REGULATORY ROADMAP Y GAP ESTADO REGULATORIO
Podemos ayudarte en el cumplimiento regulatorio según tu rol
FABRICANTE
FABRICANTE A MEDIDA-3D
IMPORTADOR
DISTRIBUIDOR
CENTRO SANITARIO
FAB IN-HOUSE
RESPONSABLE DEL DESPLIEGUE (Sistema IA)
SAT
Comprueba la diferencia:
Consultora integramente española certificada según ISO 13485
Reducimos tiempos de acceso al mercado, disminuimos los riesgos regulatorios y optimizamos los costes de certificación
EXPERIENCIA:
+200 MARCADO CE MD
+60 MARCADO CE IVD
+200 ISO 13485
+20 MDSAP
+200 LICENCIAS AEMPS
+20 LICENCIAS A MEDIDA CCAA
+40 FDA 510K
+20 REG&LISTING
+10000 REGISTROS (EUDAMED – RECOPS)
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
RD 942/2025 IVD
RD – inglés
en vigor: 24/10/2025
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IA
MDAI (Medical Device Artificial Intelligence)
Reglamento 2024/1689 AIA-es
Regulation 2024/1689 EN
en vigor:2/8/2024
f.aplicación MDAI (alto riesgo): 2/8/2028
BSI publica un position paper sobre «Recommendation for the AI Omnibus»
La @AEMPSgob publica una nota sobre la licencia de fabricacion a terceros de productos sanitarios
Este requisito se establece en el Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo, por el que se regulan losproductos sanitarios, obligatorio desde el 21 de marzo de 2023. También está regulado en el RealDecreto 942/2025, de 21 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios paradiagnóstico in vitro, aplicable desde el 21 de octubre de 2025 con la moratoria para aquellos que yaestuviesen realizando dicha actividad a fecha 24 de octubre de 2025, por la que no será exigible hasta el 24de octubre de 2026.
Descargate la nota informativa:
#IMDRF International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) publica el borrador de la guia para «AI Lifecycle management»
Publicada nueva lista de normas armonizadas con MDR (51) – Decisión de Ejecución (UE) 2026/760
Se actualiza la lista de normas armonizadas añadiendo de la 49 a la 51.
podeis comprar las normas en la web de UNE: https://www.une.org/encuentra-tu-norma/busca-tu-norma#
ver detalle normas …
Mesa MEDTECH de @CATALONIAHEALTH #Biospain2025 8 OCT 2025 Barcelona by @BIOSPAIN_AseBio
Asistimos a esta mesa donde se trataron los recientes cambios legislativos a nivel europeo han reconfigurado el panorama de las tecnologías y productos sanitarios.
En esta mesa redonda escuchamos a autoridades sanitarias, organismos notificados y representantes de la industria para valorar sus efectos en las empresas del sector, así como analizar la experiencia de las autoridades con los organismos notificados en los Estados miembros.
Se examinó cómo diferentes países están navegando este escenario, destacando iniciativas concretas que equilibren la seguridad del paciente con el avance tecnológico, con el nuevo cambio de MDR e IVDR asociado a la consulta específica que se plasmará en 2026.
Super interesante. Esta es su web: https://biospain2025.org/
#Biospain2025 7-9 OCT 2025 Barcelona by @BIOSPAIN_AseBio participamos en la mesa de @Genesis_Biomed sobre IA
Otro año vuelve ASEBIO a presentar su Congreso BIOSPAIN y esta vez en Barcelona
BIOSPAIN es el mayor evento biotecnológico organizado por una asociación nacional de bioindustria en Europa y uno de los mayores del mundo por número de reuniones one to one y empresas participantes.
Como siempre interesante. Esta es su web: https://biospain2025.org/
Nos vemos alli …
DIA3: 27 Sept – Congreso #SEDE «Sociedad Española de Desinfección y Esterilización» Oviedo Jorge De la Vega del @HUCA Hospital Universitario Central de Asturias
Tercer día del Congreso de la Sociedad Española de Desinfección y Esterilización (SEDE) en Asturias de la mano de Jorge de la Vega García ( HUCA Hospital Universitario Central de Asturias )
DIA2: 26 Sept – Congreso #SEDE «Sociedad Española de Desinfección y Esterilización» Oviedo Jorge De la Vega del @HUCA Hospital Universitario Central de Asturias
Segundo día del Congreso de la Sociedad Española de Desinfección y Esterilización (SEDE) en Asturias de la mano de Jorge de la Vega García ( HUCA Hospital Universitario Central de Asturias )
PROGRAMA
VIERNES 26 DE SEPTIEMBRE
| 09:00 – 10:30 | Mesa 2. Nuevos retos y tecnologías en reprocesamiento Modera: María Martínez Sobrino   |
| Reprocesamiento Validado: lo que la central de esterilización debe confirmar antes de aceptar un nuevo DMR Nelson Carreras-Sangrà, Ph.D. Responsable de gestión de producto en Matachana
|
Premios Tecnología Estética 2025 – 17 Junio 19h Palacio de Neptuno – Madrid by @FENIN_es y Estetic.es
No te pierdas este evento … próximo 17 de Junio a las 19:00 horas en el Palacio de Neptuno (C/ Cervantes 42, Madrid)
Entrega de los «Premios Tecnología Estetica2025»
Los premios son los siguientes:
Tecnología facial
Tecnología corporal
Acción dental
Dispositivo innovador
Centro médico estético
Investigación
Profesional del año
Empresa del año
Divulgación
Mención especial
Nos vemos allí …
Exito de la Jornada @SEEIC_spain 5 Junio 2025 «Presentacion Guia para la gestión estratégica y responsable del equipamiento médico» 17h Madrid
Magnífica jornada de la SEEIC Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica en el auditorio del Hospital de San Carlos de Madrid
os dejo algunas fotos del evento leer más…
Publicado el Decreto 109/2025 de actualización requisitos Comites Eticos Catalunya
Este Decreto tiene por objeto establecer los requisitos y normas de funcionamiento de los comités de ética de investigación (en adelante, los CER), regular el procedimiento de acreditación de los comités de ética de la investigación y de los comités de ética de la investigación con medicamentos (en adelante, los CERM), crear y regular el funcionamiento del Comité de Ética de la Investigación en Medicina Regenerativa de Cataluña (CERMR). leer más…
Premios Tecnología Estética 2025 – 17 Junio 19h Palacio de Neptuno – Madrid by @FENIN_es y Estetic.es
No te pierdas este evento … próximo 17 de Junio a las 19:00 horas en el Palacio de Neptuno (C/ Cervantes 42, Madrid)
Entrega de los «Premios Tecnología Estetica2025»
Los premios son los siguientes:
Tecnología facial
Tecnología corporal
Acción dental
Dispositivo innovador
Centro médico estético
Investigación
Profesional del año
Empresa del año
Divulgación
Mención especial
Nos vemos allí …
PIDE OFERTA / VIDEOCALL FREE
ME INTERESA UNA FORMACIÓN
ACRONIMOS MDR / IVDR / AIA
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Formación «2309 – MARCADO CE DE PRODUCTOS SANITARIOS – MDR» – 12 Dic 2023 9h-14h
El Reglamento de Productos Sanitarios MDR se aplica desde 26/05/ 2021 quedando derogadas las directivas. En esta formación revisamos todas las novedades focalizando en el impacto de estos cambios en los procedimientos actuales de Marcado CE de los productos sanitarios. Así mismo, planteamos los plazos de transición establecidos para la aplicación progresiva de los requisitos a lo largo de los próximos años.
Fecha: 12 Diciembre 2023, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación hasta el día 31 de diciembre de 2023
Esperamos verte ahi … 
Formación «2310 – MARCADO CE DE PRODUCTOS SANITARIOS – IVDR» – 14 Dic 2023 9h-14h
El nuevo Reglamento de Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro IVDR se aplica desde 26/05/ 2022 quedando derogada la Directiva 98/79/CE. En esta formación revisamos todas las novedades focalizando en el impacto de estos cambios en los procedimientos actuales de Marcado CE de los productos IVD. Así mismo, planteamos los plazos de transición establecidos para la aplicación progresiva de los requisitos a lo largo de los próximos años.
Fecha: 14 Diciembre 2023, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación hasta el día 31 de diciembre de 2023
Esperamos verte ahi …
Black friday «BF-23» hasta el 30 de noviembre 40% dto en formación online @Tecno_Sanitaria
webinar(5h+25h):420€ – teleformación(grabación):248€
Proxima formación de Tecno-med:
Formacion «2411 – PRRC Y TECNICO RESPONSABLE» – 31 Oct 2024 9h-14h
Los nuevos reglamentos requieren de la nueva figura de PRRC y a su vez los Reales Decretos requieren de un Técnico Responsable. En esta formación revisaremos los requisitos de ambas funciones y los procesos en los que están involucrados.
Revisaremos en esta formación los distintos procesos asociados a dichos y sus funciones dependiendo de los roles de la organización. ¿Ya eres TR y/o PRRC desde hace años? Ven a esta formación de puesta al día con reglamentos y novedades futuras (Eudamed, AIA, RD IVD, RD publicidad, …)
¿Ya eres TR y/o PRRC desde hace años? Ven a esta formación de puesta al día con reglamentos y novedades futuras (Eudamed, AIA, RD IVD, …)
Fecha: 31 Octubre 2024, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi …
ver progama … leer más…
