REGULATORY ROADMAP Y GAP ESTADO REGULATORIO
Podemos ayudarte en el cumplimiento regulatorio según tu rol
FABRICANTE
FABRICANTE A MEDIDA-3D
IMPORTADOR
DISTRIBUIDOR
CENTRO SANITARIO
FAB IN-HOUSE
RESPONSABLE DEL DESPLIEGUE (Sistema IA)
SAT
Comprueba la diferencia:
Consultora integramente española certificada según ISO 13485
Reducimos tiempos de acceso al mercado, disminuimos los riesgos regulatorios y optimizamos los costes de certificación
EXPERIENCIA:
+200 MARCADO CE MD
+60 MARCADO CE IVD
+200 ISO 13485
+20 MDSAP
+200 LICENCIAS AEMPS
+20 LICENCIAS A MEDIDA CCAA
+40 FDA 510K
+20 REG&LISTING
+10000 REGISTROS (EUDAMED – RECOPS)
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
RD 942/2025 IVD
RD – inglés
en vigor: 24/10/2025
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IA
MDAI (Medical Device Artificial Intelligence)
Reglamento 2024/1689 AIA-es
Regulation 2024/1689 EN
en vigor:2/8/2024
f.aplicación MDAI (alto riesgo): 2/8/2028
Aprobada la norma EN 18286:2026 que es la version europea de la ISO/IEC 42001:2023 requisitos del Sistema de Gestión de Calidad para AIA by @ISOstandards @IECstandards @normasUNE
Team-NB publica la «AGREEMENT RELATED TO THE TRANSFER OF IVDR FORMAL APPLICATION AND OF APPROPRIATE SURVEILLANCE OF LEGACY DEVICES»
Nueva edición de la norma (pronto armonizada) EN ISO 20417:2026 Productos sanitarios. Información a suministrar por el fabricante
Esta nueva edición actualiza la norma que incluye las instrucciones de uso y etiquetado de los productos sanitarios y que está en el mandato M575 de armonización por lo que será publicada como tal en el DOUE.
La fecha «date of Withdrawal (DOW)» es 2026-10-31, por lo que a partir de esta puede ser exigida como estado del arte.
Visita la página de UNE para adquirir la norma: https://www.une.org/encuentra-tu-norma/busca-tu-norma (cuando se publique …)
Adhiérete a nuestro contrato de vigilancia tecnológica y estarás al día de las novedades normativas y reglamentarias. No más sorpresas, entérate antes de que sea una no conformidad. 
Los cambios mas relevantes son: leer más…
ENISA publica la guia de Requisitos de Competencia Tecnica de Organismos Notificados para ciberseguridad para el Reglamento 2024/2847 de Ciberresiliencia
Inicio de @4YFN_MWC de 2 a 5 de marzo 2026 Barcelona con las novedades de la AI en salud
Congreso ANCEI Asociación Nacional de Comités Eticos de Investigación Clínica 3-5 Junio 2026 en Bilbao by @ANCEIes
Congreso ANCEI – Asociación Nacional de Comités de Ética de la Investigación que tendrá lugar los días 3 a 5 de Junio en Bilbao con el lema : “CIENCIA, ÉTICA Y CIUDADANÍA: EL COMPROMISO DE LOS COMITÉS DE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN»
Visita la web del congreso: https://congresoancei.com/
Nos vemos allí
Xavier Canals Riera (miembro de ANCEI y del CEIM del Hospital Clínic de Barcelona)
Symposium @AEFI_es Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria – 21 mayo 2026 Barcelona con la participacion de @tecno_med en la mesa de futuro regulatorio
Ya se acerca la fecha, estamos muy contentos de poder participar en la mesa «MDR e IVDR desde 2017: la Comisión Europea activa los cambios que marcarán el futuro regulatorio» con con dos referentes del sector de ponentes: Carmen Ruiz-Villar (AEMPS) y Maria Alaez (FENIN) – 10h30 a 11h45
Si quieres saber que nos viene con la simplificacion de MDR/IVD, no te la pierdas …
Finaliza con exito la Feria @WHXDubai (Arab Health) – 9 a 12 Febrero 2026 Dubai #SpainWHX2026 by @FENIN_es
Finaliza la WHX (Arab Health) que ha tomado el relevo a MEDICA en cuanto a presencia de las multinacionales del sector pero a la que sigue habiendo menos expositores españoles …
Esta es su pagina web: https://www.worldhealthexpo.com/events/healthcare/dubai/en/home.html
Con 78 stands españoles
esta es su presentación
Hoy es el Día Mundial de la Normalización 14’Oct #WORLDSTANDARDSDAY @NormasUNE @IECstandards @ISOstandards @ITU @MarioGabrielliC
14 OCTUBRE Día Mundial de la Normalización. Los organismos de normalización internacionales —la Organización Internacional de Normalización (ISO), la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) y la Unión Internacional de Telecomunicaciones (ITU) quieren destacar como las normas han tenido una relevante contribución en el desarrollo global. Participemos en los Comites de Normalización de la mano de UNE
Simposio sobre «Inteligencia Artificial y Salud» by Reial Academia de Medicina de Catalunya 14 oct 2025 @JoseIbeas1
El dimarts 14 d’octubre de 2025, de 16:30 a 20:00, la Reial Acadèmia de Medicina de Catalunya celebrarà, a la Sala Gimbernat -Amfiteatre Anatòmic, un Simposi sobre: “INTEL·LIGÈNCIA ARTIFICIAL I SALUT” Organització: Prof. L. Fernández-Cruz i Prof. E. M. Targarona.
Tenim el honor de participar, convidats pel professor Jose Ibeas, a la sessió QUE HAURIEM DE CONEIXER SOBRE ELS FONAMENTS BASICS DE LA INTEL·LIGÈNCIA ARTIFICIAL explicant L’ENTORN LEGAL: REQUISITS REGULATORIS I DE QUALITAT segons MDR/IVDR i AIA
El martes 14 de octubre de 2025, de 16:30 a 20:00, la Real Academia de Medicina de Cataluña celebrará, en la Sala Gimbernat -Anfiteatro Anatómico, un Simposio sobre: “INTELIGENCIA ARTIFICIAL Y SALUD” Organización: Prof.L. Fernández-Cruz y Prof. E. M. Targarona.
Tenemos el honor de participar, invitados por el profesor Jose Ibeas, en la sesión QUE DEBERÍAMOS CONOCER SOBRE LOS FUNDAMENTOS BÁSICOS DE LA INTELIGENCIA ARTIFICIAL explicando EL ENTORNO LEGAL: REQUISITOS REGULATORIOS Y DE CALIDAD según MDR/IVDR y AIA
podeis ver las sesiones por su canal de YouTube: https://www.youtube.com/channel/UCMaS5RbES0iwiLlziRosoFA
podeu veure les sessions pel seu canal de YouTube: https://www.youtube.com/channel/UCMaS5RbES0iwiLlziRosoFA
programa ….
Día Mundial de la Normalización 14’Oct #WORLDSTANDARDSDAY @NormasUNE @IECstandards @ISOstandards @ITU @MarioGabrielliC
14 OCTUBRE Día Mundial de la Normalización. Los organismos de normalización internacionales —la Organización Internacional de Normalización (ISO), la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) y la Unión Internacional de Telecomunicaciones (ITU) quieren destacar como las normas han tenido una relevante contribución en el desarrollo global. Participemos en los Comites de Normalización de la mano de UNE
Curso «Inteligencia Artificial para Nefrólogos» en el Congreso de la Sociedad Española de Nefrología 16-18 Oct’2025 Oviedo by @SENefrologia
El 55º Congreso de la Sociedad Española de Nefrología, se celebrará en Oviedo, del 16 al 18 de octubre de 2025, y reunirá en Oviedo a destacados profesionales de la Nefrología para compartir conocimientos, avances científicos y experiencias que fortalecerán el impacto de nuestra especialidad en la medicina actual. La Nefrología vive un momento excepcional, y queremos aprovechar esta ocasión para poner en valor el trabajo y compromiso de los nefrólogos españoles, cuya labor ha sido clave en el progreso de áreas como la detección y manejo de la enfermedad renal crónica, las terapias de diálisis domiciliaria o el trasplante renal, pilares fundamentales en el cuidado de los pacientes renales. Durante el Congreso, se abordarán estos temas y muchos otros de interés, contando con la participación de expertos nacionales e internacionales.
Más información en la página web: https://www.congresosen.com/2025/
En esta edición nos han invitado a participar como ponentes en el Curso Precongreso la mesa del jueves 16 de octubre a las 10h:
Inteligencia Artificial para Nefrólogos: de lo teórico a lo transformador – Regulación, trazabilidad y necesidad de validación de datos de salud
nos vemos allí ….
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ACRONIMOS MDR / IVDR / AIA
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Formación «2504 – IMPORTADORES Y DISTRIBUIDORES DE PS según requisitos MDR/IVDR y RD» – 24 Abr 2025 9h-14h
Ahora que nos acercamos al 26 de mayo se vuelven mas relevantes los reglamentos MDR/IVDR y nuevo Real Decreto 192/2023 (RD IVD en borrador) que incrementan los requisitos a los importadores y distribuidores involucrados en el suministro, instalación, formación y mantenimiento de productos sanitarios. Ahora estamos en un periodo transitorio en el que importadores y distribuidores deben revisar el cumplimiento por parte del fabricante de los productos para su introducción en el mercado y liberación por el importador y comercialización por los distribuidores.
Revisaremos:
– tipos de importador, …
– ademas de fabricante y/o importador ¿soy distribuidor?
– ¿que es el Archivo de Producto Sanitario que indica ISO 13485 para un importador? y para un distribuidor?
– a partir de 26 de mayo 2025 todos los productos MDR deben llevar UDI en su etiqueta ¿como reviso el UDI?
– ¿Cuando funcionará EUDAMED?
– que debemos pedir para productos importados legacy? y para distribuidos?
– … cualquier pregunta hacednosla llegar a xfontanals@tecno-med.es
En esta formación, revisaremos las obligaciones de los importadores y distribuidores así como el impacto de los requisitos reglamentarios en toda la cadena de suministro. Tenemos la posibilidad de realizar mas actividades antes consideradas exclusivas de fabricante como reembalado y traducción de IFU según art.16 pero con requisito de sistema de calidad ISO 13485 certificado, también el registro del UDI-DI, el nuevo Registro de Comercialización de la AEMPS, …
No te pierdas esta jornada donde contaremos las novedades relativas a estas actividades según los nuevos reglamentos para estos periodos transitorios y como verificar el cumplimiento.
Fecha: 24 Abril 2025, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi …
Formación «2503 – ISO 13485 y REQUISITOS de CALIDAD según MDR / IVDR y MDSAP» – 27 Mar 2025 9h-14h
Para la adaptación a los reglamentos MDR e IVDR precisamos de un sistema de gestión de la calidad, siendo la norma armonizada con ambos reglamentos la EN ISO 13485:2016+AC:2018+A11:2021.
En esta formación, focalizaremos en las obligaciones reglamentarias específicas incluyendo además de Europa las áreas reglamentarias de MDSAP y su impacto en los procesos, procedimientos y auditorÍas.
No te pierdas esta jornada donde contaremos las novedades sobre calidad en productos sanitarios
Fecha: 27 Marzo 2025, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi …
Formaciones tecnología sanitaria online disponibles ahora
webinar(5h+25h):420€ – teleformación(grabación):248€
Proxima formación de Tecno-med:
Formacion «2507 – SEGUIMIENTO POSCOMERCIALIZACIÓN (PMS) Y VIGILANCIA(PMV) MDR/IVDR» – 12 Junio 2025 9h-14h
Los reglamentos MDR e IVDR requieren de un sistema de seguimiento poscomercialización con informes periódicos (PMS report, PSUR, PMCF, PMPF, SSCP, SSP) y vigilancia (notificación de incidentes, trend reports y FSCA). En esta formación revisaremos los requisitos y su aplicación práctica.
No te pierdas esta jornada donde contaremos las novedades de PMS y su integración en EUDAMED
Fecha: 12 Junio 2025, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi …
