Apple ha modificado los requisitos para las apps con información sanitaria siguiendo las recomendaciones de la MDCG 2025-4
Así, si una app es un producto sanitario regulado, el farbciante debe proporcionas informacion adicional sobre su estado y esta se publica en la app store para los usuarios:
- Número de registro de fabricante en la UE SRN o número de owner/operator de la FDA: Este debe coincidir con su registro en EUDAMED y/o con los registros de establecimiento de la FDA. No es necesario para el Reino Unido.
- URL de instrucciones de uso: La URL que contiene la guía del usuario o las instrucciones de uso de su aplicación, alojadas en su sitio web.
- Declaración de uso: Para USA esta es su declaración de indications for use. Para la UE y el Reino Unido, esta es su declaración de finalidad prevista.
- Información de seguridad: Proporcione las advertencias, precauciones y contraindicaciones pertinentes tal como aparecen en su etiquetado. En Estados Unidos, también puede incluir aquí una declaración sobre cómo los usuarios pueden informar un problema a la FDA, como por ejemplo: «Para informar un problema o un evento adverso a la FDA, visite www.fda.gov/safety/report-problem-fda «.
Excelente iniciativa que beneficia tambien a los usuarios de USA y UK que ahora no sabian si la app estaba certificada como producto sanitario
