REGULATORY ROADMAP Y GAP ESTADO REGULATORIO
Podemos ayudarte en el cumplimiento regulatorio según tu rol
FABRICANTE
FABRICANTE A MEDIDA-3D
IMPORTADOR
DISTRIBUIDOR
CENTRO SANITARIO
FAB IN-HOUSE
RESPONSABLE DEL DESPLIEGUE (Sistema IA)
SAT
Comprueba la diferencia:
Consultora integramente española certificada según ISO 13485
Reducimos tiempos de acceso al mercado, disminuimos los riesgos regulatorios y optimizamos los costes de certificación
EXPERIENCIA:
+200 MARCADO CE MD
+60 MARCADO CE IVD
+200 ISO 13485
+20 MDSAP
+200 LICENCIAS AEMPS
+20 LICENCIAS A MEDIDA CCAA
+40 FDA 510K
+20 REG&LISTING
+10000 REGISTROS (EUDAMED – RECOPS)
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
RD 942/2025 IVD
RD – inglés
en vigor: 24/10/2025
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IA
MDAI (Medical Device Artificial Intelligence)
Reglamento 2024/1689 AIA-es
Regulation 2024/1689 EN
en vigor:2/8/2024
f.aplicación MDAI (alto riesgo): 2/8/2028
Avanza la propuesta de omnibus de AIA: nota de prensa sobre el acuerdo entre Parlamento Europeo y Consejo de la UE
NHS el sistema nacional de salud de UK para el programa piloto del escriba con IA «EPIC» al detectar que no tenia marcado CE
El programa piloto de transcripción con IA de Epic ha sido detenido después de que el hospital identificara que no posee la clasificación MDR de Clase I.
Epic tiene contratos con el NHS por valor de 2 mil millones de libras esterlinas en 19 centros. Su herramienta de registro con IA no aparece en el registro de productos sanitarios de Clase I de la MHRA, ni en el registro AVT (ambient voice tech) del NHS.
Las autoridades han recomendado el uso de programas alternativos que si cumplen como Heidi, Tortus y Accurx.
La Notificación Prioritaria del NHSE de 2025 ordenó el cese inmediato de cualquier producto AVT que no cumpliera con la normativa. La clasificación de la MHRA de AVT como SaMD ha estado vigente desde abril de 2025.
Interesante y como destaca el periodico que da la noticia, valiente decisión https://www.hsj.co.uk/technology-and-innovation/updated-trust-halts-launch-of-ai-tool-that-lacked-nhse-required-sign-off/7041410.article
DIA DE EUROPA 9 mayo 2026 …. celebrando una sanidad modélica
Mesa «MDR e IVDR desde 2017: la Comisión Europea activa los cambios que marcarán el futuro regulatorio» Symposium @AEFI_es – 21 mayo 2026 Barcelona – inscribete !!!
Ya se acerca la fecha, estamos muy contentos de poder participar en la mesa «MDR e IVDR desde 2017: la Comisión Europea activa los cambios que marcarán el futuro regulatorio» con con dos referentes del sector de ponentes: Mercedes Suria (AEMPS) y Maria Alaez (FENIN) – 10h30 a 11h45
Si quieres saber que nos viene con la simplificacion de MDR/IVD, no te la pierdas …
@RSNA 2025: USA Chicago #RSNA25 del 30 Nov al 4 Dic 2025
La mayor feria de imagen médica abre como cada año sus puertas en Chicago. Mucha suerte a los participantes!!!
Esta es la web: https://www.rsna.org/Annual-Meeting
seguiremos informando …
#MEDICA2025 RESUMEN 17-20NOV @MEDICAtradefair Hall 15 / G03-5 @FENIN_es @ICEX_
Magnifica feria MEDICA que mantiene su necesidad como punto de encuentro europeo del sector aunque haya perdido liderazgo con respecto a WHX Dubai (Arab Health) donde están los grandes fabricantes que ya no están en MEDICA.
Con 5300 expositores de 70 países y un total de 78.000 visitantes profesionales de los que tres cuartas partes pertenecen a la alta dirección de sus empresas y organizaciones.
De estos 121 stands eran de empresas españolas (en Arab Health 2025 unos 50 de España).
Podéis ver el catalogo aquí: https://spanishcompaniesfenin.com/medica2025/
El ranking de países: 1.China(1346), 2.Alemania(815), 3.USA(390), 4.Italia(351), 5.Korea(286), 6.Taiwan(255), 7.Turkia(191), 8.Francia(187), 9.UK(174), 10.India(157), 11.Japon(121), 12. España(121) …
En MEDICA 2025, se exhibieron innovaciones pioneras en la interfaz con la aplicación práctica, en particular en el recién inaugurado MEDICA INNOVATION FORUM (en el pabellón 12). Estrechamente vinculado a MEDICA START-UP PARK y al Wearables Technologies Show, el nuevo concepto de MEDICA creó un punto de encuentro central para la tecnología sanitaria del futuro, que resultó ser un verdadero éxito de público durante todos los días de la feria. Ponentes de primer nivel, como el pionero en salud digital Daniel Kraft, el especialista en IA Prof. Paul Lukowicz, el autor de Spiegel Thomas Schulz, y competiciones de startups como la 14.ª MEDICA START-UP COMPETITION y la 17.ª HEALTHCARE INNOVATION WORLD CUP, cautivaron al público profesional e impulsaron todo el espectro de la innovación sanitaria. El formato especial de networking “Mujeres líderes en el sector sanitario” subrayó el nivel de diversidad que es esencial para la fuerza innovadora del negocio sanitario internacional.
Nos vemos el año próximo en MEDICA – Düsseldorf: 16–19, Noviembre de 2026
os dejamos algunas fotos …
#MEDICA2025 DIA2-20NOV @MEDICAtradefair Hall 15 / G03-5 @FENIN_es @ICEX_
Buen inicio de feria ! Mayor afluencia de visitantes el primer dia
– visitamos a los Organismos Notificados con presencia en la MEDICA: BSI, SGS, DQS, UDEM, CERTIQUALITY, EUROFINS, TUV RHEINLAND , TUV NORD y TUV SUD
– programa interesante de presentaciones técnicas incluyendo IA , pero tambien los clásicos: biocompatibilidad (con la ISO 10993-1:2025 reciéntenlo publicada, MDSAP, ….
Visita nuestro stand y tomamos un café juntos, estamos en el stand agrupado de FENIN en el Hall 15.
¡¡ Nos vemos allí !!
os dejamos algunas fotos …
#MEDICA2025 DIA1-19NOV Inicio de @MEDICAtradefair Hall 15 / G03-5 @FENIN_es @ICEX_
Farmaforum – MedicalDevicesForum 17 y 18 Sept’2025 en @IFEMA Madrid con la participación de @tecno_med
No te pierdas este evento que promete ser interesante
Nosotros vamos a contar el marcado CE de MDAI , productos sanitarios que incluyen inteligencia artificial 17 Septiembre 2015 17h-17h45
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Farmaforum – MedicalDevicesForum 17 y 18 Sept’2025 en @IFEMA Madrid con la participación de @tecno_med
Este año dedicado a innovación, temas regulatorios y oportunidades de negocios, tal como indican los organizadores:
Expertos del sector compartirán conocimientos sobre:
– Regulación de los productos sanitarios en el ámbito hospitalario
– Actualizaciones regulatorias clave: MDR / IVDR
– El futuro de los productos de diagnóstico in vitro
– Tendencias futuras del sector
– IA y ciberseguridad
Ya sea una start-up innovadora o una empresa establecida hace tiempo en este mercado, MedicalDevice Forum es una oportunidad para actualizar sus conocimientos y conectar con profesionales del sector.
No te pierdas este evento que promete ser interesante
Nosotros vamos a contar el marcado CE de MDAI , productos sanitarios que incluyen inteligencia artificial 17 Septiembre 2015 17h-17h45
Os iremos informando.
Esta es su web: https://farmaforum.es/programa/medical-devices-forum/
Nos vemos alli …
Jornada de las plataformas @SaludISCIII de apoyo a la I+D+i en BIOMEDICINA y CIENCIAS DE LA SALUD 27 a 29 Oct’2025 Salamanca. Nos vemos allí
Durante los días 27 a 29 de octubre de este año 2025, la ciudad de Salamanca va a acoger las JORNADAS DE LAS PLATAFORMAS ISCIII DE APOYO A LA I+D+i en BIOMEDICINA Y CIENCIAS DE LA SALUD en su tercera edición, que organizan la Plataforma ISCIII de Biomodelos y Biobancos (P_ISCIII_BB), la Plataforma ISCIII de Dinamización e Innovación de las capacidades industriales del SNS y su transferencia efectiva al sector productivo (ITEMAS) y la Plataforma ISCIII de soporte para la Investigación Clínica Independiente (SCReN); de ahora en adelante “Plataformas ISCIII”.
Las Plataformas de apoyo a la I+D+i en Biomedicina y Ciencias de la Salud del Instituto de Salud Carlos III son el conjunto de infraestructuras, así como de profesionales pertenecientes a distintas instituciones, con capacidad de prestar servicios transversales de apoyo al sistema de I+D+i para la generación y transferencia de conocimiento de alta calidad en el Sistema Nacional de Salud.
FECHA Y HORA: 27 a 29 de octubre de 2025
PERÍODO DE INSCRIPCIONES: hasta el 13 de octubre.
ENLACE PARA INSCRIPCIONES: https://jornadasplataformasisciii.org/inscripciones/
Symposium de @AEFI_es Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria – 21 mayo 2026 Barcelona
Próximo Symposium de AEFI el 21 de mayo de 2026 en Barcelona
1 jornada y 6 bloques temáticos:
Bloque 1: Control de Calidad y Garantía de Calidad
Bloque 2: Productos Sanitarios
Bloque 3: Asuntos Regulatorios + Publicidad + Market Access
Bloque 4: Farmacovigilancia
Bloque 5: Investigación Clínica
Bloque 6: Alimentación y Cosmética
PIDE OFERTA / VIDEOCALL FREE
ME INTERESA UNA FORMACIÓN
ACRONIMOS MDR / IVDR / AIA
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Formación «2405 – IMPORTADORES Y DISTRIBUIDORES DE PROD.SANIT. según REQUISITOS MDR / IVDR y RD» – 18 Abr 2024 9h-14h
Ahora que nos acercamos al 26 de mayo de 2024 se vuelven mas relevantes los reglamentos MDR/IVDR y nuevo Real Decreto 192/2023 (RD IVD en borrador) que incrementan los requisitos a los importadores y distribuidores involucrados en el suministro, instalación, formación y mantenimiento de productos sanitarios. Ahora estamos en un periodo transitorio en el que importadores y distribuidores deben revisar el cumplimiento por parte del fabricante de los productos para su introducción en el mercado y liberación por el importador y comercialización por los distribuidores.
En esta formación, revisaremos las obligaciones de los importadores y distribuidores así como el impacto de los requisitos reglamentarios en toda la cadena de suministro. Tenemos la posibilidad de realizar mas actividades antes consideradas exclusivas de fabricante como reembalado y traducción de IFU según art.16 pero con requisito de sistema de calidad ISO 13485 certificado, también el registro del UDI-DI, el nuevo Registro de Comercialización de la AEMPS, …
No te pierdas esta jornada donde contaremos las novedades relativas a estas actividades según los nuevos reglamentos para estos periodos transitorios y como verificar el cumplimiento.
Fecha: 18 Abril 2024, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi …
Formación «2405 – IMPORTADORES Y DISTRIBUIDORES DE PROD.SANIT. según REQUISITOS MDR / IVDR y RD» – 18 Abr 2024 9h-14h
Los reglamentos MDR/IVDR y nuevo Real Decreto 192/2023 (RD IVD en borrador) refuerzan los requisitos a los importadores y distribuidores involucrados en el suministro, instalación, formación y mantenimiento de productos sanitarios. En esta formación, revisaremos las obligaciones de los importadores y distribuidores así como el impacto de los requisitos reglamentarios en toda la cadena de suministro. Tenemos la posibilidad de realizar mas actividades antes consideradas exclusivas de fabricante como reembalado y traducción de IFU según art.16 pero con requisito de sistema de calidad ISO 13485 certificado, también el registro del UDI-DI, el nuevo Registro de Comercialización de la AEMPS, …
No te pierdas esta jornada donde contaremos las novedades relativas a estas actividades según los nuevos reglamentos
Fecha: 18 Abril 2024, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi …
Formación «2404 – ISO 13485 y REQUISITOS de CALIDAD según MDR / IVDR y MDSAP» – 14 Mar 2024 9h-14h
Los reglamentos MDR e IVDR incluyen como requisito en su articulo 10 de un sistema de gestión de la calidad, siendo la norma armonizada con ambos reglamentos la EN ISO 13485:2016+AC:2018+A11:2021. En esta formación, focalizaremos en las obligaciones reglamentarias específicas incluyendo además de Europa las áreas reglamentarias de MDSAP y su impacto en los procesos, procedimientos y auditorÍas.
No te pierdas esta jornada donde contaremos las novedades sobre calidad en productos sanitarios
Fecha: 14 Marzo 2024, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi …
Intentamos resumir los cambios para productos sanitarios …
webinar(5h+25h):420€ – teleformación(grabación):248€
Proxima formación de Tecno-med:
Formación «2414 – MARCADO CE según IVDR y borrador RD IVD – ESPECIAL EVALUACION DEL FUNCIONAMIENTO – 17 Dic 2024 9h-14h
Los nuevos reglamentos son mucho mas prospectivos que las directivas en relación al diseño y debemos actualizar nuestros procedimientos y prepararnos para una evaluación por los Organismos Notificados de muchos productos que eran antes de autocertificación. Uno de los puntos que presenta mayor numero de no conformidades es la Evaluación del Funcionamiento y por ello dedicamos un especial a este.
9h inicio
0. RESUMEN 2024 Y NOVEDADES 2025
1. INTRODUCCIÓN. Conceptos. Términos y definiciones. Plazos de transición.
2. CUALIFICACIÓN Y CLASIFICACIÓN.
3. MARCADO CE:
A. REGISTROS y LICENCIAS. EUDAMED
B. DOCUMENTACIÓN TÉCNICA SEGÚN ANEXO II y ANEXO III
C. SISTEMA DE CALIDAD SEGÚN Art.10 y ANEXO IX IVDR. PUNTOS CLAVE
4. EVALUACIÓN DE CONFORMIDAD.
11h40 PAUSA
12h ESPECIAL
5. EVALUACIÓN DEL FUNCIONAMIENTO DE PRODUCTOS SANITARIOS IVDR
6. Recomendaciones finales. Lecciones aprendidas
14h fin presentaciones
Fecha: 17 Diciembre 2024, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación hasta el día 31 de diciembre de 2024
Esperamos verte ahi …
programa …
