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REGULATORY ROADMAP Y GAP ESTADO REGULATORIO
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Formación
+4200 alumnos
+200 MARCADO CE MD
+60 MARCADO CE IVD
+200 ISO 13485
+20 MDSAP
+200 LICENCIAS AEMPS
+20 LIC. A MEDIDA CCAA
+40 FDA 510K
+20 REG&LISTING
+10000 REGISTROS (EUDAMED – RECOPS)
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
RD 942/2025 IVD
RD – inglés
en vigor: 24/10/2025
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IA
MDAI (Medical Device Artificial Intelligence)
Reglamento 2024/1689 AIA-es
Regulation 2024/1689 EN
en vigor:2/8/2024
f.aplicación MDAI (alto riesgo): 2/8/2028
Nuevo número de agosto de la revista de @FENIN_es con editorial de Maria Alaez sobre MDR
La @AEMPSgob amplia a los productos marcados CE con los reglamentos MDR e IVDR el registro de productos sanitarios distribuidos en España
La aplicación CCPS https://ccps.aemps.es/ incluye ahora los productos sanitarios marcados CE con los nuevos reglamentos de las clases IIa, IIb y III de MDR y clases B, C y D de IVDR. leer más…
MDCG: nueva MDCG 2021-21 «Guia de la evaluacion del funcionamiento de los SARS-CoV-2 IVD tests», spoiler de las especificaciones comunes para estos tests
El grupo de trabajo de MDCG nos presenta una nueva guía referida a la evaluación del funcionamiento de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD) del SARS-CoV-2 en el contexto de la evaluación de la conformidad según la Directiva 98/79/CE o el Reglamento (UE) 2017/746.
Cubre tanto los productos para la detección o cuantificación del ácido nucleico del SARS-CoV-2, los antígenos y también la detección o cuantificación de anticuerpos contra el SARS-CoV-2. La guía está dirigida a todas las partes interesadas, incluidos, en particular, los fabricantes, así como los organismos notificados y las autoridades competentes, representantes autorizados, otros operadores del mercado, asociaciones profesionales y de pacientes.
Se prevé que el contenido de esta guía sirva de base para la adopción de especificaciones comunes de conformidad con el artículo 9 del Reglamento (UE) 2017/746 en los próximos meses.
La @AEMPSgob abre el proceso de consulta previa para el proyecto de Real Decreto por el que se regulan los productos sanitarios para diagnostico in vitro
Este proceso de consulta previa tiene por objeto recabar la opinión de ciudadanos, organizaciones y asociaciones antes de la elaboración de un proyecto normativo de la legislación complementaria española al reglamento MDR (EU) 2017/746 y que debe aclarar, por ejemplo, las licencias sanitarias, los técnicos responsables, ….
El texto que incluye aun no es el del Real Decreto modificado, sino que presenta las novedades que quiere alcanzar y anima a las partes interesadas a participar en su elaboración. La fecha de finalización de envío de aportaciones es el próximo 8 de septiembre de 2021 y deben enviarse a normativa.aemps@aemps.es Puedes descargártelo en el siguiente hipervinculo:
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