Podemos ayudarte en el cumplimiento regulatorio según tu rol
REGULATORY ROADMAP Y GAP ESTADO REGULATORIO
FABRICANTE
FABRICANTE A MEDIDA-3D
IMPORTADOR
DISTRIBUIDOR
CENTRO SANITARIO
FAB IN-HOUSE
RESPONSABLE DEL DESPLIEGUE (Sistema IA)
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Consultora integramente española certificada según ISO 13485
Reducimos tiempos de acceso al mercado, disminuimos los riesgos regulatorios y optimizamos los costes de certificación
Formación
+4200 alumnos
+200 MARCADO CE MD
+60 MARCADO CE IVD
+200 ISO 13485
+20 MDSAP
+200 LICENCIAS AEMPS
+20 LIC. A MEDIDA CCAA
+40 FDA 510K
+20 REG&LISTING
+10000 REGISTROS (EUDAMED – RECOPS)
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
RD 942/2025 IVD
RD – inglés
en vigor: 24/10/2025
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IA
MDAI (Medical Device Artificial Intelligence)
Reglamento 2024/1689 AIA-es
Regulation 2024/1689 EN
en vigor:2/8/2024
f.aplicación MDAI (alto riesgo): 2/8/2028
MDCG: nuevas publicaciones MDCG 2020-4
TEAM-PRRC: Se crea una nueva asociación europea de PRRC personas responsables del cumplimiento de la normativa
Como ellos mismos indican en su web: https://www.team-prrc.eu/
«TEAM-PRRC es la Asociación Europea sin fines de lucro dedicada a la nueva profesión de «PRRC» que se originó en el Artículo 15 del Reglamento 2017/745 (MDR) y en el Artículo 15 del Reglamento 2017/746 (IVDR) de productos sanitarios. Estos Reglamentos especifican los requisitos de cualificación y / o experiencia profesional necesarios para ocupar el cargo de «Persona responsable del cumplimiento de la normativa» (PRRC). Es un requisito reglamentario único que se aplica solo dentro de la Unión Europea (UE).
La Asociación fue creada para ayudar a los PRRC a asumir con mayor confianza esta nueva profesión que tiene responsabilidades considerables en el diseño, fabricación y suministro de productos sanitarios y productos para diagnóstico in vitro. La Asociación TEAM-PRRC tiene como objetivo promover una mayor seguridad para los profesionales del PRRC, así como para los pacientes y las autoridades sanitarias mediante la creación de redes que permitan establecer un marco para el rigor del análisis de los requisitos.»
#Tecnologíaparavivir campaña de @FENIN_es en las redes
Novedades MDSAP – Nuevos participantes Argentina y Corea
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ME INTERESA UNA FORMACIÓN
ACRONIMOS MDR / IVDR / AIA
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webinar(5h+25h):420€ – teleformación(grabación):248€
Proxima formación de Tecno-med:
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