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REGULATORY ROADMAP Y GAP ESTADO REGULATORIO
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Formación
+4200 alumnos
+200 MARCADO CE MD
+60 MARCADO CE IVD
+200 ISO 13485
+20 MDSAP
+200 LICENCIAS AEMPS
+20 LIC. A MEDIDA CCAA
+40 FDA 510K
+20 REG&LISTING
+10000 REGISTROS (EUDAMED – RECOPS)
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
RD 942/2025 IVD
RD – inglés
en vigor: 24/10/2025
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IA
MDAI (Medical Device Artificial Intelligence)
Reglamento 2024/1689 AIA-es
Regulation 2024/1689 EN
en vigor:2/8/2024
f.aplicación MDAI (alto riesgo): 2/8/2028
La Comisión Europea analiza de la capacidad de los ON para la evaluación de productos sanitarios COVID-19
En este informe se revisan los tiempos para que un Organismo Notificado pueda dar el certificado según MDD o MDR para un producto sanitario de los precisos para la COVID.
Los tiempos medios son los siguientes:
– tiempo para iniciar el procedimiento: menos de 15 para MDD y menos de 30 dias para MDR
– tiempo para completar el procedimiento:
– para un cliente actual 1 a 3 meses y para nuevas categorías 3 a 6 meses
– para un nuevo cliente y productos clase IIa de 1 a 6 meses y para clase IIb de 6 a 12 meses (p.ej. ventiladores pulmonares)
– para productos IVDD los tiempos van entre 1 y 3 meses. Para IVDR que pueden ser de la clase D indican que el procedimiento de evaluación no puede aun completarse. leer más…
Publicación memoria anual Fundación Tecnologia y Salud 2019 @FundacionTyS
Rechazado el nuevo mandato de normalización para las normas armonizadas con MDR e IVDR
Después de varios desencuentros … e.g. publicación de EN ISO 14971:2019 y EN ISO 24971:2020 sin anexos Z, el comité CEN/CLC/JTC 3 Quality management and corresponding general aspects for medical devices ha remitido una carta a la Comisión Europea rechazando el mandato de armonización. Esta claro que las decisiones de los auditores de anexos Z no han sido muy bien recibidas por los expertos de los comités técnicos que consideran este mecanismo como inadecuado. Esperemos que se llegue a un acuerdo y sigamos el progreso que durante 20 años ha permitido a la UE integrar la normativa técnica en su legislación con un avance sin precedentes.
La Comisión Europea ha publicado la DECISIÓN DE IMPLEMENTACION M/565 de 15/5/2020 relativa a las normas armonizadas aplicables a los productos sanitarios elaboradas en apoyo de los reglamentos MDR e IVDR
Publicada la nueva edición de la norma ISO 24971:2020 by @ISOstandards @normasUNE
Aprobada y publicada la edición internacional ISO 24971:2020, pronto tendremos la version española UNE EN 24971:2020. Incluye diversas novedades alineándose con los reglamentos MDR e IVDR y pasa a incorporar muchos de los anexos de la EN ISO 14971:2019. leer más…
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