Podemos ayudarte en el cumplimiento regulatorio según tu rol
REGULATORY ROADMAP Y GAP ESTADO REGULATORIO
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FABRICANTE A MEDIDA-3D
IMPORTADOR
DISTRIBUIDOR
CENTRO SANITARIO
FAB IN-HOUSE
RESPONSABLE DEL DESPLIEGUE (Sistema IA)
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Consultora integramente española certificada según ISO 13485
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Formación
+4200 alumnos
+200 MARCADO CE MD
+60 MARCADO CE IVD
+200 ISO 13485
+20 MDSAP
+200 LICENCIAS AEMPS
+20 LIC. A MEDIDA CCAA
+40 FDA 510K
+20 REG&LISTING
+10000 REGISTROS (EUDAMED – RECOPS)
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
RD 942/2025 IVD
RD – inglés
en vigor: 24/10/2025
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IA
MDAI (Medical Device Artificial Intelligence)
Reglamento 2024/1689 AIA-es
Regulation 2024/1689 EN
en vigor:2/8/2024
f.aplicación MDAI (alto riesgo): 2/8/2028
SWIXIT – Suiza y la UE no consiguen llegar a un acuerdo antes de la fecha de aplicación
Aunque parecia que iba todo por buen camino al final los plazos son los que son y no se llegó. Por lo tanto, las partes interesadas deben tener en cuenta las siguientes consecuencias a partir del 26 de mayo de 2021:
– Para todos los productos sanitarios nuevos, los fabricantes suizos serán tratados como cualquier otro fabricante de un tercer país que pretenda introducir sus productos en el mercado de la UE. En particular, los nuevos productos sanitarios suizos de riesgo medio y alto deben estar certificados por organismos de evaluación de la conformidad establecidos en la UE. leer más…
hoy 26 mayo 2021 es la fecha de aplicación del Reglamento (EU) 2017/745 de Productos Sanitarios
Despedida de @FENIN_es a Leo Galmes Creus reconocido experto en Tecnologia Sanitaria y presidente fundador de FENIN Catalunya
Esta es la carta dirigida a Leo Galmes i Creus Fundador de Fenin Catalunya, que nos ha encantado y por eso la reproducimos aqui:
Si hablamos de Leo, resumiendo muchísimo su trayectoria profesional, fue un reconocido experto en tecnología sanitaria en general y en electromedicina en particular, gerente de “Leopoldo Galmes Electromedicina”, fundada por su padre en 1945, siendo la primera empresa proveedora de dispositivos de electromedicina de Cataluña y Fundador de Fenin Catalunya, allá por enero del año 1983. leer más…
Fallece Leo Galmes Creus reconocido experto en Tecnologia Sanitaria y fundador de FENIN Catalunya
Fallecimiento de nuestro querido amigo y maestro Leo Galmes Creus
Gran comunicador y divulgador dedicó todos sus esfuerzos al avance, enseñanza y difusión de la Electromedicina siendo querido y admirado por todos nosotros. DEP
podeis transmitir vuestro pésame a la familia aquí: https://www.altima-sfi.com/es/espacio-para-el-recuerdo/366199-leopoldo-galmes-creus
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webinar(5h+25h):420€ – teleformación(grabación):248€
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