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+20 REG&LISTING
+10000 REGISTROS (EUDAMED – RECOPS)
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
RD 942/2025 IVD
RD – inglés
en vigor: 24/10/2025
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IA
MDAI (Medical Device Artificial Intelligence)
Reglamento 2024/1689 AIA-es
Regulation 2024/1689 EN
en vigor:2/8/2024
f.aplicación MDAI (alto riesgo): 2/8/2028
El Parlamento Europeo @EUParlament informa sobre el estado de implementación de la MDR e IVDR
En sesión parlamentaria del pasado 25 de octubre, y respondiendo a una pregunta parlamentaria se presentó por la Comisión el estado de la implementación de la MDR e IVDR en Europa.
El resumen es que la implementación sigue su planificación y esta al día («on track»).
Entre estos avances se indica que de los 59 Organismos Notificados ya se han solicitado la designación 34 (de ellos sólo 7 para IVD) y que los primeros Organismos Notificados podrían ya estar designados a finales de 2018. Asimismo EUDAMED progresa adecuadamente estando aun en fase de aprobación de sus especificaciones técnicas, siguiendo la hoja de ruta marcada por la Comisión.
En la intervención de la Eurodiputada española Cabezon-Ruiz vuelve a abogar por el sistema de autorización centralizada para asegurar la eficacia de los productos sanitarios (¿?) y se pregunta si «hay presiones por parte de algún sector interesado», demostrando que desconoce tanto los reglamentos como el impacto de estos en el sector. Hable por favor con los fabricantes españoles que los hay y del mas alto nivel y no ponga el ejemplo de Traiber que era una empresa fraudulenta que incumplía todos los requisitos de la Directiva y Real Decreto. Estos fabricantes son los que le dirán que son los primeros interesados en la aplicación del Reglamento pero que como dice el refrán «no hay que poner el carro antes que los caballos» y sin Organismos Notificados el plazo transitorio es mas bien un brindis al sol.
Otro tema de preocupación es el BREXIT: Los 4 Organismos Notificados con sede en el Reino Unido han tomado medidas para transferir las operaciones de certificación de la marca CE a los Estados miembros europeos (BSI en Holanda, SGS en Finlandia y Bélgica, UL y otros en búsqueda de sede) y obtener la acreditación de las directivas europeas vigentes para estas nuevas sedes. Sin embargo, aún no está completamente claro si estos traslados significan que todos los certificados actuales de marcado CE se pueden transferir fácilmente de UK a las nuevas sedes europeas.
os iremos informando …
Aprobado por el PE el borrador de Reglamento de EVALUACION DE TECNOLOGIAS SANITARIAS (HTA) que incluye los productos sanitarios @EU_Health
El Parlamento Europeo aprobó el borrador del nuevo Reglamento de evaluación de tecnologías sanitarias que incluye a los productos sanitarios. («tecnologías sanitarias»: un medicamento, producto sanitario, o procedimientos médicos o quirúrgicos, así como las medidas para la prevención, el diagnóstico o el tratamiento de enfermedades utilizados en la asistencia sanitaria;)
En este futuro reglamento la evaluación de las tecnologías sanitarias (ETS) se define como: «evaluación de tecnología sanitaria»: un proceso multidisciplinar de evaluación comparativa, basado en ámbitos de evaluación clínica y no clínica, que compila y evalúa los datos disponibles sobre cuestiones clínicas y no clínicas relacionadas con la utilización de una tecnología sanitaria; leer más…
Nueva guía de la Comisión de Ingeniería Médica y Sanitaria del @COIIM presidida por @CJimenezAlonso
Recibimos con satisfacción de nuestro colega Carlos Jimenez la noticia de la publicación de una nueva edición de la «Guía de Gestión y Mantenimiento del Equipamiento Electromédico».
En ella participan numerosos expertos en su redacción, entre ellos, Xavier Canals-Riera de Tecno-med Ingenieros que es autor del Capítulo 9. Legislación:
9.1. Reglamentos Europeos 2017/745
9.2. Requisitos de calidad según EN ISO 13485:2016
Gracias por contar con nosotros.
Creado Grupo de Trabajo para la revisión de la guía UNE 209001 «Guia para la gestion y mantenimiento de PSANI», del CTN209/SC62 «Equipos eléctricos en la practica médica» de @normasUNE
En la última reunión del CTN 209 / SC62 de UNE que participa en la elaboración de la normativa internacional y española de electromedicina, con Jose Antonio Jimenez jjimenez@une.org como Secretario del Comité, se decidió la creación de un Grupo de Trabajo para la revisión de esta guía que quiere ahora incluir los nuevos retos que le esperan a los centros sanitarios con los reglamentos MDR e IVDR. leer más…
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