Podemos ayudarte en el cumplimiento regulatorio según tu rol
REGULATORY ROADMAP Y GAP ESTADO REGULATORIO
FABRICANTE
FABRICANTE A MEDIDA-3D
IMPORTADOR
DISTRIBUIDOR
CENTRO SANITARIO
FAB IN-HOUSE
RESPONSABLE DEL DESPLIEGUE (Sistema IA)
SAT
Comprueba la diferencia:
Consultora integramente española certificada según ISO 13485
Reducimos tiempos de acceso al mercado, disminuimos los riesgos regulatorios y optimizamos los costes de certificación
Formación
+4200 alumnos
+200 MARCADO CE MD
+60 MARCADO CE IVD
+200 ISO 13485
+20 MDSAP
+200 LICENCIAS AEMPS
+20 LIC. A MEDIDA CCAA
+40 FDA 510K
+20 REG&LISTING
+10000 REGISTROS (EUDAMED – RECOPS)
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
RD 942/2025 IVD
RD – inglés
en vigor: 24/10/2025
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IA
MDAI (Medical Device Artificial Intelligence)
Reglamento 2024/1689 AIA-es
Regulation 2024/1689 EN
en vigor:2/8/2024
f.aplicación MDAI (alto riesgo): 2/8/2028
Publicado Reglamento de ejecución (UE) 2020/1207 especificaciones comunes reprocesamiento ps un solo uso
El MDR sólo permite el reprocesamiento de productos de un solo uso únicamente cuando lo permita la legislación nacional, por lo que habrá que ver lo que establece el Real Decreto español y si permite el reprocesador externo (subcontratado por el centro sanitario). Como mínimo deben cumplir este reglamento de especificaciones comunes que como sabéis es de rango superior a las normas armonizadas.
Nos pide una Documentación Técnica (distinta de la del fabricante original) y un Sistema de Calidad según ISO 13485 certificado por un ON y nuestro RD pedirá seguro también como ya esta indicándose para los productos sanitarios «in-house» de licencia de instalaciones.
Estos productos no llevaran el marcado CE ni en el embalaje ni en las instrucciones de uso y si la indicación de «REPROCESADO».
El Reglamento entrará en vigor el 10 de septiembre de 2020 y será aplicable a partir del 26 de mayo de 2021.Este es el indice del documento …
Publicadas nuevas ediciones de las normas colaterales de la EN 60601-1 @Standards4EU @isostandards
Para demostrar conformidad con el Reglamento Europeo de Productos Sanitarios MDR (UE) 2017/745 se debe establecer el cumplimiento con la normativa que representa el estado del arte y en IEC acaba de actualizar casi todas las normas colaterales de la parte 1 (las EN 60601-1-XX) que pasan a ser aplicables a medida que se van publicando con la parte 1 en vigor. leer más…
MDCG: nueva MDCG 2020-15 anunciando la puesta en marcha 1/12/2020 del modulo de registro de actores de EUDAMED
Aunque como ya todos sabéis la fecha de puesta en marcha de EUDAMED es 22 de mayo de 2022 la Comisión Europea ha confirmado su interés en hacer disponibles los 6 módulos gradualmente, y ha anunciado la apertura del modulo de registro de actores incluyendo el uso del SRN (Single Registration Number) el 1 de Diciembre de 2020 animando a todos los actores al uso de este modulo incluyendo los SRN en los certificados y a evitando, en la medida de lo posible, dobles registros para los actores.
La Comisión Europea actualiza la lista de Productos Sanitarios esenciales para el COVID-19
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ACRONIMOS MDR / IVDR / AIA
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webinar(5h+25h):420€ – teleformación(grabación):248€
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