Los nuevos reglamentos son mucho mas prospectivos que las directivas en relación al diseño y debemos actualizar nuestros procedimientos y prepararnos para una evaluación por los Organismos Notificados de muchos productos que eran antes de autocertificación. Uno de los puntos que presenta mayor numero de no conformidades es la Evaluación del Funcionamiento y por ello dedicamos un especial a este.
9h inicio
0. RESUMEN 2024 Y NOVEDADES 2025
1. INTRODUCCIÓN. Conceptos. Términos y definiciones. Plazos de transición.
2. CUALIFICACIÓN Y CLASIFICACIÓN.
3. MARCADO CE:
A. REGISTROS y LICENCIAS. EUDAMED
B. DOCUMENTACIÓN TÉCNICA SEGÚN ANEXO II y ANEXO III
C. SISTEMA DE CALIDAD SEGÚN Art.10 y ANEXO IX IVDR. PUNTOS CLAVE
4. EVALUACIÓN DE CONFORMIDAD.
11h40 PAUSA
12h ESPECIAL
5. EVALUACIÓN DEL FUNCIONAMIENTO DE PRODUCTOS SANITARIOS IVDR
6. Recomendaciones finales. Lecciones aprendidas
14h fin presentaciones
Fecha: 17 Diciembre 2024, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación hasta el día 31 de diciembre de 2024
Esperamos verte ahi … 
programa …
9h inicio
RESUMEN 2024 Y NOVEDADES 2025
- INTRODUCCIÓN. Conceptos. Términos y definiciones. Plazos de transición.
– Reglamento IVDR y RD IVD – Estado actual. Actores. Base de datos EUDAMED.
– Definiciones clave. Productos NPT y Cdx. Agrupaciones. LDT In-house.
– Norma de gestión de calidad EN ISO 13485:2016 + /AC:2018 +/A11:2021 y su relación con los reglamentos
– Real Decreto IVD de productos sanitarios para diagnóstico in vitro
– Otros requisitos: Publicidad y venta telemática, Seguro de RC, …
– Adopción, entrada en vigor, aplicación y plazos de transición del IVDR. - CUALIFICACIÓN Y CLASIFICACIÓN.
– Finalidad prevista
– Aplicación de grupos de reglas de clasificación según Anexo VIII del IVDR. Ejemplos - MARCADO CE:
- REGISTROS y LICENCIAS. EUDAMED
– Estructura módulos de EUDAMED. Registro de organizaciones, productos, PMS, EFC y vigilancia
– Requisitos españoles de registro de productos – CCPS/RECOPS. Nuevas licencias. - DOCUMENTACIÓN TÉCNICA SEGÚN ANEXO II y ANEXO III
– Contenido obligatorio de la documentación técnica según Anexo II y Anexo III del IVDR
– Puntos críticos de la documentación
Diseño de productos sanitarios
RGSF – Requisitos generales de seguridad y funcionamiento. Normas armonizadas. Estado del arte.
Análisis de beneficios y riesgos – MDR y EN ISO 14971:2019+A11:2021
Evaluación del funcionamiento.
Etiquetado e instrucciones de uso IFU. Designación e incorporación de UDI.
Seguimiento poscomercialización. Planes PMS y PMPF. Informes PMS, SSP y PSUR. ISO TR 20416.
– Evaluación y control de cambios – Criterios e implicación de cambios “significativos” para productos “legacy” - SISTEMA DE CALIDAD SEGÚN Art.10 y ANEXO IX IVDR. PUNTOS CLAVE
– Puntos clave del sistema de calidad según art.10 IVDR – Encaje con EN ISO 13485:2016 +AC:2018+A11:2021
4-Requisitos generales y requisitos de la documentación
5-Responsabilidades de la Dirección. Seguro de RC por productos defectuosos.
6-Gestión de recursos
7-Realización de productos
Selección y control de proveedores y subcontratistas / Externalización (7.4)
Diseño ps IVDR. Normativa aplicable
Verificación de asignaciones de números UDI / Registro EUDAMED (7.5)
8-Medición, análisis y mejora
Sistema de seguimiento poscomercialización (8.1)
Comunicación con autoridades, organismos notificados, operadores económicos, clientes (7.2, 8.2)
Vigilancia de PS (8.2). Retirada y recuperación de productos FSCA (8.3) - EVALUACIÓN DE CONFORMIDAD.
– Rutas de evaluación de conformidad (con y sin la intervención de un Organismo Notificado).
-Auditorias de Organismo Notificado. Resolución de no conformidades. 12h ESPECIAL - EVALUACIÓN DEL FUNCIONAMIENTO DE PRODUCTOS SANITARIOS IVDR
Introducción. Definiciones. Principios generales de la evidencia clínica MDCG 2022-2
Evaluación del Funcionamiento. Proceso de Evaluación del Funcionamiento
El papel de la gestión de riesgos en la evaluación del Funcionamiento
Plan de evaluación del Funcionamiento PEP
Validez científica
Funcionamiento analítico
Funcionamiento clínico. Metodología generación datos clínicos
Estudios de Funcionamiento clínico CPR. EN ISO 20916:2024
Informe de Evaluación del Funcionamiento PER
Actualización continua de la Evaluación del Funcionamiento. Frecuencia de actualización
Seguimiento Postcomercialización (PMS) y Seguimiento del Funcionamiento Postcomercialización (PMPF) - Recomendaciones finales. Lecciones aprendidas
- REGISTROS y LICENCIAS. EUDAMED
14h fin presentaciones