- Declaración de uso: Para USA esta es su declaración de indications for use. Para la UE y el Reino Unido, esta es su declaración de finalidad prevista.
- Información de seguridad: Proporcione las advertencias, precauciones y contraindicaciones pertinentes tal como aparecen en su etiquetado. En Estados Unidos, también puede incluir aquí una declaración sobre cómo los usuarios pueden informar un problema a la FDA, como por ejemplo: «Para informar un problema o un evento adverso a la FDA, visite www.fda.gov/safety/report-problem-fda «.
Excelente iniciativa que beneficia tambien a los usuarios de USA y UK que ahora no sabian si la app estaba certificada como producto sanitario
Nueva edición de la norma de INFORMACIÓN A SUMINISTRAR POR EL FABRICANTE EN ISO 20417:2026
Esta nueva edición actualiza la norma de informacion de acompañamiento que incluye etiquetado, instrucciones de uso / descripcion técncia y que se actualiza, siendo una revision técnica (es decir con cambios de requsiitos)
Veremos en la edición de CEN CENELEC la fecha de retirada de las previas DOW que en general es a los 2 años a partir de la fecha de publicación
visita la página de UNE para adquirir la norma: https://www.une.org/encuentra-tu-norma/busca-tu-norma
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Exito de MedicalDevicesForum 17 Sept’2025 en @IFEMA Hall 9 Madrid
Ha sido una grata sorpresa la buena participación a este evento dentro de FarmaForum dedicado a los productos sanitarios.
Enhorabuena a Marcos Muiños por la organización y a Almudena Moreno por las interesantes presentaciones
Gracias a todos los que nos vinisteis a escuchar, si os interesa nuestra presentación con gusto os enviamos copia
os dejo algunas fotos …
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Congreso International Clinical Engineering & Health Technology Management Congress 17-20 Oct 2025 en Shenzhen China by @GCAlliance (member @SEEIC_spain )
Farmaforum – MedicalDevicesForum 17 Sept’2025 en @IFEMA Hall 9 Madrid con la participación de @tecno_med 17h
No te pierdas este evento que promete ser interesante y que es gratuito, inscríbete
Este año dedicado a innovación, temas regulatorios y oportunidades de negocios, tal como indican los organizadores:
Expertos del sector compartirán conocimientos sobre:
– Regulación de los productos sanitarios en el ámbito hospitalario
– Actualizaciones regulatorias clave: MDR / IVDR
– El futuro de los productos de diagnóstico in vitro
– Tendencias futuras del sector
– IA y ciberseguridad
Ya sea una start-up innovadora o una empresa establecida hace tiempo en este mercado, MedicalDevice Forum es una oportunidad para actualizar sus conocimientos y conectar con profesionales del sector.
Nosotros vamos a contar el marcado CE de MDAI , productos sanitarios que incluyen inteligencia artificial 17 Septiembre 2015 17h-17h45
este es el programa completo …
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Farmaforum – MedicalDevicesForum 17 Sept’2025 en @IFEMA Hall 9 Madrid con la participación de @tecno_med 17h
No te pierdas este evento que promete ser interesante y que es gratuito, inscríbete
Nosotros vamos a contar el marcado CE de MDAI , productos sanitarios que incluyen inteligencia artificial 17 Septiembre 2015 17h-17h45
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Jornada puertas abiertas @AEMPSgob 22 mayo 2025 10h a 11h45 online
Un año mas tenemos esta jornada de puertas abiertas en formato online, en el marco de la Semana de la Administración Abierta 2025.
Dirigido al público general, este evento tiene como objetivo dar a conocer la labor de la AEMPS como organismo responsable de garantizar la calidad, seguridad, eficacia y correcta información de los medicamentos, productos sanitarios, cosméticos y productos de cuidado personal.
Gracias a su modalidad online, la jornada permitirá la participación de una audiencia amplia, sin restricciones de aforo ni necesidad de desplazamiento hasta la sede de la Agencia.
El evento se retransmitirá en directo a través de los canales oficiales de la AEMPS en LinkedIn y YouTube, así como en la página web habilitada para el mismo.
mas info https://puertasabiertasaemps2025.bipeek.es/
Programa
- 10:00-10:20. Quienes somos y qué hacemos en la AEMPS
- Santiago Vélez Castillo. Unidad de Apoyo a la Dirección, AEMPS
- 10:20-10:40. Vigilancia de la seguridad de los medicamentos: contamos contigo
- Cristina Fernández Fernández. Departamento de Medicamentos de Uso Humano, AEMP
- 10:40-11:00. Los medicamentos veterinarios y sus mitos
- Carmen Sánchez Mascaraque. Departamento de Medicamentos Veterinarios, AEMPS
- 11:00-11:20. ¿Cómo se fabrican y supervisan los medicamentos? Inspecciones en el mercado farmacéutico
- Manuel Ibarra Lorente. Departamento de Inspección y Control de Medicamentos, AEMPS
- 11:20-11:40. Productos con finalidad estética y cosmética. Garantías de seguridad
- Aránzazu López Pecharromán y Edith Márquez Blanco. Departamento de Productos Sanitarios, AEMPS
Jornada «Innovación en tecnología sanitaria» by @FENIN_es 21 Mayo 2025 Zaragoza
La Comisión Europea organiza una sesión de puesta en marcha de EUDAMED 21 Mayo 2025
Jornada «Forum de talento en Ingenieria Biomedica» 6 Mayo 2025 by @Biocat_es @FENIN_es @HT_Cluster @UniBarcelona @la_UPC @UPFabra
PIDE OFERTA / VIDEOCALL FREE
ME INTERESA UNA FORMACIÓN
ACRONIMOS MDR / IVDR / AIA
Añadir www.tecno-med.es como fuente preferida de búsquedas en Google
Formación gratuita en español 9 Nov’2023 9h a 14h “¿Como afecta la regulación de productos sanitarios a tu solución innovadora?” by @CIMTI_cat con la colaboración de @tecno_med
Como cada año CIMTI ofrece esta formación gratuita que se imparte en castellano al tener inscripciones de toda España y SudAmerica
Los productos sanitarios están regulados y para poderse comercializar en Europa deben ostentar el marcado CE de conformidad de acuerdo a los reglamentos MDR e IVDR y cumplir con los reales decretos que establecen los requisitos adicionales en España. La formación va dirigida a proyectos innovadores centrados en el desarrollo de productos sanitarios. Nuestro objetivo es que todo proyecto innovador pueda incluir los requisitos regulatorios desde el inicio del mismo siguiendo el modelo CIMIT-CIMTI para ser un caso de éxito.
No dudéis en compartir la invitación con cualquier persona de nuestro sector que pueda estar interesada.
¡Esperamos vuestra asistencia!
Formación «2308 – Sistema de Identificación Única – UDI y Base de Datos EUDAMED» – 7 Nov 2023 9h-14h
Los nuevos reglamentos de productos sanitarios requieren del UDI en el etiquetado de los productos. Los plazos aplicables dependen de la clasificación del producto. No obstante precisaremos también el UDI-Básico para las declaraciones de conformidad, ciertos certificados CE y para el registro de los productos. Como fabricantes, pero también, como importadores, distribuidores y usuarios precisaremos conocer estos requisitos para registrarnos como actores en EUDAMED.
Ven a esta formación para ponerte al día de las novedades.
Fecha: 7 Noviembre 2023, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi …
Formación «2307 – Información de acompañamiento (etiquetado, IFU, web, …) según MDR/IVDR» – 28 Sept 2023 9h-14h
Tenemos ya muchos productos con marcado CE con los nuevos reglamentos MDR/IVDR y los requisitos relativos a la información proporcionada con el producto que se detalla en el capitulo III del anexo I son mucho mas estrictos. Asimismo tenemos nueva normativa tanto de MDR (EN ISO 15223-1, EN ISO 20417, EN ISO 17664-1 y 2, …) como en IVDR (EN ISO 18113-ff,…) que nos obligan a una revisión en profundidad. También revisaremos las nuevas opciones de articulo 16 para importadores y distribuidores.
Ven a esta formación para ponerte al día de las novedades.
Fecha: 28 Sept 2023, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi …
webinar(5h+25h):420€ – teleformación(grabación):248€
Proxima formación de Tecno-med:
Formación «2409 – INFORMACIÓN DE ACOMPAÑAMIENTO (Etiquetado e IFU) según MDR/IVDR y PUBLICIDAD» – 23 Julio 2024 9h-14h
Los requisitos reglamentarios MDR/IVDR y la normativa relacionada con la información de acompañamiento de los productos sanitiarios (etiquetado, IFU, formación usuario, pagina web, publicidad y usabilidad) ha cambiado totalmente y si no lo has incluido en tu adaptación al reglamento es que algo va mal. Ven a esta formación para ponerte al día de las novedades.
Fecha: 23 Julio 2024, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi …
ver progama … leer más…
