Podemos ayudarte en el cumplimiento regulatorio según tu rol
REGULATORY ROADMAP Y GAP ESTADO REGULATORIO
FABRICANTE
FABRICANTE A MEDIDA-3D
IMPORTADOR
DISTRIBUIDOR
CENTRO SANITARIO
FAB IN-HOUSE
RESPONSABLE DEL DESPLIEGUE (Sistema IA)
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Consultora integramente española certificada según ISO 13485
Reducimos tiempos de acceso al mercado, disminuimos los riesgos regulatorios y optimizamos los costes de certificación
Formación
+4200 alumnos
+200 MARCADO CE MD
+60 MARCADO CE IVD
+200 ISO 13485
+20 MDSAP
+200 LICENCIAS AEMPS
+20 LIC. A MEDIDA CCAA
+40 FDA 510K
+20 REG&LISTING
+10000 REGISTROS (EUDAMED – RECOPS)
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
RD 942/2025 IVD
RD – inglés
en vigor: 24/10/2025
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IA
MDAI (Medical Device Artificial Intelligence)
Reglamento 2024/1689 AIA-es
Regulation 2024/1689 EN
en vigor:2/8/2024
f.aplicación MDAI (alto riesgo): 2/8/2028
La Comisión Europea publica la actualización del Rolling-plan (Junio-2020)
Os lo hemos traducido aqui para vosotros dejando sólo el plan de los pendientes para MDR
IMPLEMENTATION ROLLING PLAN
Reglamento (EU) 2017/745 leer más…
La Comision Europea publica FAQ regulatorias – certificados EPI y PS en el contexto COVID-19
En este documento se responde a las siguientes preguntas:
Pregunta 1: ¿Cuál es el marco regulatorio aplicable para dispositivos médicos y equipos de protección personal en la UE?
Pregunta 2: ¿Cómo se puede colocar legalmente un producto en el mercado de la UE?
Pregunta 3: ¿Pueden ser válidos otros documentos para colocar legalmente un producto en el mercado de la UE?
Pregunta 4: ¿Cuáles son las características principales de una declaración de conformidad válida?
Pregunta 5: ¿Cuáles son las principales características de un certificado válido?
Pregunta 6: ¿Cuándo se requiere la intervención de un organismo notificado?
Pregunta 7: ¿Puede un informe de prueba de acuerdo con una norma permitir la comercialización de un producto en la UE?
Pregunta 8: ¿Son posibles las excepciones a los requisitos legales (por ejemplo, productos sin la marca CE o sin una declaración de conformidad), en particular en el contexto de la pandemia de COVID-19?
Pregunta 9: ¿Dónde se puede encontrar información más detallada sobre el marco regulatorio de la UE aplicable?
Tened en cuenta además los requisitos específicos para España que en el caso de productos sanitarios nos requiere la licencia de fabricante o importador, las comunicaciones de distribuidor y el registro en la base de datos RPS o CCPS.
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Guia Prueba (evidence) Clinica para IVDR by @MedTechEurope
Traslado de la web del sector MEDICAL DEVICES a SALUD PUBLICA (public health)
Desde que inició su mandato la nueva Comisión Europea en enero se va avanzando en la remodelación de la sección de productos sanitarios que volvió a DG SANTE. Así ya hemos recibido el aviso de que además del traspaso de los asuntos también la pagina web va a ser trasladada a esta nueva dirección:
https://ec.europa.eu/health/md_sector/new_regulations_en
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ACRONIMOS MDR / IVDR / AIA
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webinar(5h+25h):420€ – teleformación(grabación):248€
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