La Comisión ha publicado un documento de preguntas y respuestas
1. ¿Por qué necesitamos nuevas reglas para los productos sanitarios?
Las normas de la UE sobre seguridad y eficacia de productos sanitarios se crearon en la década de 1990. Para reflejar el importante progreso tecnológico y científico en este sector durante los últimos 20 años, la Comisión ha propuesto actualizar las normas para mejorar la seguridad de los productos sanitarios, con el fin de modernizar el sector y consolidar el papel de la UE como líder mundial. en esta área.
El Reglamento sobre productos sanitarios entró en vigor en mayo de 2017 y se aplicará el 26 de mayo de 2021. Esta transición ayudó a evitar perturbaciones en el mercado. Varias disposiciones transitorias están vigentes hasta 2025.
El Reglamento de productos sanitarios busca garantizar un alto nivel de salud pública y seguridad del paciente teniendo en cuenta el progreso científico. También reducirá la carga administrativa para las empresas y las autoridades públicas. Se complementa con el Reglamento sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro con fecha de aplicación el 26 de mayo de 2022.
2. ¿Cuáles son los principales beneficios para los pacientes?
Hay más de 500.000 tipos de productos sanitarios en el mercado y la mayoría de las personas necesitarán usar un producto sanitario en algún momento de sus vidas. Los productos sanitarios van desde simples lentes de contacto y tiritas adhesivas hasta sofisticados marcapasos y reemplazos de cadera.
El nuevo Reglamento allana el camino para un entorno más amigable para el paciente, donde la transparencia y la información y elección de los pacientes son una prioridad, y donde los pacientes pueden beneficiarse de dispositivos innovadores de alto rendimiento y nuevas terapias.
Las nuevas reglas contienen una serie de mejoras, que incluyen:
- un control ex ante más estricto de los dispositivos de alto riesgo mediante un nuevo mecanismo de control previo a la comercialización con un grupo de expertos a nivel de la UE;
- refuerzo de los criterios para la designación y supervisión de organismos notificados ( un ‘organismo notificado’ es un organismo de evaluación de la conformidad de tercera parte independiente ) – más información a continuación;
- inclusión de ciertos dispositivos estéticos que presenten las mismas características y perfil de riesgo que los dispositivos médicos análogos en el ámbito del reglamento;
- transparencia mejorada a través de una base de datos completa de la UE sobre dispositivos médicos (EUDAMED); más información a continuación;
- un sistema de trazabilidad basado en un identificador único de dispositivo (UDI);
- introducción de una «tarjeta de implante» para pacientes que contiene información sobre productos sanitarios implantados;
- refuerzo de las normas sobre pruebas clínicas, incluido un procedimiento coordinado a escala de la UE para autorizar investigaciones clínicas multicéntricas;
- fortalecimiento de los requisitos de vigilancia poscomercialización para los fabricantes;
- mejores mecanismos de coordinación entre los países de la UE sobre vigilancia y vigilancia del mercado;
- un sólido mecanismo de compensación financiera para garantizar que los pacientes sean compensados por los daños causados por dispositivos defectuosos.
3. ¿Qué productos se ven afectados por la nueva normativa?
De acuerdo con el sistema actual, todos los dispositivos médicos y sus accesorios están sujetos a la nueva normativa. Además, determinados productos estéticos, como lentes de contacto de colores o equipos para liposucción, que deben ser tan seguros como los dispositivos médicos existentes, también estarán cubiertos tras la adopción de especificaciones comunes para estos productos mediante la adopción de un acto de ejecución de la Comisión.
Según el nuevo Reglamento, los productos sanitarios se dividen en cuatro clases de riesgo. Dependiendo de la clase de riesgo del producto, se prevé un procedimiento de evaluación de la conformidad diferente antes de que el producto pueda comercializarse en la UE. En el caso de clases de riesgo medio o alto, los organismos notificados pueden estar involucrados en el proceso.
4. ¿Podrán las nuevas reglas mantenerse al día con el progreso futuro?
El Reglamento sobre productos sanitarios contiene cambios muy importantes en el sistema actual para permitir al sector producir dispositivos más seguros e innovadores y ayudar a abordar los desafíos futuros. El nuevo Reglamento contiene muchas disposiciones para aumentar la seguridad y la certeza regulatoria, por ejemplo, normas armonizadas sobre productos de combinación de medicamentos y dispositivos, ingeniería de tejidos, nanociencia, medicina personalizada, dispositivos basados en sustancias y pruebas genéticas, y tener en cuenta los últimos desarrollos en el sector (software médico , aplicaciones, ciberseguridad). El Reglamento sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro aplicable a partir del 26 de mayo de 2022 aplicará los mismos principios.
Para ayudar a impulsar la innovación en el sector, la base de datos de la UE sobre dispositivos médicos (EUDAMED), respaldada por un nuevo sistema de identificación de dispositivos basado en un identificador único de dispositivo (UDI), pondrá a disposición grandes conjuntos de datos en el campo de los dispositivos médicos. dentro de la UE. Al producir dispositivos más innovadores, los fabricantes de dispositivos médicos también podrán ofrecer soluciones para la prevención de enfermedades o el diagnóstico temprano que, a su vez, harán que el sector de la salud sea más asequible, por ejemplo, ayudando a prevenir o reducir la hospitalización.
5. ¿Tendrán que volver a solicitar los dispositivos médicos que fueron certificados según las reglas anteriores?
Es crucial garantizar que las nuevas reglas entren en aplicación sin crear interrupciones en el suministro de dispositivos médicos vitales. La Comisión, las autoridades competentes, los organismos notificados y todas las demás partes interesadas han trabajado en estrecha colaboración desde 2017 para garantizar que la transición al nuevo régimen sea lo más fluida y satisfactoria posible. Además, el Reglamento estipula que los certificados emitidos en virtud de las Directivas anteriores pueden seguir siendo válidos hasta mayo de 2024 a más tardar.
6. ¿Cómo hará el nuevo Reglamento más seguros los dispositivos médicos?
Las nuevas reglas refuerzan la gobernanza y la vigilancia del mercado de dispositivos médicos. Introducen:
- un Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos (MDCG) compuesto por expertos nacionales y presidido por la Comisión Europea que ofrecerá asesoramiento y asistencia sobre el marco legal;
- una mayor cooperación entre los Estados miembros en el ámbito de la vigilancia y la vigilancia del mercado;
- una evaluación coordinada obligatoria de las investigaciones clínicas multinacionales.
Como resultado, se ha establecido una verdadera estructura de gobernanza europea para los dispositivos médicos. Permitirá un intercambio de información más frecuente, de modo que las decisiones reglamentarias de los Estados miembros o de la Comisión Europea puedan tomarse con mayor conocimiento de causa. Bajo esta nueva gobernanza, los problemas de seguridad se pueden abordar rápidamente cuando sea necesario y apropiado.
7. ¿Cuál será la función de los organismos notificados?
Los dispositivos médicos no están sujetos a una autorización previa a la comercialización por parte de una autoridad reguladora. Los productos de riesgo medio y alto requieren un procedimiento de evaluación de la conformidad, en el que participa un tercero independiente conocido como «organismo notificado».
Los organismos notificados solían ser designados y supervisados por los Estados miembros y actuaban bajo el control de las autoridades nacionales. En 2013, se introdujeron evaluaciones conjuntas de organismos notificados, con miembros de otros Estados miembros y la Comisión involucrados en el procedimiento de designación. Bajo el nuevo marco, se refuerza la experiencia exitosa de las evaluaciones conjuntas.
En virtud del nuevo Reglamento, se podría exigir a expertos independientes que emitan una opinión al organismo notificado sobre determinados productos de alto riesgo antes de que se tome la decisión final sobre la certificación del producto. Esto ayudará al Organismo Notificado a tomar decisiones más informadas y estimulará un proceso de aprendizaje continuo. Ayudará a impulsar la innovación a la vez que preserva un alto nivel de seguridad y rendimiento de los productos.
8. ¿Cómo funcionará el mecanismo de escrutinio para la evaluación de dispositivos de alto riesgo?
Para determinados dispositivos de alto riesgo (como los stents cardíacos o los implantes de cadera), el nuevo Reglamento obliga a los Organismos Notificados a consultar con un panel de expertos antes de emitir un certificado de conformidad que permita la colocación del dispositivo en el mercado. De acuerdo con este procedimiento, un panel de expertos podría proporcionar una opinión científica al Organismo Notificado sobre su evaluación del expediente clínico del fabricante. Si bien el organismo notificado no estaría obligado por la opinión, tendría que proporcionar una justificación para no seguirla.
9. ¿Cuáles son las reglas sobre el reprocesamiento de dispositivos de un solo uso?
Algunos dispositivos están diseñados para desecharse después de haberlos usado una vez. Sin embargo, en condiciones debidamente controladas, algunos de estos dispositivos pueden reutilizarse de forma segura.
El Reglamento sobre productos sanitarios contiene requisitos mínimos sobre el reprocesamiento de productos de un solo uso. El reprocesamiento solo puede tener lugar cuando lo permita la legislación nacional y de conformidad con las disposiciones del Reglamento sobre productos sanitarios. Cuando se permite el reprocesamiento, la entidad que desee reprocesar el dispositivo debe asumir las mismas obligaciones que un fabricante. No obstante, como excepción, los Estados miembros podrán decidir aplicar un régimen diferente en el caso de reprocesamiento por parte de instituciones sanitarias y por terceros a petición de las instituciones sanitarias. Dicho régimen incluye el cumplimiento del reprocesamiento con especificaciones comunes que fueron adoptadas por la Comisión en forma de Reglamento de Ejecución adoptado en agosto de 2020 .
10. ¿Cuáles son las reglas para los productos sin un propósito médico previsto enumerados en el anexo XVI del Reglamento sobre productos sanitarios?
La legislación sobre dispositivos médicos es aplicable por primera vez también para productos sin un propósito médico previsto, como lentes de contacto de colores, equipos para liposucción, láseres para depilación, estimuladores cerebrales, etc., para garantizar un alto nivel de protección y seguridad.
El Reglamento será de aplicación a este tipo de productos en cuanto se adopten, mediante acto ejecutado, especificaciones comunes que aborden, al menos, la aplicación de la gestión de riesgos al grupo de productos en cuestión.
11. ¿El reglamento aborda el uso de nanomateriales en dispositivos médicos?
El nuevo Reglamento sobre productos sanitarios establece una regla de clasificación específica para los productos que incorporan o se componen de nanomateriales. El factor crítico es el potencial de nanomateriales que pueden liberarse dentro del cuerpo. Los productos que presenten un potencial alto o medio se incluirán en la clase de riesgo más alto y, por tanto, estarán sujetos a los procedimientos de evaluación de la conformidad más estrictos.
12. ¿Cuál es la situación de la base de datos de dispositivos médicos, EUDAMED?
EUDAMED proporcionará una descripción general de todos los dispositivos médicos disponibles en la Unión Europea. Estará compuesto por seis módulos relacionados con: registro de actores, identificación de dispositivo único (UDI) y registro de dispositivo, organismos notificados y certificados, investigaciones clínicas y estudios de rendimiento, vigilancia y vigilancia del mercado. Integrará diferentes sistemas electrónicos con información sobre dispositivos médicos y empresas relacionadas (por ejemplo, fabricantes).
El desarrollo de EUDAMED está progresando, con el primer módulo de EUDAMED sobre el registro de actores disponible en diciembre de 2020. La Comisión continúa trabajando en estrecha cooperación con los Estados miembros en este proyecto altamente complejo y planeamos lanzar la Identificación de dispositivos únicos y el registro de dispositivos. así como el módulo de Organismos Notificados y Certificados en la segunda mitad de 2021. Actualmente, la Comisión, en colaboración con los Estados miembros, está estudiando la posibilidad de una liberación gradual de los módulos restantes.
13. ¿Por qué se aplazó un año la aplicación del Reglamento sobre productos sanitarios?
La decisión de aplazar un año la fecha de aplicación del Reglamento sobre productos sanitarios del 26 de mayo de 2020 al 26 de mayo de 2021 fue adoptada por el Parlamento Europeo y el Consejo a propuesta de la Comisión. El objetivo era permitir que todos los actores clave (Estados miembros, instituciones sanitarias y operadores económicos) dieran prioridad a la lucha contra la pandemia del coronavirus. La enmienda tomó en consideración la necesidad de una mayor disponibilidad de dispositivos médicos de vital importancia en toda la UE y, al mismo tiempo, continuó garantizando la salud y la seguridad de los pacientes.